Registrierung von Medizinprodukten in Thailand (Thai FDA)

Registrierung von Medizinprodukten in Thailand – Überblick: Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Thailand. Medizinprodukte werden in Thailand von der Medical Device Control Division (MDCD) der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.

1. Regulatorischer Rahmen

Medizinprodukte werden in Thailand von der Medical Device Control Division (MDCD) der Food and Drug Administration (Thai FDA) reguliert. Wichtigste Rechtsgrundlage ist der Medical Device Act B.E. 2551 (2008) mit seiner Änderung von 2019 (B.E. 2562). Das thailändische Klassifizierungs- und Einreichungssystem ist an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ausgerichtet.

Alle Einreichungen erfolgen über das elektronische Einreichungssystem SKYNET.

2. Risikoklassen und Registrierungswege

Thailand verwendet vier Risikoklassen, die drei Einreichungswegen zugeordnet sind:

3. Wichtige Einreichungsunterlagen

• Technisches CSDT-Dossier (ASEAN Common Submission Dossier Template): Produktbeschreibung, Design und Herstellung, Risikomanagement, Leistungsnachweis, klinische Bewertung

• ISO-13485-Zertifikat (auf Ebene des Herstellungsstandorts, auch für OEM)

• Freiverkaufszertifikat (CFS) des Ursprungslandes oder Ursprungszeugnis

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Thai / Englisch (für Heimanwendungsprodukte ist Thai Pflicht)

• Sterile Produkte oder Produkte mit Messfunktion der Klasse 1: Prüfberichte erforderlich

4. Lokaler Vertreter und Betriebslizenz

• Ausländische Hersteller müssen einen thailändischen lokalen Bevollmächtigten (LAR) mit Betriebslizenz (Establishment License) benennen

• Der LAR ist der rechtliche Ansprechpartner der Thai FDA und für Einreichungen, Änderungen und Vigilanzmeldungen verantwortlich

• Hersteller oder Importeure müssen vor der Produkteinreichung eine Establishment License erwerben

5. Beschleunigte Prüfverfahren

Geeignete Produkte können vereinfachte Verfahren nutzen, um die Bearbeitungszeit zu verkürzen:

• Abridged Route – Zulassung durch US FDA, eine EU-Benannte Stelle, TGA, PMDA, Health Canada oder WHO PQ seit mindestens einem Jahr; einige technische Unterlagen können entfallen

• Reliance Route – Zulassung durch die HSA in Singapur mit identischem Dossier; die Expertenprüfung kann entfallen, was etwa 3 Monate spart

6. Registrierungsdauer

Registrierungszertifikate sind 5 Jahre gültig.

7. Pflichten nach dem Inverkehrbringen

• Vigilanz und Meldung von Vorkommnissen: Vorkommnisse im In- und Ausland müssen der Thai FDA gemeldet werden

• Jährlicher PMS-Bericht: jedes Jahr einzureichen

• Verkaufs- und Vertriebsaufzeichnungen: mindestens 5 Jahre aufzubewahren

• Verlängerung: Seit dem 22. Juli 2025 müssen Registrierungen der Klassen 2–4 jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember über SKYNET verlängert werden (beginnend mit Zertifikaten, die am 31. Dezember 2025 ablaufen)

• UDI: Entwurf im März 2025 veröffentlicht; schrittweise Einführung für die Klassen 2–4 mit zweijähriger Übergangsfrist

8. Wichtige aktuelle Änderungen

• Januar 2025: automatische Genehmigung für Klasse 1 eingeführt; Produkte der „Positivliste“ erhalten bei Einreichung eine Nummer

• März 2025: aktualisierte Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Bekanntmachung B.E. 2568); UDI-Entwurf veröffentlicht

• Juli 2025: Verlängerungssystem formell eingeführt, mit jährlicher Verlängerung für die Klassen 2–4

• Laufend: Angleichung an die AMDD und vollständige Übernahme des CSDT