การส่งออกเครื่องมือแพทย์ของสัตวแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกา: อธิบายข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนด!

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยการเติบโตอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมสุขภาพสัตว์เลี้ยง “เครื่องมือแพทย์สัตวแพทย์” เช่น อุปกรณ์บำบัดสัตว์เลี้ยง จอภาพ และโคมไฟกายภาพบำบัด ได้เริ่มเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ แต่เพื่อเข้าสู่ ตลาดสหรัฐ ประสบความสำเร็จ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องการมากกว่าเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรม – พวกเขายังต้องพบกับจำนวน ข้อกำหนดในการปฏิบัติตามข้อกำหนด.

วันนี้เราอธิบายอย่างเป็นระบบว่ากฎระเบียบและการรับรองใดที่ใช้เมื่อส่งออกอุปกรณ์บำบัดด้วยแสงสีแดงสำหรับสัตว์เลี้ยง (เช่น อุปกรณ์บำบัดด้วยเลเซอร์ขนาด 650 นาโนเมตร) ไปยังสหรัฐอเมริกา

1. FDA: อุปกรณ์สัตวแพทย์ได้รับการควบคุมแตกต่างจากอุปกรณ์ของมนุษย์

ปฏิกิริยาแรกของบริษัทหลายแห่งคือ: “เนื่องจากเป็นเครื่องมือแพทย์ จึงจำเป็นต้องลงทะเบียน FDA” ในความเป็นจริง องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาควบคุมอุปกรณ์สัตวแพทย์ที่แตกต่างจากอุปกรณ์สำหรับมนุษย์:

ดังนั้น:

เครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์เลี้ยงมักไม่ต้องการการลงทะเบียน FDA; แต่ถ้า ประสิทธิภาพทางการแพทย์ เช่น “การรักษาโรค” หรือ “การป้องกันการติดเชื้อ” ได้รับการกล่าวอ้าง องค์การอาหารและยาอาจถือว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นยาจากสัตว์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติและดำเนินการบังคับใช้

• ติดป้ายว่า “สำหรับสัตวแพทย์เท่านั้น”;

• ใช้ภาษาการตลาดแบบอนุรักษ์นิยม เช่น “ส่งเสริมการกู้คืน” หรือ “สนับสนุนการรักษา” และหลีกเลี่ยง “การรักษา” หรือ “การรักษา”

• หากมีส่วนผสมของยาหรือวัสดุรากเทียม ให้ปรึกษา อย. ศูนย์สัตวแพทยศาสตร์ (CVM) เช่นกัน

2. ผลิตภัณฑ์เลเซอร์: ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของเลเซอร์ CDRH

อุปกรณ์บำบัดด้วยเลเซอร์ PET คือ ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยเลเซอร์. แม้ว่าจะไม่ได้ถูกควบคุมเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ก็ยังอยู่ภายใต้ FDA CDRH (Center for Devices and Radiology Health) มาตรฐานประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์เลเซอร์ (21 CFR 1040.10 & 1040.11)

จำเป็น:

• ฉลากคลาสเลเซอร์ (คลาส 1, 2, 3R, 3B หรือ 4);

• ฉลากเตือนด้วยเลเซอร์

• คำเตือนด้านความปลอดภัยในคู่มือผู้ใช้

• รายงานผลิตภัณฑ์เลเซอร์ที่ส่งไปยัง CDRH

มาตรฐานที่ใช้กันทั่วไป:

• IEC 60825-1 (มาตรฐานความปลอดภัยเลเซอร์ระหว่างประเทศ)

• ANSI Z136.1 (US Laser Safety Standard)

คำแนะนำ: ก่อนส่งออก รับรายงานความปลอดภัยด้วยเลเซอร์จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองและลงทะเบียนกับ FDA

3. FCC: การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC)

ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีวงจรอิเล็กทรอนิกส์ จอแสดงผล แบตเตอรี่ หรือพอร์ตชาร์จ USB อยู่ภายใต้ FCC Part 15B – หม้อน้ำที่ไม่ได้ตั้งใจ.

• รายการทดสอบรวมถึง:

• การปล่อยรังสี

• ปล่อยมลพิษ

เป้าหมาย: เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จะไม่รบกวนอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์อื่น ๆ

ข้อกำหนดในการติดฉลาก: อุปกรณ์นี้สอดคล้องกับส่วนที่ 15 ของกฎ FCC …

มาตรฐานการทดสอบ: ANSI C63.4

4. OSHA/NRTL: ความปลอดภัยทางไฟฟ้า (สำหรับใช้ในคลินิกสัตวแพทย์)

หากสินค้าจะนำไปใช้ใน สถานที่ทำงาน เช่น คลินิกสัตวแพทย์และโรงพยาบาลสัตว์เลี้ยง, มันถูกควบคุมโดย OSHA (การบริหารความปลอดภัยและอาชีวอนามัย). OSHA กำหนดให้อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ใช้ในที่ทำงานได้รับการรับรองโดย NRTL (ห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการยอมรับในระดับประเทศ)

เครื่องหมายรับรองทั่วไป: UL, ETL, TÜV, CSA.

มาตรฐานทั่วไป:

• UL 61010-1 (ความปลอดภัยของอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ)

• UL 60335-1 (ครัวเรือนและเครื่องใช้ไฟฟ้าที่คล้ายกัน)

แนะนำให้ใช้การรับรอง NRTL สำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์

5. ข้อเสนอแคลิฟอร์เนีย 65 (CP65): ข้อกำหนดด้านการเตือนทางเคมี

Prop 65 ของแคลิฟอร์เนียต้องมีป้ายเตือนบนผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มี สารก่อมะเร็งหรือสารพิษสืบพันธุ์.

ความเสี่ยงทั่วไปในผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ ได้แก่ :

• พทาเลตในเรือนพลาสติก

• ตะกั่วในสายเคเบิลหรือข้อต่อประสาน

ตัวอย่างฉลากทั่วไป:

⚠️คำเตือน: ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำให้คุณสัมผัสกับสารเคมีรวมถึงสารตะกั่วซึ่งเป็นที่รู้จักในรัฐแคลิฟอร์เนียว่าก่อให้เกิดมะเร็งหรืออันตรายต่อระบบสืบพันธุ์

เราแนะนำ RoHS/Reach หรือ Prop 65 การทดสอบทางเคมี เพื่อยืนยันความปลอดภัยของวัสดุ

6. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมอื่น ๆ

7. สรุป: แผนงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา