Export veterinärmedizinischer Geräte in die USA: Compliance-Anforderungen erklärt!

Mit dem rasanten Wachstum der Tiergesundheitsbranche haben in den letzten Jahren „veterinärmedizinische Geräte“ wie Therapiegeräte, Monitore und Physiotherapielampen für Haustiere begonnen, internationale Märkte zu erobern. Um jedoch auf dem US-Markt erfolgreich zu sein, brauchen diese Produkte mehr als innovative Technik – sie müssen auch eine Reihe von Compliance-Anforderungenerfüllen.

Heute erläutern wir systematisch, welche Vorschriften und Zertifizierungen beim Export eines Rotlicht-Therapiegeräts für Haustiere (etwa eines 650-nm-Laser-Heilgeräts) in die USA gelten.

1. FDA: Veterinärgeräte werden anders reguliert als Humanmedizinprodukte

Die erste Reaktion vieler Unternehmen lautet: „Da es ein Medizinprodukt ist, braucht es eine FDA-Registrierung.“ Tatsächlich reguliert die US-FDA Veterinärgeräte anders als Produkte für den Menschen:

Daher gilt:

Medizinprodukte für Haustiere benötigen in der Regel keine FDA-Registrierung; wird jedoch eine medizinische Wirksamkeit wie „heilt Krankheiten“ oder „verhindert Infektionen“ behauptet, kann die FDA das Produkt als nicht zugelassenes Tierarzneimittel behandeln und Maßnahmen ergreifen.

• Kennzeichnen Sie es mit „For Veterinary Use Only“ (nur zur veterinärmedizinischen Anwendung);

• Verwenden Sie zurückhaltende Werbeaussagen wie „fördert die Genesung“ oder „unterstützt die Heilung“ und vermeiden Sie „heilt“ oder „behandelt“;

• Enthält es Arzneimittelbestandteile oder Implantatmaterialien, konsultieren Sie zusätzlich das FDA Center for Veterinary Medicine (CVM, Zentrum für Veterinärmedizin) .

2. Laserprodukte: müssen die Laserschutzvorschriften des CDRH erfüllen

Lasertherapiegeräte für Haustiere sind laseremittierende Produkte. Auch wenn sie nicht als Medizinprodukte reguliert werden, unterliegen sie dennoch den Leistungsnormen für Laserprodukte des FDA CDRH (Zentrum für Medizinprodukte und Strahlenschutz) (21 CFR 1040.10 & 1040.11).

Erforderlich:

• Etikett zur Laserklasse (Klasse 1, 2, 3R, 3B oder 4);

• Laser-Warnetikett;

• Sicherheitshinweise in der Bedienungsanleitung;

• Beim CDRH eingereichter Laser Product Report.

Häufig anwendbare Normen:

• IEC 60825-1 (internationale Norm zur Lasersicherheit)

• ANSI Z136.1 (US-Norm zur Lasersicherheit)

Empfehlung: Vor dem Export einen Laser Safety Report bei einem akkreditierten Labor einholen und bei der FDA registrieren

3. FCC: Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)

Jedes Produkt mit elektronischen Schaltungen, Displays, Akkus oder USB-Ladeanschlüssen fällt unter FCC Part 15B – Unintentional Radiators (unbeabsichtigte Strahler).

• Prüfpunkte sind:

• Gestrahlte Störaussendung

• Leitungsgeführte Störaussendung

Ziel: sicherzustellen, dass das Produkt andere elektronische Geräte nicht stört.

Kennzeichnungsanforderung: This device complies with Part 15 of the FCC Rules…

Prüfnorm: ANSI C63.4

4. OSHA/NRTL: elektrische Sicherheit (für den Einsatz in Tierarztpraxen)

Wird das Produkt an Arbeitsplätzen wie Tierarztpraxen und Tierklinikeneingesetzt, unterliegt es der OSHA (US-Arbeitsschutzbehörde). Die OSHA verlangt, dass am Arbeitsplatz eingesetzte elektrische Geräte von einem NRTL (national anerkannten Prüflabor) zertifiziert sind.

Gängige Zertifizierungszeichen: UL, ETL, TÜV, CSA.

Gängige Normen:

• UL 61010-1 (Sicherheit von Laborgeräten)

• UL 60335-1 (Elektrogeräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke)

Für gewerbliche Produkte wird eine NRTL-Zertifizierung empfohlen.

5. California Proposition 65 (CP65): Anforderungen an chemische Warnhinweise

Kaliforniens Prop 65 verlangt Warnhinweise auf jedem Produkt, das krebserregende oder fortpflanzungsgefährdende Stoffeenthält.

Häufige Risiken bei elektronischen Produkten sind:

• Phthalate in Kunststoffgehäusen

• Blei in Kabeln oder Lötstellen

Gängiges Beispiel für einen Warnhinweis:

WARNING: This product can expose you to chemicals including lead, which is known to the State of California to cause cancer or reproductive harm. (WARNUNG: Dieses Produkt kann Sie Chemikalien wie Blei aussetzen, die dem Staat Kalifornien als krebserregend oder fortpflanzungsgefährdend bekannt sind.)

Wir empfehlen chemische Prüfungen nach RoHS/REACH oder Prop 65 , um die Materialsicherheit zu bestätigen.

6. Weitere ergänzende Compliance-Anforderungen

7. Zusammenfassung: ein Compliance-Fahrplan für den Export in die USA