Leitfaden 2026 zur SFDA-Registrierung von Medizinprodukten und Geschäftstätigkeit in Saudi-Arabien: neue Vorschriften und Marktzugang erklärt

Mit dem Fortschreiten der saudischen Strategie Vision 2030 durchläuft der größte Medizinproduktemarkt im Nahen Osten eine tiefgreifende regulatorische Modernisierung. Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat Anfang 2026 eine Reihe neuer Regeln erlassen, von der elektronischen Einreichung bis zur Risikoklassifizierung. Dieser Artikel stellt die neuesten Anforderungen und praktischen Punkte der SFDA-Registrierung von Medizinprodukten im Jahr 2026 systematisch dar und hilft chinesischen Medizinprodukteherstellern, den Marktzugangsweg zu verstehen und diesen vielversprechenden Markt im Nahen Osten effizient und regelkonform zu erschließen.

2026 gilt in der Branche als entscheidender Wendepunkt für die saudische Medizinprodukteregulierung. Die SFDA hat eine umfassende Modernisierung in zwei Bereichen vorgenommen:

1. Vollständige Umsetzung der elektronischen Einreichung: Alle Anträge auf Marktzulassung von Medizinprodukten (MDMA) müssen über das einheitliche elektronische System der SFDA (GHAD) eingereicht werden. Hersteller und lokale Bevollmächtigte (AR) müssen die Kontoregistrierung, die Überprüfung der Unternehmensqualifikation und das Hochladen sämtlicher technischer Unterlagen im System abschließen, bevor die Registrierung beginnen kann.

Elektronisches SFDA-Portal GHAD:

https://www.sfda.gov.sa/

2. Verschärfte Anforderungen an die technische Dokumentation: Technische Unterlagen auf Arabisch nach SFDA-Vorlagen sind ausdrücklich vorgeschrieben; alle wesentlichen Dokumente, die nicht auf Arabisch vorliegen, müssen mit beglaubigten englischen Übersetzungen versehen sein, und Etiketten sowie Gebrauchsanweisungen sind zweisprachig zu erstellen.

Die SFDA teilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen ein: A, B, C und D. Die Klassifizierung wirkt sich direkt auf die erforderlichen Unterlagen, die Prüfdauer und die Registrierungsgebühren aus.

Klassifiziert nach Invasivität, aktivem/implantierbarem Status, Kontaktstelle und Anwendungsdauer:

Klasse A: nicht invasiv/geringes Risiko (z. B. nicht invasive allgemeine Verbrauchsmaterialien, wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
Klasse B: kurzzeitig invasive Produkte, nicht invasive Produkte zur Aufbewahrung von Flüssigkeiten, einfache aktive therapeutische Produkte
Klasse C: langzeitig invasive Produkte, ionisierende Strahlung, Produkte mit Arzneimittelbestandteilen
Klasse D: Implantate im zentralen Nerven-/Kreislaufsystem, Produkte mit biologischen Materialien, hohe Exposition gegenüber Nanomaterialien, implantierbare Verhütungsmittel

2. In-vitro-Diagnostika (IVD)

Klassifiziert nach Testzweck und Risikoauswirkung:

Klasse A: allgemeine Laborverbrauchsmaterialien, Probenbehälter
Klasse B: Reagenzien für Routinetests
Klasse C: Selbsttests (außer Schwangerschaft/Glukose/Cholesterin), Krebs-/Gentests, Begleitdiagnostika
Klasse D: Screening für Bluttransfusion/Transplantation, Tests auf lebensbedrohliche Infektionskrankheiten

Praxistipps: (1) Eine falsche Klassifizierung ist einer der häufigsten Gründe für die Ablehnung von MDMA-Anträgen. Bestätigen Sie vor dem formellen Antrag die Risikoklasse des Produkts anhand des SFDA-Klassifizierungsleitfadens MDS-G008 und reichen Sie bei Bedarf einen Klassifizierungsantrag bei der SFDA zur offiziellen Bestätigung ein. (2) Kontaktieren Sie EVERBIZ für eine kostenlose Ausgabe des Klassifizierungsleitfadens MDS-G008.

1. Lokaler Bevollmächtigter (AR/LAR):

Verpflichtend – kein Weg daran vorbei

Nach saudischem Recht müssen alle ausländischen Medizinproduktehersteller, die in den saudischen Markt eintreten, eine in Saudi-Arabien ansässige juristische Person als lokalen Bevollmächtigten (AR/LAR) benennen. Der AR ist nicht nur das offizielle Bindeglied zwischen SFDA und Hersteller, sondern trägt auch erhebliche rechtliche Verantwortung.

Zu den Kernaufgaben des AR gehören:

Einreichung von MDMA-Anträgen in GHAD im Namen des Herstellers und Pflege des Kontos;
Aufbewahrung einer Kopie der technischen Dokumentation des Herstellers zur Vorlage bei der SFDA auf Anfrage;
Unterstützung bei Angelegenheiten nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Meldung unerwünschter Ereignisse, Koordination von Vor-Ort-Audits und Rückrufmitteilungen;
Sicherstellung, dass der Hersteller fortlaufend die Änderungen der saudischen Vorschriften einhält.

2. Technische Dokumentation, die vollständig und sauber strukturiert ist

Die technische Dokumentation ist der zeitaufwendigste Teil der MDMA-Registrierung und der Hauptgrund für gescheiterte Anträge. Die SFDA-Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS-REQ-001-V6.0) legen verbindliche Anforderungen an die technische Dokumentation fest.

Anhang 3, allgemeine Medizinprodukte (8 Module):

(1) Produktbeschreibung und Spezifikationen, Begründung der Klassifizierung;

(2) Etiketten/Gebrauchsanweisung/Werbematerialien;

(3) Angaben zu Design und Herstellung (Zeichnungen, Prozesse, Lieferanten);

(4) Nachweis der Konformität mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen;

(5) Nutzen-Risiko-Analyse + Risikomanagementdokumentation;

(6) Produktverifizierung und klinische Daten;

(7) Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS);

(8) Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR).

Anhang 4, IVD-Medizinprodukte:

(1) Testprinzip, Berichte zur analytischen/klinischen Leistung;

(2) Stabilität (Haltbarkeit/in Gebrauch/Transport);

(3) Softwarevalidierung, Sicherheit von Materialien biologischen Ursprungs;

(4) Leistungsbewertung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).

Klinische Bewertung und Leistungsbewertung:

(1) Allgemeine Produkte: klinische Bewertung + klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), die mithilfe von Daten gleichwertiger Produkte vereinfacht werden kann;

(2) IVD: wissenschaftliche Validität + analytische Leistung + klinische Leistungsbewertung, mit Leistungsbewertung nach dem Inverkehrbringen (PMPF);

(3) Hochrisikoprodukte müssen Prüfpläne + Berichte klinischer Prüfungen einreichen.

Die Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten bei der SFDA (saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) richten sich nach Produktklasse, Registrierungsart und konkretem Verfahren. Die Gebühren lassen sich im Allgemeinen in folgende Kategorien einteilen:

Antragsgebühr für die Registrierung: in der Regel eine einmalige Gebühr nach Produktklasse und Risiko; Produkte mit höherem Risiko zahlen mehr.
Bewertungs- und Prüfgebühren: je nach Produkt unterschiedlich; Hochrisikoprodukte erfordern in der Regel mehr Prüfaufwand.
Jahresgebühren: für manche Produkte fallen zusätzlich Jahresgebühren an, vor allem für Marktpflege und Compliance-Management.
Zusatzgebühren: Laborprüfungen oder Zertifizierungen durch Zertifizierungsstellen können zusätzliche Kosten verursachen.

Diese Gebühren ändern sich mit politischen Anpassungen; wir empfehlen daher, die aktuellen Gebühreninformationen auf der offiziellen Website der SFDA oder bei einem lokalen Beratungsunternehmen einzuholen.

1. Häufige Herausforderungen bei der SFDA-Registrierung:

Sprachbarrieren: Alle wesentlichen nicht arabischen Dokumente müssen ins Arabische übersetzt werden, und Etiketten sowie Gebrauchsanweisungen müssen zweisprachig sein. Wir empfehlen, frühzeitig mit professionellen Übersetzungsbüros zusammenzuarbeiten, um die Qualität zu sichern.
Falsche Klassifizierung: Eine falsche Risikoklassifizierung kann zu Ablehnung oder Verzögerungen führen. Bestätigen Sie die Klassifizierung anhand des Leitfadens MDS-G42 und beantragen Sie bei Bedarf eine offizielle Klassifizierungsentscheidung der SFDA.
Unzureichende klinische Daten: Bei Hochrisikoprodukten (Klasse C/D) können unzureichende klinische Nachweise zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen der Registrierung führen. Planen Sie den Weg der klinischen Bewertung frühzeitig und nutzen Sie international anerkannte klinische Studiendaten umfassend.
Schlechte Wahl des Bevollmächtigten: Ein AR ohne Erfahrung oder Ressourcen im Medizinproduktebereich kann zu schlechter Kommunikation und Verzögerungen bei der Registrierung führen.

2. Für Unternehmen, die Medizinprodukte nach Saudi-Arabien exportieren

EVERBIZ bietet ein umfassendes Leistungsspektrum:

Schulungen zu saudischen Medizinproduktevorschriften;
Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien;
Leistungen als lokaler Bevollmächtigter in Saudi-Arabien;
Erstellung der technischen Dokumentation für Saudi-Arabien;
MDMA-Antrags- und Registrierungsleistungen;
Begleitung bei Nachbesserungen während der MDMA-Prüfung;
Verlängerung saudischer MDMA-GHTF-Zertifikate;
Produktprüfungen;
Technische Leistungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen;
Beantragung der UDI in Saudi-Arabien.

Hinweise:

Gebrauchte Medizinprodukte dürfen nicht nach Saudi-Arabien exportiert werden.
Die Netzfrequenz beträgt landesweit einheitlich 60 Hz.
Für dasselbe Produkt desselben Herstellers darf es in Saudi-Arabien nur einen AR geben.
Der AR-Vertrag muss länger gültig sein als das SFDA-Zertifikat.
Antwortet ein Antragsteller nach drei Prüfrunden nicht, lehnt die SFDA den Antrag ab, ohne Gebühren zu erstatten.

Die SFDA- Anforderungen an die Lizenzierung von Medizinproduktebetrieben (MDS-REQ 9) legen die Lizenzbedingungen, Pflichten und Verfahren fest, die 10 Arten von Medizinproduktebetrieben erfüllen müssen, bevor sie in Saudi-Arabien geschäftlich tätig werden.

1. Die 10 Betriebsarten mit juristischer Person in Saudi-Arabien:

(1) Lokale Hersteller;

(2) Bevollmächtigte (ausländischer Hersteller);

(3) Importeure und Händler;

(4) Lager;

(5) Anbieter klinischer Prüfungen und Validierungsleistungen;

(6) Prüflabore;

(7) Anbieter von Konformitätsbewertung und Qualitätsmanagementsystemen;

(8) Anbieter von Qualitätssicherung für strahlungsemittierende Geräte;

(9) Anbieter technischer Beratung;

(10) Anbieter von Wartungsleistungen für Medizinprodukte.

2. Allgemeine Anforderungen für alle Betriebsarten

Juristische Person: muss eine rechtmäßig registrierte Präsenz in Saudi-Arabien haben. Systemregistrierung: im GHAD der SFDA
Qualitätssystem: Hersteller, Importeure und Händler von Produkten der Klassen A und B müssen eine ISO-13485-Zertifizierung besitzen.
Gebühren: Lizenzgebühren gemäß Anhang 2.
Aufzeichnungen: Führen einer Datenbank und Aufbewahrung aller relevanten Daten und Dokumente für mindestens 5 Jahre.
Schnelle Reaktion: Von der SFDA angeforderte Dokumente oder Informationen müssen innerhalb von 10 Tagen bereitgestellt werden.
Marktzulassung: Alle in Verkehr befindlichen Medizinprodukte müssen eine SFDA-Marktzulassung (MDMA) besitzen.
Werbegenehmigung: Werbung und Verkaufsförderung für Medizinprodukte erfordern eine vorherige Genehmigung der SFDA.
Transport und Lagerung: Einhaltung der Herstellerangaben und der SFDA-Anforderungen an Transport und Lagerung (MDS-REQ 12).
Änderungsmitteilung: Jede Änderung der Lizenzangaben ist der SFDA innerhalb von 10 Tagen mitzuteilen.
Verlängerung: Verlängerungsanträge können 60 Tage vor Ablauf der Lizenz eingereicht werden.
Keine unbefugte Weitergabe von Dokumenten: SFDA-bezogene Dokumente dürfen ohne schriftliche Genehmigung der SFDA an niemanden weitergegeben werden.

3. Besondere Anforderungen für die einzelnen Betriebsarten

Wenn Sie in Saudi-Arabien mit Medizinprodukten geschäftlich tätig werden möchten, empfehlen wir folgende Schritte:

Betriebsart bestimmen: Zu welcher der 10 oben genannten Arten gehören Sie?
Allgemeine Anforderungen erfüllen: Registrierung in GHAD, ISO-13485-Zertifikat vorbereiten und ein Qualitätssystem aufbauen.
Besondere Anforderungen erfüllen: Personalqualifikationen, Verträge, Einrichtungen usw. für Ihre Betriebsart vorbereiten.
Gebühren einplanen: die jährliche Lizenzgebühr gemäß Anhang 2 von MDS-REQ 9 berechnen.
Antrag einreichen: über die GHAD-Plattform.
Laufende Compliance: Nach der Lizenzierung weiterhin Berichts-, Änderungsmitteilungs-, Marktüberwachungs- und weitere Pflichten erfüllen.

Fazit

Mit umfassender Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung unterstützt EVERBIZ Sie gern beim Markteintritt Ihrer Medizinprodukte in Vietnam, Singapur, Thailand, Saudi-Arabien und weiteren Märkten.

Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen – bei Fragen oder Anliegen kontaktieren Sie uns gern.

Weitere Beiträge:

Eine unterschätzte Marktchance: die Branche, die hinter der Shanghai Adult Expo „medizinisch“ wird

FDA: Der vollständige Compliance-Weg für Biokompatibilitätseinreichungen bei Medizinprodukten

US-FDA-Akkreditierungsprogramm für Konformitätsbewertung (ASCA) – Prüflabore

US-FDA-510(k)-Einreichungen für Medizinprodukte

US-FDA-De-Novo-Anträge (Neuklassifizierung) für Medizinprodukte

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende medizinische F&E-Unternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich) und Thailand und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (z. B. Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China; Deutschland: Landsberger Str. 155, 80687 München, Deutschland

Österreich: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 Salzburg, Österreich

Hongkong: Room A1, 11/F Winner Building, 36 Man Yue Street, Hung Hom, Kowloon, Hongkong

Thailand: No. 850 Soi Lat Krabang 30/5, Lat Krabang Subdistrict, Bangkok 10520