Im März 2026 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA, nationale chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) zwei neue Bekanntmachungen zur Umsetzung des Systems der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) für Medizinprodukte. Bekanntmachung Nr. 21 (2026) legt den verbindlichen Zeitplan für die UDI-Abdeckung aller Produktkategorien sowie die Regeln für Registrierung und Meldung fest. Bekanntmachung Nr. 15 (2026) enthält die detaillierten Durchführungsregeln zu Bekanntmachung Nr. 21 und präzisiert den Umfang der Ausnahmen.
Unternehmen, die die UDI für Medizinprodukte zum ersten Mal vorbereiten, möchten wissen, wo die Schwierigkeiten liegen. Hier teile ich Erkenntnisse aus meiner eigenen praktischen Erfahrung mit zahlreichen Projekten:
Fragen und Antworten
F: Gibt es Regeln für die Wahl einer Zuteilungsstelle? Worauf sollten wir achten?
A: Unternehmen müssen eine konforme Zuteilungsstelle wählen, die von der National Medical Products Administration (NMPA) öffentlich gelistet ist. Da die wichtigsten konformen Zuteilungsstellen jeweils unterschiedliche Stärken haben, empfehlen wir, bei der Wahl drei Faktoren zu berücksichtigen:
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Marktreichweite (national oder international);
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Produktverpackung und -größe;
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Kosten und Systemintegration. Unternehmen müssen in der Regel eine Mitgliedsgebühr und eine Jahresgebühr zahlen und sollten prüfen, ob das Ökosystem der gewählten Stelle ausgereift ist – etwa ob ERP- und WMS-Systeme deren Codiersystem nativ unterstützen.
F: Wie werden DI und PI einer UDI für Medizinprodukte erzeugt? Worauf sollten wir achten?
A: Die Schritte sind im Allgemeinen folgende:
(1) Firmenpräfix (Herstelleridentifikationscode) beantragen;
(2) DI-Code erstellen. Der Einsatz professioneller Software sichert Konformität und Effizienz. Beispiel für einen vollständig erstellten DI:
(3) Datenübermittlung. Hochladen in die NMPA-Datenbank:
Melden Sie sich bei der UDI-Datenbank der NMPA an (https://udi.nmpa.gov.cn/) und übermitteln Sie den DI und die zugehörigen Produktinformationen;
(4) Ebenso sichert der Einsatz professioneller Software beim Erstellen des PI-Codes Konformität und Effizienz;
(5) Hinweis: Nach der Erzeugung muss der PI zusammen mit dem DI in die UDI-Datenbank der NMPA hochgeladen werden, und zwar über eine der drei von der Datenbank angebotenen Methoden: Online-Eingabe, Stapelimport oder API-Schnittstelle.
Im Allgemeinen stoßen Unternehmen beim ersten Mal in jedem Schritt auf Schwierigkeiten und Entscheidungen, und diese Entscheidungen erfordern Fachwissen. Die meisten Unternehmen arbeiten daher mit einer professionellen Software-Serviceplattform mit umfassendem Funktionsumfang zusammen.
Diese Dienstleister bieten professionelle Software zum Erstellen von PI-Codes, zum Barcodedruck nach der Codierung und zum Hochladen von UDI-Daten in die NMPA-Datenbank. Das verursacht zwar zusätzliche Kosten, steigert aber die Effizienz deutlich.
Hinweis: Serviceplattformen bieten auch UDI-Barcodedrucker und Verbrauchsmaterialien an. Viele Unternehmen kaufen diese selbst, um Kosten zu sparen, müssen aber prüfen, ob die UDI-Etiketten konform, lesbar und dauerhaft sind:
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Druckerkompatibilität: kompatibel mit der Software der Serviceplattform sowie mit Etikettengröße und -material.
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Abrieb-, Kratz- und Korrosionsbeständigkeit der Verbrauchsmaterialien (Farbband + Etikettenmaterial) in Kombination. Die Barcodequalität sollte nach ISO 15415 mindestens Note C erreichen, damit der Code in der gesamten Lieferkette leicht lesbar ist. Die Lesbarkeit muss die Anforderung von YY/T 1942—2024 „Form und Inhalt der eindeutigen Produktkennung für Medizinprodukte“ erfüllen, wonach UDI-Etiketten Alkoholwischen standhalten müssen.
Der Aufbau einer UDI-Codierung für Medizinprodukte gemäß den NMPA-Anforderungen dauert in der Regel mehrere Monate.
Links zu den Originalbekanntmachungen: Bekanntmachung Nr. 21 (2026):
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html
Bekanntmachung Nr. 15 (2026):
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313151505167.html
Fazit
Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.
EVERBIZ teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilfreich ist.
Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen – bei Fragen oder Anliegen kontaktieren Sie uns gern.
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen DSGVO und EU Data Act
Vorlage für eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach DSGVO für Medizinprodukte in der EU
Vorschriften zum Design klinischer Prüfungen für KI-gestützte Erkennungsprodukte in der EU
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