การลงทะเบียน UDI บังคับใน EU EUDAMED อยู่ที่นี่: บริษัท ใดบ้างที่ต้องเตรียมโดย ทีมบรรณาธิการ EVERBIZ / 15 มิถุนายน 2026 ตั้งแต่วันที่ 28 พฤษภาคม 2026 โมดูลหลักบางส่วนของระบบ EU Eudamed กลายเป็นข้อบังคับ ผู้ผลิตรายหนึ่งสนใจมากที่สุดคือการลงทะเบียน UDI/อุปกรณ์ – โมดูลการลงทะเบียน UDI และอุปกรณ์ ซึ่งหมายความว่าสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป UDI ไม่ได้เป็นเพียงรหัสบนฉลากหรือบทการปฏิบัติตามข้อกำหนดในเอกสารทางเทคนิค แต่ข้อมูลพื้นฐานที่จำเป็นซึ่งกำหนดว่าผลิตภัณฑ์สามารถเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างราบรื่นและได้รับการระบุอย่างมีประสิทธิภาพโดยผู้นำเข้าตัวแทนที่ได้รับอนุญาต หน่วยงานที่ได้รับแจ้งและหน่วยงานที่มีอำนาจ หลายบริษัทเคยมีมุมมองง่ายๆ เกี่ยวกับ UDI: รับรหัสจาก GS1 และข้อกำหนดของ UDI เสร็จสิ้น อันที่จริง ภายใต้ MDR UDI เป็นระบบที่สมบูรณ์ของการระบุผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบย้อนกลับ และข้อมูลด้านกฎระเบียบ มันเกี่ยวข้องกับฉลากผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์และ IFUS ตลอดจนการลงทะเบียน Eudamed ความสอดคล้องกับเอกสารทางเทคนิค การตรวจสอบย้อนกลับของห่วงโซ่อุปทาน และการเฝ้าระวังหลังการขาย UDI ย่อมาจาก Unique Device Identification วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้เครื่องมือแพทย์ทุกชิ้นสามารถระบุและติดตามได้อย่างถูกต้องภายในระบบการกำกับดูแลของสหภาพยุโรป ในอดีต กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรปอาศัยใบรับรอง CE เพิ่มเติม การประกาศความสอดคล้อง ฉลากผลิตภัณฑ์ และฐานข้อมูลของประเทศสมาชิก ด้วย MDR สหภาพยุโรปต้องการระบบการกำกับดูแลที่เป็นหนึ่งเดียว โปร่งใส และตรวจสอบย้อนกลับได้มากขึ้น และ Eudamed เป็นแพลตฟอร์มหลัก ความสำคัญของการลงทะเบียน UDI ส่วนใหญ่อยู่ในสามด้าน อย่างแรกคือ “บัตรประจำตัวผู้ควบคุม” ของผลิตภัณฑ์ บริษัทอาจมีหลายรุ่น ขนาด และระดับบรรจุภัณฑ์ หากไม่มีกฎ UDI ที่สม่ำเสมอ หน่วยงานกำกับดูแล ผู้นำเข้า โรงพยาบาล และผู้ใช้พบว่าเป็นการยากที่จะระบุเอกสารทางเทคนิค ใบรับรอง CE ระดับความเสี่ยง และความรับผิดชอบของผู้ผลิตที่ผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับ ประการที่สอง เป็นรากฐานสำหรับการเฝ้าระวังหลังการขายและการเรียกคืน เมื่อเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนามหรือการเรียกคืน บริษัทจำเป็นต้องค้นหาชุดงาน โมเดล และการกระจายที่ได้รับผลกระทบอย่างรวดเร็ว UDI ช่วยให้บริษัทต่างๆ ระบุผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาในตลาดได้อย่างถูกต้อง หลีกเลี่ยงการเรียกคืนที่กว้างเกินไปหรือพลาดผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ประการที่สาม เป็นกุญแจสำคัญในความสอดคล้องของเอกสารการเข้าถึงตลาดของสหภาพยุโรป ข้อมูล UDI เชื่อมโยงกับฉลาก, IFUS, การประกาศความสอดคล้อง, เอกสารทางเทคนิค, ใบรับรอง CE, ข้อมูล AR ของสหภาพยุโรปและข้อมูลผู้นำเข้า หากตรรกะการเข้ารหัสและการลงทะเบียนในช่วงต้นมีปัญหา ปัญหาอาจปรากฏขึ้นในภายหลังในระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) การตรวจสอบสถานะของลูกค้า การตรวจสอบแพลตฟอร์ม หรือการตรวจสอบผู้มีอำนาจ 2. MDR ต้องการอะไรสำหรับการลงทะเบียน UDI และ Eudamed? ใน MDR ข้อกำหนดของ UDI ส่วนใหญ่อยู่ในมาตรา 27 มาตรา 28 มาตรา 29 และภาคผนวก VI มาตรา 27 กำหนดระบบ UDI ของสหภาพยุโรป ซึ่งต้องใช้กลไกการระบุตัวตนเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ มาตรา 28 ให้ไว้สำหรับฐานข้อมูล UDI มาตรา 29 เพิ่มเติมกำหนดให้ผู้ผลิตป้อนข้อมูลอุปกรณ์ลงใน Eudamed ก่อนวางอุปกรณ์ในตลาด หรือตรวจสอบว่ามีข้อมูลอยู่แล้วหรือไม่ และอัปเดตอยู่เสมอ พูดง่ายๆ ว่า ในอนาคตบริษัทไม่สามารถพูดว่า “ผลิตภัณฑ์ของฉันมีใบรับรอง CE” ได้ ต้องสามารถระบุได้: UDI-DI พื้นฐานของผลิตภัณฑ์คืออะไร? UDI-DIS ใดที่สอดคล้องกับแต่ละรุ่น ผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนใน Eudamed หรือไม่? ข้อมูลที่ลงทะเบียนสอดคล้องกับฉลาก ใบรับรอง และเอกสารทางเทคนิคหรือไม่? บริษัทต้องแยกแยะแนวคิดสองประการอย่างชัดเจน: พื้นฐาน UDI-DI และ UDI-DI UDI-DI พื้นฐานสามารถเข้าใจได้ว่าเป็นตัวระบุหลักที่ระดับของตระกูลผลิตภัณฑ์หรือหน่วยลงทะเบียน ไม่ใช่บาร์โค้ดที่พิมพ์บนฉลากโดยตรง แต่เป็นตัวระบุคีย์ที่ใช้เชื่อมโยงการลงทะเบียน Eudamed ใบรับรอง CE ประกาศความสอดคล้องและเอกสารทางเทคนิค UDI-DI เป็นตัวระบุอุปกรณ์ที่ระดับของรุ่นหรือระดับบรรจุภัณฑ์เฉพาะ ซึ่งมักจะปรากฏบนฉลาก บรรจุภัณฑ์ หรือบาร์โค้ดเพื่อระบุผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ขาย ภายใต้ UDI-DI พื้นฐานหนึ่งรายการ อาจมี UDI-DI หลายตัวสำหรับรุ่น ข้อมูลจำเพาะ ขนาด ปริมาณ หรือการกำหนดค่าต่างๆ นอกจาก UDI-DI แล้ว UDI แบบเต็มอาจมี UDI-PI เช่น ตัวระบุการผลิต เช่น หมายเลขล็อต หมายเลขซีเรียล วันที่ผลิต และวันหมดอายุ UDI-DI ตอบว่า “นี่คือผลิตภัณฑ์อะไร”; UDI-PI ตอบว่า “ชุดไหนหรือหน่วยไหน” 3. บริษัทต่างๆ สามารถสร้างรหัส UDI ของตนเองได้หรือไม่? ไม่ MDR กำหนดให้ UDI ถูกสร้างขึ้นตามกฎของหน่วยงานที่ออกซึ่งกำหนดโดยสหภาพยุโรป หน่วยงานที่ออกทั่วไป ได้แก่ GS1, HIBCC และ ICCBBA แต่ละรายการมีกฎการเข้ารหัสและโครงสร้างข้อมูลที่แตกต่างกัน และบริษัทต่างๆ ควรเลือกตามผลิตภัณฑ์ ความต้องการของลูกค้า ระบบบาร์โค้ดที่มีอยู่ และกลยุทธ์ตลาดโลก สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนส่วนใหญ่ GS1 เป็นทางเลือกทั่วไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อในโรงพยาบาล บรรจุภัณฑ์ขายปลีก การค้าข้ามพรมแดน หรือการจัดการห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก แต่ไม่ว่าคุณจะเลือกเอนทิตีใด ให้จำหลักการหนึ่ง: UDI ไม่ใช่สตริงของตัวเลขที่สร้างขึ้นเฉพาะกิจสำหรับการลงทะเบียน ควรเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ของบริษัท ก่อนสร้าง UDI อย่างน้อยบริษัทต่างๆ ควรยืนยันสิ่งต่อไปนี้: หน่วยลงทะเบียนหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์แบ่งอย่างไร? สามารถจัดกลุ่มรุ่นและข้อกำหนดต่างๆ ภายใต้ UDI-DI พื้นฐานเดียวกันได้หรือไม่ การเปลี่ยนแปลงใดบ้างที่ต้องใช้ UDI-DI ใหม่ ระดับบรรจุภัณฑ์ต้องการรหัสแยกต่างหากหรือไม่? ฉลากจะแสดงบาร์โค้ด 1D, รหัส 2D หรือผู้ให้บริการข้อมูลอื่น ๆ หรือไม่? ข้อมูล UDI มีความสอดคล้องกันใน ERP ระบบการติดฉลาก เอกสารทางเทคนิค และข้อมูลการลงทะเบียน Eudamed หรือไม่ โดยไม่ต้องวางแผนคำถามเหล่านี้ล่วงหน้า ปัญหาจะเกิดขึ้นได้ง่ายในภายหลัง เช่น “รหัสที่ได้รับแต่ตรรกะการลงทะเบียนไม่สอดคล้องกัน” “ป้ายกำกับที่พิมพ์ แต่ข้อมูลที่ Eudamed ไม่สามารถทำให้สมบูรณ์ได้” หรือ “UDI-DI พื้นฐานบนใบรับรองไม่ตรงกับบันทึกภายใน” 4. การเปลี่ยนแปลงใดบ้างที่อาจส่งผลต่อ UDI? บริษัทยังต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับกฎการเปลี่ยนแปลง UDI โดยทั่วไป การเปลี่ยนแปลงในการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ ระดับความเสี่ยง การออกแบบพื้นฐาน แบบจำลอง/ข้อกำหนด ปริมาณบรรจุภัณฑ์ สถานะการฆ่าเชื้อ สถานะการใช้งานครั้งเดียว หรือประสิทธิภาพด้านความปลอดภัยที่สำคัญอาจส่งผลต่อข้อมูลการลงทะเบียน UDI-DI หรือ Eudamed ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่ให้มาซึ่งเดิมไม่ผ่านการฆ่าเชื้อจะถูกจัดหาให้ปลอดเชื้อในภายหลัง ผลิตภัณฑ์เดิมในแพ็คเดียวจะได้รับหน่วยขายหลายแพ็คเพิ่มเติม ผลิตภัณฑ์เดิมมีเฉพาะรุ่น A ที่ได้รับโมเดล B และ C การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวไม่จำเป็นต้องมี UDI-DI พื้นฐานใหม่ แต่อย่างน้อยคุณต้องประเมินว่าจำเป็นต้องมี UDI-DI ใหม่หรือคุณลักษณะของอุปกรณ์ใน Eudamed จำเป็นต้องอัปเดต ดังนั้นการจัดการ UDI จึงไม่สามารถใช้การจัดการเฉพาะกิจโดยฝ่ายกำกับดูแลเพียงอย่างเดียว ควรมีการสร้างกระบวนการภายในด้วย R&D การผลิต คุณภาพ การติดฉลาก ห่วงโซ่อุปทาน และการขาย บริษัทต่างๆ ควรประเมินผลกระทบของ UDI เมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ ฉลาก บรรจุภัณฑ์ หรือการลงทะเบียน 5. บริษัทควรเตรียมตัวอย่างไรในตอนนี้? สำหรับบริษัทที่มีใบรับรอง MDR CE หรือวางแผนที่จะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป เราขอแนะนำสิ่งต่อไปนี้โดยเร็วที่สุด ขั้นแรก ให้ยืนยันว่าบริษัทได้ดำเนินการลงทะเบียนนักแสดงแล้วและได้รับ SRN (หมายเลขทะเบียนเดียว) หรือไม่ หากไม่มี SRN การลงทะเบียนอุปกรณ์ที่ตามมาและการเชื่อมโยงข้อมูลผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจของสหภาพยุโรปจะได้รับผลกระทบ ประการที่สอง ตรวจสอบรายการผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และสร้างการลงทะเบียน UDI ตามกลุ่มผลิตภัณฑ์ โมเดล ข้อมูลจำเพาะ ระดับบรรจุภัณฑ์ และขอบเขตใบรับรอง การลงทะเบียนควรแมป UDI-DI, UDI-DI, ชื่อผลิตภัณฑ์, ระดับความเสี่ยง, หมายเลขใบรับรอง, การประกาศความสอดคล้อง, เวอร์ชันป้ายกำกับและเวอร์ชัน IFU อย่างชัดเจน ประการที่สาม ตรวจสอบว่า UDI แสดงอย่างไรบนฉลากและ IFUS และยืนยันการปฏิบัติตาม MDR และกฎของนิติบุคคลที่เลือก บริษัทที่ส่งออกไปยังหลายประเทศโดยเฉพาะควรหลีกเลี่ยงการผสม UDI ของ EU, US FDA และรหัสวัสดุภายใน สุดท้าย เตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียน Eudamed และตรวจสอบความสม่ำเสมอ การลงทะเบียน Eudamed ไม่ได้เป็นเพียงการกรอกแบบฟอร์มเท่านั้น เป็นการทดสอบคุณภาพของข้อมูลหลักผลิตภัณฑ์ของบริษัทอย่างครอบคลุม การมาถึงของการลงทะเบียน UDI ภาคบังคับใน Eudamed หมายความว่ากฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรปกำลังก้าวต่อไปจาก “การปฏิบัติตามเอกสาร” เป็น “การปฏิบัติตามข้อมูล” และ “การตรวจสอบย้อนกลับของวงจรชีวิต” สำหรับบริษัทต่างๆ การลงทะเบียน UDI ไม่ใช่การดำเนินการที่แยกออกมา แต่เป็นงานพื้นฐานภายในระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MDR ส่งผลต่อว่าผลิตภัณฑ์สามารถวางในตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างราบรื่นหรือไม่ เช่นเดียวกับการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) การตรวจสอบผู้นำเข้า การตรวจสอบแพลตฟอร์ม การประมูลของลูกค้า และการตรวจสอบกฎระเบียบ 6. สรุป หากบริษัทของคุณมีใบรับรอง CE ของสหภาพยุโรปอยู่แล้ว แต่ยังไม่ได้ตรวจสอบข้อมูลการลงทะเบียน UDI และ Eudamed อย่างเป็นระบบ ตอนนี้เป็นเวลาที่จะเริ่ม ยิ่งคุณสร้างการเข้ารหัสผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจนและตรรกะการจัดการข้อมูลก่อนหน้านี้ ต้นทุนของการลงทะเบียนในภายหลัง การเปลี่ยนแปลง และการบำรุงรักษาตลาดก็จะยิ่งต่ำลงเท่านั้น EVERBIZ สามารถช่วยบริษัทเครื่องมือแพทย์ที่มีกฎ UDI ของสหภาพยุโรป การวางแผน UDI-DI และ UDI-DI ขั้นพื้นฐาน การลงทะเบียนอุปกรณ์ EUDAMED การตรวจสอบการปฏิบัติตามฉลากและ IFU การตรวจสอบความสอดคล้องของเอกสารทางเทคนิคของ MDR และบริการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป เพื่อให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปจะเปลี่ยนแปลงไปอย่างราบรื่น บทความเพิ่มเติม: ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนของคุณเป็นของคลาส MDR ใด “มาตรฐานต่างประเทศ” สองแห่งที่อยู่เบื้องหลังคลื่นทดแทนถังที่สถานีบริการน้ำมัน 100,000 แห่งของจีน: UL 1316 และ UL 1746 บทเรียนที่แพงที่สุดสำหรับผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: ใบรับรองการลงทะเบียน “ล็อค” โดยผู้นำเข้า อุปกรณ์สายการผลิตของคุณต้องการการรับรอง NRTL เมื่อย้ายไปยังสหรัฐอเมริกาหรือไม่? ต้องอ่านสำหรับผู้ส่งออก: รับเครื่องมือและอุปกรณ์วัดเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์) เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520 บทความที่เกี่ยวข้อง ประเด็นสำคัญในการใช้เครื่องมือแพทย์ UDI เทมเพลตการรวบรวมข้อมูลของ EU PMS สหภาพยุโรปวางแผนที่จะ “แบ่งเบา” MDR อย่างมีนัยสำคัญ: อะไรจะเปลี่ยนแปลงสำหรับใบรับรอง หลักฐานทางคลินิก และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)?
