ตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2026 กฎใหม่เกี่ยวกับการติดฉลากเครื่องมือแพทย์และคำแนะนำที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของประเทศไทย (MOPH)
กฎใหม่นี้ไม่เพียงแต่กำหนดข้อกำหนดด้านเนื้อหาสำหรับฉลากและเอกสารประกอบ (คำแนะนำสำหรับการใช้งาน, IFU) แต่เป็นครั้งแรกที่ได้กำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ IFUS อิเล็กทรอนิกส์ ซอฟต์แวร์เป็นเครื่องมือแพทย์ (SAMD) แอปพลิเคชันมือถือและอุปกรณ์ทันตกรรม ซึ่งเป็นการปรับปรุงที่สำคัญในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย ระบบในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา
1. พื้นหลัง
ตามเว็บไซต์ของรัฐบาลไทย Thailand.go.th รองโฆษกรัฐบาล ลลิดา เปริศวิวัฒนา กล่าวว่า ภายใต้นายกรัฐมนตรี อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐบาลได้ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยสาธารณะของผลิตภัณฑ์สุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุขจึงได้ปรับปรุงข้อกำหนดด้านเครื่องมือแพทย์และเอกสารให้ทันสมัยเพื่อให้เหมาะสม สภาพแวดล้อมการรักษาพยาบาลในปัจจุบัน
ถึงเพียงไร แจ้งเตือนเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการติดฉลากเครื่องมือแพทย์และคำแนะนำในการใช้งาน (พ.ศ. 2568 คือ พ.ศ. 2568) เผยแพร่ในราชกิจจานุเบกษาเมื่อ 22 ธันวาคม 2025 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2026 แทนที่กฎการติดฉลากที่ออกในปี 2563 องค์การอาหารและยาได้ปรึกษาหารือกับร่างจดหมายในเดือนมีนาคม–เมษายน 2025; นี่คือรุ่นสุดท้าย
2. การเปลี่ยนแปลงคีย์ 1: ฉลากเนื้อหาและข้อกำหนดด้านภาษา
กฎใหม่กำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต และผู้ดำเนินการที่ลงทะเบียนทั้งหมดจัดเตรียมไว้ให้ครบถ้วนและชัดเจน โดยไม่มีเท็จ เกินจริง หรือทำให้เข้าใจผิด ป้ายกำกับและ IFUs ต้องมีอย่างน้อย:
-
ชื่อผลิตภัณฑ์และการใช้งานที่ตั้งใจไว้
-
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน คำเตือน ข้อห้าม และข้อควรระวัง
-
หมายเลขล็อต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ
-
ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
-
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) หมายเลขทะเบียน
ในภาษา กฎแยกความแตกต่างของการใช้งานสองสถานการณ์: ฉลากและ IFUS ของเครื่องมือแพทย์ที่มีไว้สำหรับใช้ในบ้านโดยผู้บริโภคทั่วไปต้องเป็นภาษาไทย ในขณะที่อุปกรณ์ระดับมืออาชีพที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์อาจติดฉลากเป็นภาษาไทย ภาษาอังกฤษ หรือทั้งสองอย่าง
3. การเปลี่ยนแปลงคีย์ 2: อนุญาต IFUs อิเล็กทรอนิกส์
เป็นครั้งแรกที่กฎอนุญาตให้ IFUs อิเล็กทรอนิกส์ผ่านช่องทางดิจิทัล เช่น รหัส QR และเว็บไซต์ทางการ ทำให้ง่ายขึ้นสำหรับสาธารณะและเจ้าหน้าที่ด้านการดูแลสุขภาพในการเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับซอฟต์แวร์ในฐานะเครื่องมือแพทย์ (SAMD): เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่มีบรรจุภัณฑ์ทางกายภาพหรือตัวพาธรรมชาติสำหรับกระดาษ IFU แบบอิเล็กทรอนิกส์ IFUs เสนอโซลูชันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์มากกว่า
4. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ 3: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ SAMD, แอพมือถือและอุปกรณ์ทันตกรรม
เป็นครั้งแรกที่กฎกำหนดข้อกำหนดการระบุอุปกรณ์ (UDI) ที่ไม่ซ้ำกันสำหรับเครื่องมือแพทย์ของซอฟต์แวร์: SAMD in Risk Class 2 (ปานกลาง), Class 3 (ปานกลาง-สูง) และ Class 4 (สูง) ต้องแสดง UDI บนฉลากหรือ IFU อิเล็กทรอนิกส์ บริษัทต่างๆ ที่ถือ UDI ในตลาดสมาชิก IMDRF เช่น สหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปสามารถเชื่อมต่อได้อย่างราบรื่นกับเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดของไทย งานหลักเพิ่มเติมคือการส่งข้อมูลหลักไปยังฐานข้อมูล FDA UDI ของไทย
กฎยังมีข้อกำหนดที่กำหนดเป้าหมายสำหรับแอปสุขภาพเคลื่อนที่และอุปกรณ์ทันตกรรมเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบความปลอดภัยได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง SAMD ที่ใช้มืออาชีพใช้กฎภาษาเดียวกับอุปกรณ์ระดับมืออาชีพ – อินเทอร์เฟซซอฟต์แวร์และ IFU อาจเป็นภาษาอังกฤษ – ในขณะที่แอพเพื่อสุขภาพสำหรับผู้บริโภคทั่วไปต้องจัดหาเนื้อหาภาษาไทย
5. ระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสองปี
เพื่อช่วยให้บริษัทต่างๆ เปลี่ยนแปลงไปได้อย่างราบรื่น กฎจะให้ระยะเวลาผ่อนผันสองปีสำหรับสต็อกที่มีอยู่: ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้กฎการติดฉลากแบบเก่าก่อนที่กฎใหม่จะมีผล (เช่น ก่อนวันที่ 20 มิถุนายน 2026) สามารถปรับปรุงบรรจุภัณฑ์ได้ภายในระยะเวลาผ่อนผันสองปีโดยไม่ต้องเรียกคืนทันทีหรือ การติดฉลากใหม่ ลดผลกระทบต่อห่วงโซ่อุปทานที่มีอยู่และการจัดการสินค้าคงคลัง
6. คำแนะนำสำหรับ บริษัท
-
ตรวจสอบฉลากที่มีอยู่และ IFUs เพื่อตรวจสอบว่าครอบคลุมรายการข้อมูลทั้งหมดที่กำหนดโดยกฎใหม่ (ชื่อผลิตภัณฑ์ การใช้ คำเตือน หมายเลขล็อต วันที่หมดอายุ ข้อมูลผู้ผลิต/ผู้นำเข้า และหมายเลขทะเบียนของ FDA เป็นต้น)
-
ประเมินการจำแนกประเภทของใช้ในบ้านกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้อย่างมืออาชีพและยืนยันกลยุทธ์ภาษาที่สอดคล้องกัน (ไทย / ไทย – อังกฤษ / อังกฤษ)
-
สำหรับ SAMD ให้ประเมินก่อนว่าระดับความเสี่ยง (2–4) กระตุ้นภาระหน้าที่ในการติดฉลาก UDI และวางแผนวิธีการปรับใช้ IFUS อิเล็กทรอนิกส์ (รหัส QR/เว็บไซต์)
-
ตรวจสอบสต็อกของสินค้าคงคลังและวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีอยู่ และวางแผนการปรับปรุงแบบค่อยเป็นค่อยไปภายในระยะเวลาผ่อนผันสองปี เพื่อหลีกเลี่ยงแรงกดดันด้านกำลังการผลิตและต้นทุนเมื่อสิ้นสุดหน้าต่าง
-
ติดตามแนวทางเพิ่มเติมของ FDA ของไทยและการโต้ตอบกับ MDA–Thai FDA Regulatory Reliance Programme ปรับกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับภูมิภาคทันเวลา
หมายเหตุ: กฎการติดฉลากใหม่ของไทยสอดคล้องกับการดำเนินโครงการ Reliance Reliance แบบทวิภาคีระหว่าง MDA ของมาเลเซียและ FDA ของไทย (ครอบคลุมอุปกรณ์ประเภท B, C และ D) ซึ่งสะท้อนให้เห็นว่ากฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของเอเชียตะวันออกเฉียงใต้กำลังเร่งตามสองบรรทัดหลัก: มาตรฐานที่ทันสมัยและความร่วมมือระดับภูมิภาค เมื่อมีการพัฒนากลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับประเทศไทย บริษัทต่างๆ ควรพิจารณาการปรับปรุงฉลากร่วมกับการเพิ่มประสิทธิภาพช่องทางการขึ้นทะเบียน
หากคุณต้องการการสนับสนุนเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบังคับใช้ผลิตภัณฑ์ การทบทวนการปฏิบัติตามฉลากหรือการวางแผนการเปลี่ยนแปลง โปรดติดต่อเรา – ทีมงาน EVERBIZ จะให้คำแนะนำอย่างมืออาชีพตามผลิตภัณฑ์ของคุณ