Die neue nationale Norm GB 41918-2022 „Biologische Sicherheitswerkbänke“ ersetzt YY 0569-2011 „Biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse II“ und reguliert biologische Sicherheitswerkbänke als „medizinnahe Geräte“. Die Norm wurde am 12. Oktober 2022 veröffentlicht und ist am 1. November 2025 in Kraft getreten.
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GB 41918-2022 ist eine gemeinsam von der State Administration for Market Regulation (SAMR, staatliche Marktregulierungsbehörde) und der Standardization Administration of China (SAC, chinesische Normungsbehörde) herausgegebene nationale Norm, die speziell Herstellung, Prüfung und Verwendung biologischer Sicherheitswerkbänke regelt.
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Gemäß den Leitlinien zur Registrierungsprüfung biologischer Sicherheitswerkbänke sind biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse II im Sinne von YY 0569 im Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (CFDA-Bekanntmachung Nr. 104 von 2017) unter Code 22-16-01 eingeordnet und werden als Medizinprodukte der Klasse III reguliert.
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Biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse II im Sinne von YY 0569 sind von der klinischen Bewertung befreite Medizinprodukte. Antragsteller sollten die entsprechenden Unterlagen gemäß den Technischen Leitlinien zum Vergleich von Produkten im Katalog der von der klinischen Bewertung befreiten Medizinprodukte einreichen
Link zu den Leitlinien zur Registrierungsprüfung biologischer Sicherheitswerkbänke: https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.nmpa.gov.cn%2Fdirectory%2Fweb%2Fnmpa%2Fimages%2F1642559383069031523.docx&wdOrigin=BROWSELINK
Im Kapitel „Anforderungen“ der Norm konzentrieren sich die Änderungen vor allem auf Materialien, Aufbau, Prüfablauf und Sicherheitsfunktionen.
1. Materialanforderungen
2. Prüfablauf
Die Norm unterscheidet vier Prüfarten – „Werksprüfung, Typprüfung, Installationsprüfung und Wartungsprüfung“ – jeweils mit klaren Regeln für Nichtkonformität: Fällt ein einzelner Prüfpunkt durch, gilt die jeweilige Prüfung als nicht bestanden.
Das Kapitel „Prüfverfahren“ der Norm ist umfangreich; wir haben es in den folgenden 10 Kernpunkten zusammengefasst.
1. Prüfung von Aussehen und Material
2. Dichtheitsprüfung des Gehäuses
3. Integritätsprüfung des HEPA-Filters
4. Geräuschprüfung
5. Prüfung der Beleuchtungsstärke
6. Schwingungsprüfung
7. Prüfung des Personen- / Produkt- / Kreuzkontaminationsschutzes
8. Prüfung der Luftströmungsgeschwindigkeit
9. Prüfung der elektrischen Sicherheit
10. Umweltprüfungen und Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit
Für Unternehmen hilft es, sich frühzeitig mit den Anforderungen dieser Norm vertraut zu machen, um spätere Compliance-Risiken zu vermeiden und Produkte besser auf Kernbereiche wie Gesundheitswesen und Seuchenbekämpfung auszurichten
Für Hersteller biologischer Sicherheitswerkbänke vermeidet eine frühzeitige Auseinandersetzung mit den Anforderungen von GB 41918-2022 nicht nur wirksam Compliance-Risiken nach Inkrafttreten der Norm und sichert einen reibungslosen Marktzugang, sondern treibt auch Verbesserungen bei Produktleistung und -qualität voran, sodass die Produkte die hohen Anforderungen zentraler Anwendungen wie Gesundheitswesen und Seuchenbekämpfung präziser erfüllen und ihre Wettbewerbsfähigkeit steigt.
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