ถุงปัสสาวะแบบใช้แล้วทิ้งและถุงอาเจียนภายใต้ MDR คืออะไร? ทำไมพวกเขาถึงถูกจัดประเภทผิดบ่อยนัก?

ในงานให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของเรา เราพบความเข้าใจผิดที่พบบ่อยมาก: ผลิตภัณฑ์รวบรวมอย่างง่าย เช่น ถุงปัสสาวะแบบใช้แล้วทิ้งและถุงอาเจียนฉุกเฉิน มักถูกจำแนกอย่างไม่ถูกต้องโดยบริษัทต่างๆ เช่น MDR Class IIA

ความเข้าใจผิดนี้ไม่เพียงแต่แพร่หลายเท่านั้น เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกจำแนกผิด สาเหตุ:

• ต้นทุนที่สูงกว่าได้หลายสิบเท่า

• การเพิ่มขึ้นอย่างมากในความซับซ้อนของเอกสารทางเทคนิค

• ระยะเวลาการขึ้นทะเบียนที่อาจเติบโตจาก 1 เดือนเป็น 6–12 เดือน

• NBS ส่วนใหญ่ (หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง) จะไม่ยอมรับแอปพลิเคชัน Class IIA ที่ไม่รับประกัน

• ความผิดพลาดอาจทำให้คุณดูราวกับว่าคุณ “ไม่เข้าใจ MDR” ทำลายความน่าเชื่อถือของคุณสำหรับความร่วมมือในอนาคต

แล้วผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรจัดประเภทภายใต้ EU MDR อย่างไร? เหตุใดบริษัทจำนวนมากจึงจำแนกพวกเขาเป็น IIA ผิด และคำตอบที่ถูกต้องคืออะไร?

1. ตรรกะการจัดหมวดหมู่ MDR: การทำความเข้าใจ “ตรรกะพื้นฐาน” ของกฎการจำแนกประเภท

EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) ใช้ระบบการจำแนกตามความเสี่ยง ตรรกะหลักคือ:

ความเสี่ยงที่ต่ำกว่า → ชนชั้นล่าง (คลาส I); ความเสี่ยงสูง → ระดับที่สูงขึ้น (Class IIA/IIB/III)

ถุงปัสสาวะแบบใช้แล้วทิ้งและถุงอาเจียนนั้นง่ายมาก:

• การใช้งานภายนอก

• ไม่รุกราน

• ไม่ได้เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ใดๆ

• ไม่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยหรือการรักษา

• ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของระบบการจัดการของเหลวในร่างกาย

ตามหลักเหตุผลแล้ว พวกเขาควรจัดเป็นคลาส I เหตุใดบริษัทจำนวนมากจึงจัดประเภทพวกเขาผิดเป็น IIA?

2. ที่มาของข้อผิดพลาด: ความเข้าใจผิดของ MDR กฎข้อที่ 2

90% ของการจัดประเภทที่ไม่ถูกต้องในอุตสาหกรรมเกิดจากกฎต่อไปนี้:

MDR ภาคผนวก VIII กฎ 2 — ข้อความภาษาอังกฤษต้นฉบับ

“อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดที่มีไว้สำหรับการส่งหรือเก็บสาร ของเหลวหรือก๊าซ สำหรับการแนะนำหรือสำหรับการสกัดจากร่างกาย ให้จัดอยู่ในประเภท IIA…”

แปลภาษาจีน

“อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดมีไว้สำหรับส่งหรือเก็บเลือด ของเหลวในร่างกาย เซลล์หรือเนื้อเยื่อ ของเหลวหรือก๊าซเพื่อวัตถุประสงค์ของ (1) การให้ยา การบริหาร หรือการแนะนำเข้าสู่ร่างกายในที่สุด หรือ (2) [การสกัดจากร่างกาย],

จัดอยู่ในประเภท IIA”

หลายบริษัทเห็นเฉพาะคำหลัก:

การจัดเก็บของเหลวในร่างกาย → การเก็บของเหลวในร่างกาย → IIA แต่พวกเขามองข้ามไปว่าเงื่อนไขคุณสมบัติที่สำคัญที่สุดในกฎข้อที่ 2 คือการใช้ในกระบวนการแนะนำหรือดึงออกจากร่างกาย ถุงปัสสาวะแบบใช้แล้วทิ้งและถุงอาเจียน:

• ไม่เกี่ยวข้องกับการแช่

• ไม่เกี่ยวข้องกับการระบายน้ำ

• ไม่ได้เชื่อมต่อกับท่อใด ๆ

• ไม่ได้เกี่ยวข้องกับขั้นตอนทางคลินิกใด ๆ

• เพียงเก็บของเหลวในร่างกายอย่างอดทน “หลังจากที่พวกเขาจากไปแล้ว” ผู้ป่วย

เห็นได้ชัดว่าไม่เป็นไปตามกฎข้อที่ 2

3. การจัดประเภทที่ถูกต้อง: MDR Class I (ภายใต้กฎข้อ 1) มาดูกฎ MDR พื้นฐาน – กฎข้อที่ 1

MDR ภาคผนวก VIII กฎ 1 — ข้อความภาษาอังกฤษต้นฉบับ

“อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดจัดอยู่ในประเภท I เว้นแต่กฎข้อใดข้อหนึ่งที่กำหนดไว้ในที่นี้จะมีผลบังคับใช้”

แปลภาษาจีน

“อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดจัดอยู่ในประเภท I เว้นแต่กฎข้อใดข้อหนึ่งที่กำหนดไว้ในที่นี้จะมีผลบังคับใช้”

ถุงปัสสาวะและถุงอาเจียนชัดเจน:

• ไม่รุกราน

• ไม่ว่องไว

• ไม่เกี่ยวข้องกับการจัดการของเหลวทางคลินิก

• ไม่ได้ใช้สำหรับการแนะนำหรือดึงออกจากร่างกาย

• ไม่ได้เชื่อมต่อกับสายสวนหรืออุปกรณ์

ดังนั้นกฎข้อที่ 1 จึงใช้ → คลาส I

นี่คือ “ตรรกะพื้นฐาน” ของระบบการจำแนก MDR

4. คำแนะนำอย่างเป็นทางการของ MDCG ยังสนับสนุนคลาส I มากกว่า IIA อย่างชัดเจน

MDCG 2021-24 “คำแนะนำเกี่ยวกับการจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์” ระบุไว้อย่างชัดเจน:

ข้อความที่ตัดตอนมา MDCG (ภาษาอังกฤษ)

“อุปกรณ์เก็บปัสสาวะ อุจจาระ หรืออาเจียนแบบไม่รุกรานอย่างง่าย ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของระบบจัดการของเหลวในร่างกาย โดยทั่วไปแล้วจะเป็นระดับ I”

แปลภาษาจีน

“อุปกรณ์เก็บปัสสาวะ อุจจาระ หรืออาเจียนที่ไม่รุกรานอย่างง่ายซึ่งไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของระบบการจัดการของเหลวทางคลินิกโดยทั่วไปจะจัดอยู่ในประเภท I”

ประโยคนี้เกือบจะเขียนขึ้นโดยเฉพาะสำหรับถุงปัสสาวะแบบใช้แล้วทิ้งและถุงอาเจียนฉุกเฉิน

5. ทำไมบริษัทถึงเข้าใจผิด? (สรุปข้อผิดพลาดทั่วไปของอุตสาหกรรม)

บริษัทจึงต้องอธิบายอย่างชัดเจนในเอกสารทางเทคนิค:

• ทำไมกฎข้อที่ 2 ใช้ไม่ได้

• เหตุใดกฎข้อที่ 1 จึงเป็นการจัดประเภทที่ถูกต้อง

• พวกเขาแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ไม่เกี่ยวข้องกับการจัดการของเหลวทางคลินิกอย่างไร

นี่คือแก่นแท้ของการจัดหมวดหมู่ในเอกสารทางเทคนิค

6. บทสรุปสุดท้าย (สามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการลงทะเบียนของคุณ)

✔ถุงปัสสาวะแบบใช้แล้วทิ้ง

➡ MDR Class I (กฎข้อที่ 1)

✔ถุงอาเจียนฉุกเฉินแบบใช้แล้วทิ้ง

➡ MDR Class I (กฎข้อที่ 1)

✔หากสินค้าได้รับการปลอดเชื้อ

➡คลาสคือ (NB ทบทวนเฉพาะด้านการฆ่าเชื้อ)

ไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบ NB ระดับสูงกว่า

7. การสนับสนุนทางวิชาชีพจาก EVERBIZ

ในฐานะที่ปรึกษาที่เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของสหภาพยุโรปและระบบการลงทะเบียนทั่วโลก EVERBIZ เสนอบริษัทต่างๆ:

การสนับสนุนการปฏิบัติตาม MDR / IVDR แบบครบวงจร

• การให้เหตุผลในการจำแนกประเภท

• รายการตรวจสอบ GSPR (ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป)

• รายงานผลการประเมินทางคลินิก (CER)

• การเตรียมและทบทวนเอกสารทางเทคนิค (ไฟล์ TD / เทคนิค)

• เอกสารหลังการขาย เช่น PMS และ PMCF

• บริการตัวแทนที่ได้รับอนุญาต

การจัดการข้อพิพาทการจัดหมวดหมู่

• การวิเคราะห์กฎข้อที่ 1 กับกฎข้อที่ 2

• การสื่อสารเหตุผลในการจำแนกประเภทกับ NB

• การแก้ไขการจัดประเภทผิดและเพิ่มประสิทธิภาพเอกสารทางเทคนิค

การวิเคราะห์การประยุกต์ใช้ MDR

• เครื่องมือแพทย์ VS การกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

• การแก้ไขข้อพิพาทแนวเขต

• การประเมินความสอดคล้องของ GSPR

โซลูชันการลงทะเบียนน้ำหนักเบา (ผลิตภัณฑ์ Class I)

• DOC (ประกาศความสอดคล้อง)

• ข้อกำหนดการทำเครื่องหมาย CE

• TD ก่อนตลาดที่จำเป็น (เอกสารทางเทคนิค)

หากคุณกำลังเตรียมการลงทะเบียน MDR หรือต้องการประเมินประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณเพิ่มเติม โปรดติดต่อ EVERBIZ ได้ตลอดเวลา เราจะจัดหาเส้นทางการปฏิบัติตามที่เป็นมืออาชีพและเชื่อถือได้มากที่สุด

บทความเพิ่มเติม:

ทำความเข้าใจข้อกำหนด EMC ที่เข้มงวดขึ้นของ FDA สำหรับแหล่งที่มาทั่วไปของการปล่อยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า

วิธีหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากความขัดแย้งของแร่ธาตุ: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับ CMRT | EVERBIZ การปฏิบัติตาม

ทำไม Amazon ถึงเต็มไปด้วย “เครื่องพ่นยาที่บ้าน”? ความจริงที่ซ่อนระหว่างกฎระเบียบของ FDA และนโยบายของ Amazon

คำสั่ง CE-MID อธิบาย: อย่าเข้าใจผิดว่าเครื่องมือในห้องปฏิบัติการสำหรับอุปกรณ์มาตรวิทยาทางกฎหมาย

[คอลัมน์ข้อบังคับ EVERBIZ EU] ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้ EU GPSD? เหตุใดสินค้าอุปโภคบริโภคบางประเภทจึงต้องการเครื่องหมาย CE และสินค้าอื่นๆ ไม่ต้องการ

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเครื่องมือแพทย์ใหม่ของจีน GMP: มีประสิทธิภาพ 2026 – ตารางเปรียบเทียบที่ไม่ควรพลาด