Ausführlicher Leitfaden zum Verfahren der Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte

Detailed Guide to the Medical Device Classification Determination Procedure – Figure 1

Wann eine Klassifizierungsfeststellung in Betracht kommt

Detailed Guide to the Medical Device Classification Determination Procedure – Figure 2

Ein Antrag auf Klassifizierungsfeststellung kann gestellt werden, wenn ein Medizinprodukt:

im aktuellen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte nicht ausdrücklich aufgeführt ist

oder wenn der Hersteller die Klassifizierung des Produkts bestreitet oder unsicher ist

Detailed Guide to the Medical Device Classification Determination Procedure – Figure 3

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Einzelheiten zum Antragsverfahren für die Klassifizierungsfeststellung

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Kernverfahren

1. Antrag: Melden Sie sich auf der vom National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC, nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle) benannten Plattform an, füllen Sie die Antragsangaben wie gefordert aus und laden Sie die entsprechenden Unterlagen hoch.

2. Ergänzende Unterlagen: Fordert die prüfende Stelle zusätzliche Informationen an, muss das Unternehmen die Unterlagen innerhalb der vorgeschriebenen Frist ergänzen und erneut einreichen.

3. Ausstellung der Klassifizierungsfeststellung: Nach bestandener Prüfung stellt die zuständige Behörde ein formelles Dokument zur Klassifizierungsfeststellung aus, das die Klassifizierung des Produkts festlegt.

Bearbeitungsdauer

Reguläre Prüfdauer: 1–3 Monate (je nach Produktkomplexität)

Die Zeit für das Ergänzen von Unterlagen wird nicht auf die formelle Prüfdauer angerechnet

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Checkliste und Anforderungen für Antragsunterlagen

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I. Grundlegende Antragsunterlagen

Dokument	Anforderung	Zweck
Antragsformular zur Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte	Muss den Firmenstempel tragen	Erfasst grundlegende Produktinformationen und das Anliegen
Produktübersicht	Ausführliche Beschreibung des Entwicklungshintergrunds und des technischen Ansatzes	Hilft der prüfenden Stelle, die Merkmale des Produkts zu verstehen
Technische Anforderungen an das Produkt	Verfasst nach den Regeln zur Erstellung nationaler Normen	Zentrale Grundlage zur Bestimmung der technischen Eigenschaften des Produkts

II. Unterlagen zum Nachweis der Produktmerkmale

Visuelle Nachweise: Fotos des Produkts aus mehreren Blickwinkeln und schrittweise Anwendungsdarstellungen (Auflösung mindestens 300 dpi)

Demonstrationsmaterial: Video des Produkts im Einsatz (empfohlen 5–10 Minuten, mit Texterläuterungen)

Gebrauchsanweisung: die für die Vermarktung vorgesehene Fassung (einschließlich vollständiger Sicherheitshinweise)

III. Unterlagen zu den wesentlichen Eigenschaften

Produktname (muss den Benennungsregeln für Medizinprodukte entsprechen)

Zweckbestimmung (mit klarer Angabe der klinischen Anwendung)

Zielgruppe (Einschränkungen wie Alter und Krankheitszustand)

Aufbau und Zusammensetzung (mit Explosionszeichnungen der Komponenten und Stückliste)

IV. Konformitätsunterlagen

Konformitätserklärung (Erklärung der Übereinstimmung mit den einschlägigen nationalen Normen)

Belege (etwa Patenturkunden und Prüfberichte)

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Hinweise

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Unterlagen vor der Einreichung auf Vollständigkeit prüfen, um Verzögerungen der Prüfung durch fehlende Angaben zu vermeiden

Beschriebene technische Parameter müssen mit den Daten in den Prüfberichten übereinstimmen

Die Gültigkeit der Klassifizierungsfeststellung ist an den Registrierungszyklus des Produkts gekoppelt; planen Sie die Fristen entsprechend

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Über uns

UNTERNEHMENSPROFIL

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende medizinische F&E-Unternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich) und Thailand und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (z. B. Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).

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Unsere Standorte

ADRESSEN

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