Die wichtigste EU-Rechtsvorschrift zur Klassifizierung von Medizinprodukten ist die EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR), die wichtigste Leitlinie ist die MDCG 2021-24, Guidance on classification of medical devices. Die Verordnung teilt Medizinprodukte in die Klassen I, IIa, IIb und III ein. In früheren WeChat-Artikeln haben wir Produkte der EU-Klassen I und IIa ausführlich behandelt.
Diese Ausgabe stellt Produkte der EU-Klasse IIb nach den 22 Klassifizierungsregeln der MDR vor, in einer Grafik:
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