Wege und Methoden der klinischen Bewertung bei der MDR-Zertifizierung

Clinical Evaluation Routes and Methods in MDR Certification – Figure 1

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) müssen alle Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen einer klinischen Bewertung unterzogen werden, um nachzuweisen, dass sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Die MDR sieht mehrere Wege der klinischen Bewertung vor, sodass Hersteller die beste Option für ihr Produkt wählen können. Auf Grundlage der MDR 2017/745 und von Dokumenten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) wie MDCG 2020-6, MDCG 2023-6 und MDCG 2023-7 analysiert dieser Artikel die Wege und Methoden der klinischen Bewertung bei der MDR-Zertifizierung im Detail.

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Arten von Wegen der klinischen Bewertung

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Gleichwertigkeitsweg

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Anwendungsbereich: gilt für alle Medizinprodukte. Die Gleichwertigkeit mit einem bereits vermarkteten Produkt muss hinsichtlich technischer, biologischer und klinischer Merkmale nachgewiesen werden.
Technisch: Design, Materialien und Herstellungsverfahren müssen gleich oder ähnlich sein.
Biologisch: Biokompatibilität, Toxizität und Abbaueigenschaften müssen übereinstimmen.
Klinisch: keine wesentlichen Unterschiede bei Zweckbestimmung, Patientengruppe, klinischer Leistung usw.

Weg ohne klinische Prüfung

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Anwendungsbereich: implantierbare Produkte oder Produkte der Klasse III, die Änderungen eines bereits vom selben Hersteller vermarkteten Produkts sind, etwa Material-Upgrades oder konstruktive Optimierungen.
Nachweis der Gleichwertigkeit: Die Gleichwertigkeit mit dem ursprünglichen Produkt muss hinsichtlich technischer, biologischer und klinischer Merkmale nachgewiesen werden.
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF): Ein PMCF-Plan ist zu erstellen, um Daten nach dem Inverkehrbringen fortlaufend zu überwachen.

Gleichwertigkeit mit dem Produkt eines anderen Herstellers

Clinical Evaluation Routes and Methods in MDR Certification – Figure 6

Anwendungsbereich: implantierbare Produkte oder Produkte der Klasse III.
Besondere Anforderung: Beim Vergleich mit einem gleichwertigen Produkt eines anderen Herstellers muss ein Vertrag bestehen, der den Zugang zur technischen Dokumentation des gleichwertigen Produkts sicherstellt.

Weg für Altprodukte (Legacy Devices)

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Anwendungsbereich: implantierbare Produkte oder Produkte der Klasse III, die nach der MDD (Medizinprodukterichtlinie) oder der AIMDD (Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte) zertifiziert sind.
Anforderung an klinische Nachweise: PMCF-Daten müssen aktualisiert und integriert werden, um die Konformität mit der MDR nachzuweisen.

Weg für bewährte Technologien

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Anwendungsbereich: bestimmte Medizinprodukte wie Nahtmaterial, Zahnfüllungen, Schrauben und Knochenplatten.
Anforderung an historische Daten: Es muss eine Sicherheitsbilanz auf dem Markt von mindestens 5–10 Jahren vorgelegt werden, und klinische Daten ähnlicher Produkte können herangezogen werden. Bestehen gemeinsame Spezifikationen (GS), muss die Konformität durch Prüfungen nachgewiesen werden.

Weg über nicht klinische Daten

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Anwendungsbereich: Produkte mit geringem Risiko wie Laborgeräte und nicht invasive Hilfsmittel.

Besondere Anforderung: Es ist eingehend zu begründen, warum keine klinischen Daten erforderlich sind.

Schritte zur Umsetzung einer Befreiung von der klinischen Prüfung

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Weg bestimmen: Befreiungsweg und anwendbaren Artikel ermitteln.
Nachweise sammeln: Gleichwertigkeitsdaten zusammentragen, PMCF-Plan erstellen und weitere Belege sammeln.
Dokumentation erstellen: klinischen Bewertungsbericht (CER), Risikomanagementdokumentation und weitere erforderliche Unterlagen erstellen.
Prüfung durch die Benannte Stelle: die Dokumentation der Benannten Stelle (NB) zur Prüfung vorlegen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen: den PMCF-Plan umsetzen und den CER regelmäßig aktualisieren.

Checkliste der wichtigsten Dokumente

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Technische Dokumentation (TCF): umfassende Informationen zu den technischen Aspekten des Produkts.
Klinischer Bewertungsbericht (CER): das zentrale Dokument, das Ablauf und Ergebnisse der klinischen Bewertung zusammenfasst.
Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan): der Plan zur Überwachung der Daten nach dem Inverkehrbringen.
Risikomanagementdokumentation: Aufzeichnungen über den Risikomanagementprozess des Produkts.

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