Antragsleitfaden für Lager- und Transportdienstleistungen Dritter für Medizinproduktehändler

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Managementanforderungen an Lager- und Transportunternehmen

Lager- und Transportunternehmen müssen die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte strikt einhalten und Qualitätsmanagementregeln, ein Managementsystem, Arbeitsverfahren und Umsetzungsaufzeichnungen für den gesamten Logistik-, Lager- und Transportprozess einrichten, um Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte während Lagerung und Transport zu gewährleisten.

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Anforderungen an Lagereinrichtungen

• Lager mit Umgebungstemperatur

Betriebsfläche von mehr als 5.000 m², Temperatur geregelt auf 15 °C – 25 °C.

• Kühllager für Reagenzien

Lagerfläche von mehr als 1.000 m².

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Wichtige Anforderungen an den Registrierungsantrag, illustriert

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Häufige Fragen und Antworten von Experten

Frage 1: Welche Gesamtanforderungen gelten für ein Unternehmen, das in Lagerung und Transport von Medizinprodukten einsteigt? Antwort: Das Unternehmen muss sich darauf vorbereiten, die Voraussetzungen für den Lizenzantrag zu erfüllen, die vor allem umfassen:

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Qualitätsmanagementsystem

Systemdokumente, Formblätter und Arbeitsanweisungen erstellen, um Abläufe zu standardisieren.

02

Einrichtungen und Ausrüstung

Lager entsprechend Geschäftsumfang und -größe (etwa Lager mit Umgebungstemperatur und Kühllager), ausgestattet mit Systemen zur Temperatur- und Feuchteüberwachung;

Lagerausrüstung wie Regale, Paletten und Fördermittel, Brandschutzausrüstung sowie Einrichtungen zur Insekten- und Schadnagerbekämpfung;

Transport- und Temperaturführungsausrüstung wie Kühlfahrzeuge, Isolierboxen und Temperaturdatenlogger.

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Personalqualifikationen

Die Qualitätsverantwortliche Person muss mindestens einen Fachhochschulabschluss in einem medizinproduktebezogenen Fach oder einen mittleren technischen Titel oder höher besitzen und über mehr als 3 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement im Vertrieb verfügen;

Lager- und Transportpersonal muss eine Fachschulung erhalten und mit den Regeln für die Logistik von Medizinprodukten vertraut sein.

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Aufbau des IT-Systems

Ein computergestütztes Informationsmanagementsystem einsetzen, das die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte erfüllt (etwa ein WMS-Lagerverwaltungssystem und ein TMS-Transportmanagementsystem), mit Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit über Wareneingang, Eingangsprüfung, Lagerung, Versand und Transport von Medizinprodukten sowie mit Echtzeitüberwachung von Temperatur und Feuchte, Alarmen bei Grenzwertüberschreitung und Datenaufbewahrung.

Frage 2: Wie können Unternehmen konkrete Schwierigkeiten bei der Registrierung lösen?

Antwort: Häufige Schwierigkeiten sind der Aufbau des Qualitätssystems, die Konformität der Managementsoftware und die Vorbereitung der Registrierungsunterlagen. Wir empfehlen, für den Antrag ein professionelles Beratungsunternehmen hinzuzuziehen, etwa Everbiz, das:

• umfangreiche Praxiserfahrung mit Fällen hat und mit dem gesamten Prozess von Lagerung und Transport von Medizinprodukten durch Dritte vertraut ist;

• durchgängige Unterstützung vom Systemaufbau bis zu Antrag und Lizenzerteilung bietet und den Registrierungszeitraum wirksam verkürzt.

Über die professionellen Leistungen von EVERBIZ

Als auf Medizinprodukte spezialisiertes Beratungsunternehmen unterstützt Everbiz Kunden aus der Branche mit Praxiserfahrung beim Aufbau von Qualitätssystemen und bei der Produktregistrierung. Für weitere Gespräche kontaktieren Sie uns gern

Hinweis: Diese Reihe verfolgt weiterhin Entwicklungen bei der NMPA-Registrierung. Weiteres Fachwissen zur Medizinproduktebranche erhalten Sie in unseren künftigen Beiträgen oder direkt beim Everbiz-Team.