Autorenname: EVERBIZ Redaktion

Was ISO/IEC 27001 ist, wo die IVDR Anforderungen an die Informationssicherheit stellt und wie die ISMS-Abschnitte den wichtigsten Dokumenten zugeordnet werden.

Kernpunkte der NMPA-Leitlinie zur Registrierungsprüfung von KI-Medizinprodukten in China: Definitionen, Produkttypen, Prüfgrundsätze und der Algorithmus-Forschungsbericht.

Geltungsbereich, Schutzebenen und Fähigkeiten nach der NMPA-Cybersicherheitsleitlinie sowie die nötigen Cybersicherheitsangaben in technischen Anforderungen und Gebrauchsanweisung.

Aufbau des für die NMPA-Registrierung geforderten Cybersicherheits-Forschungsberichts: Grundinformationen, Umsetzungsprozess, Schwachstellenbewertung und Schlussfolgerung.

Geltende chinesische Vorschriften und Normen, Anwendungsbereich und erforderliche Inhalte des Cybersicherheitsteils eines NMPA-Registrierungsdossiers.

Wie sich die Design-for-All-Norm EN 17161 und die IKT-Barrierefreiheitsnorm EN 301 549 unterscheiden und welche für welche Art von Medizinprodukt relevant ist.

Geltungsbereich, Barrierefreiheitsanforderungen, Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Dienstleistern, Ausnahmen, Marktüberwachung und Fristen des European Accessibility Act.

Wie sich eCopy und eSTAR der FDA mit dem eRPS-System der chinesischen NMPA für Medizinprodukte-Einreichungen vergleichen – Zweck, Anwendungsbereich, Funktionen und Einreichungswege.

FDA-Gebühren im Geschäftsjahr 2025 für 510(k), PMA und die jährliche Betriebsregistrierung, Zahlungsablauf und Voraussetzungen für ermäßigte Gebühren als Kleinunternehmen.

Vorschriften, Klassifizierung, Kombinationsprodukte, Registrierungswege, Dossieranforderungen und Pflichten des Registrierungsinhabers für Medizinprodukte der Klassen II und III in China.