Die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen II und III steht im Mittelpunkt des chinesischen Medizinprodukterechts – sie bestimmt Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte ebenso wie den Patientenschutz. Dieser Beitrag fasst Vorschriften, Klassifizierung und Registrierungsablauf der chinesischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde NMPA (National Medical Products Administration) zusammen.
1. Vorschriften
- Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Staatsratsdekret Nr. 739): die zentrale Vorschrift für das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten – Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Anwendung.
- Bestimmungen über Gebrauchsanweisungen und Etiketten von Medizinprodukten (CFDA-Verordnung Nr. 6): Anforderungen an Inhalt und Format von Gebrauchsanweisungen und Etiketten.
- Maßnahmen zur Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten (SAMR-Verordnung Nr. 47, Nachfolgerin der früheren CFDA-Verordnung Nr. 4): Verfahren, Anforderungen und Verantwortlichkeiten für Registrierung und Anmeldung.
- Maßnahmen zur Registrierung und Anmeldung von IVD-Reagenzien (SAMR-Verordnung Nr. 48): spezielle Regeln für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien.
2. Bestimmung der Produktklasse
- Referenzen: der Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (CFDA-Bekanntmachung Nr. 104 von 2017) und seine Teilanpassungen (z. B. NMPA-Bekanntmachung Nr. 25 von 2022).
- Klassifizierungsentscheidung: Ist die Klasse unklar, können Unternehmen über das Klassifizierungsinformationssystem auf der Website des National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) einen Antrag mit Klassifizierungsformular und Unterlagen stellen.
- Ergänzende Dokumente: z. B. das Verfahren zur dynamischen Anpassung des Klassifizierungskatalogs (Nr. 60 von 2021) und die Arbeitsregeln des Technischen Klassifizierungsausschusses der NMPA (2023).
3. Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen
Kombinationsprodukte bestehen aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt, die als Einheit hergestellt werden. Ihre hauptsächliche Wirkungsweise wird nach dem NMPA-Verfahren zur Bestimmung der Eigenschaft von Kombinationsprodukten und den zugehörigen Antragsanforderungen bestimmt (NMPA-Mitteilung Nr. 52 von 2021, Anhänge 1 und 2).
4. Registrierungswege
- Inländische Produkte der Klasse II: Der Antragsteller reicht das Dossier bei der Arzneimittelbehörde seiner Provinz, autonomen Region oder regierungsunmittelbaren Stadt ein.
- Inländische Produkte der Klasse III sowie importierte Produkte der Klassen II und III: Das Dossier wird bei der NMPA eingereicht. Ausländische Antragsteller müssen eine juristische Person in China als Vertreter (Agent) benennen; dieser unterstützt den Registrierungsinhaber bei der Erfüllung seiner Pflichten nach der Verordnung und bei der Übernahme der entsprechenden rechtlichen Verantwortung. Für importierte Produkte ist zudem der Nachweis der Marktzulassung durch die zuständige Behörde im Land (Region) der Registrierung oder Herstellung des Antragstellers erforderlich (außer bei Ausnahmen, z. B. für innovative Produkte).
- Innovative Produkte: Auf nationaler Ebene gibt es besondere Prüfverfahren, und viele Provinzen haben unterstützende Regelungen, etwa Shanghais Regeln für die Registrierungsberatung bei innovativen Produkten (2023) und Jiangxis Registrierungsverfahren für innovative Produkte der Klasse II (2022).
- Vorrangige Prüfung: etwa für Produkte zur Diagnose oder Behandlung seltener Erkrankungen oder bösartiger Tumoren mit deutlichem klinischem Vorteil, für Produkte bei altersspezifischen oder im Alter häufigen Erkrankungen ohne wirksame Alternativen sowie für Produkte aus nationalen Wissenschafts- und Technologie-Großprojekten oder nationalen Schwerpunkt-F&E-Programmen.
5. Registrierungsdossier
- Standardregistrierung (inländische/importierte Produkte der Klassen II und III sowie IVD-Reagenzien): regulatorische Angaben, zusammenfassende Unterlagen, nichtklinische Daten, Unterlagen zur klinischen Bewertung, Entwürfe von Gebrauchsanweisung und Etikett sowie Unterlagen zum Qualitätsmanagementsystem.
- Innovative Produkte: zusätzlich der Antrag auf besondere Prüfung innovativer Produkte, Nachweise zum geistigen Eigentum und Belege für die Innovation des Produkts.
- Ergänzende Bekanntmachungen: NMPA-Bekanntmachung Nr. 121 von 2021 (Dossieranforderungen und Zertifikatsformate für Medizinprodukte) und Nr. 122 von 2021 (für IVD-Reagenzien).
6. Verantwortung und Pflichten des Registrierungsinhabers
- Verantwortung: Der Registrierungsinhaber ist über Entwicklung, Herstellung und Anwendung hinweg für Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts verantwortlich (SAMR-Verordnungen Nr. 47 und 48).
- Pflichten: ein dem Produkt angemessenes Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten; Pläne für Studien nach dem Inverkehrbringen und Risikokontrolle erstellen und umsetzen; Vorkommnisüberwachung und Neubewertung durchführen; sonstige von der NMPA festgelegte Pflichten erfüllen. Diese werden in den Bestimmungen zur Hauptverantwortung der Unternehmen für Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten (Nr. 124 von 2022) konkretisiert.
So unterstützt EVERBIZ
EVERBIZ verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Qualitätssystemen und Produktregistrierungen in China und begleitet ausländische Hersteller durch den gesamten NMPA-Registrierungsprozess. Sprechen Sie uns an.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die aktuellen NMPA-Vorschriften.