Cybersicherheit spielt bei der Registrierung von Medizinprodukten in China eine zentrale Rolle. Dieser Beitrag erläutert den Aufbau des Cybersicherheits-Forschungsberichts, den die chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde NMPA (National Medical Products Administration) verlangt.
1. Grundinformationen
- Softwareinformationen: grundlegende Merkmale der Software und ihre Software-Sicherheitsstufe.
- Datenarchitektur: Netzwerkumgebung und Datenflussdiagramm für jedes Einsatzszenario sowie Beschreibung der produktbezogenen Daten und elektronischen Schnittstellen.
- Cybersicherheitsfähigkeiten: die Cybersicherheitsfähigkeiten des Produkts.
- Cybersicherheitspatches: grundlegende Angaben zu Sicherheitspatches.
- Sicherheitssoftware: grundlegende Angaben zur Sicherheitssoftware.
2. Umsetzungsprozess
- Risikomanagement: Risikoanalysebericht und Risikomanagementbericht zur Cybersicherheit.
- Anforderungsspezifikation: Spezifikation der Cybersicherheitsanforderungen.
- Verifizierung und Validierung: Prüfplan und Prüfbericht zur Cybersicherheit.
- Rückverfolgbarkeitsanalyse: Bericht zur Rückverfolgbarkeit der Cybersicherheit.
- Wartungsplan: Flussdiagramme und Beschreibungen der Aktivitäten für Cybersicherheitsupdates, Reaktion auf Sicherheitsvorfälle sowie Fernwartung und Upgrades.
3. Schwachstellenbewertung
| Software-Sicherheitsstufe | Anforderungen |
|---|---|
| Gering | Gesamtzahl bekannter Schwachstellen und Zahl verbleibender Schwachstellen nach Schweregrad angeben. |
| Mittel | Selbstbewertungsbericht zu Schwachstellen mit Gesamtzahl bekannter und verbleibender bekannter Schwachstellen nach Schweregrad vorlegen. |
| Schwer | Selbstbewertungsbericht und einen von einer Cybersicherheits-Prüfstelle erstellten Schwachstellenbewertungsbericht vorlegen sowie den Wartungsplan für verbleibende bekannte Schwachstellen beschreiben. |
4. Schlussfolgerung
Umfassend darstellen, wie gut gelenkt der Umsetzungsprozess der Cybersicherheit ist, und unter Einbeziehung der Ergebnisse der Schwachstellenbewertung beurteilen, ob die Cybersicherheit des Produkts die Anforderungen erfüllt.
So unterstützt EVERBIZ
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich ist die jeweils aktuelle NMPA-Leitlinie.