Hintergrund, Geltungsbereich und zentrale Anforderungen der von der FDA vorgeschlagenen TPMP-Regel für E-Zigaretten-Hersteller, mit Erwartungen an Dokumentation, Inspektionen und Zeitplan.
Inhalt eines Premarket Tobacco Product Application, Notwendigkeit klinischer Studien, Ablauf der FDA-Prüfung und praktische Hinweise für Antragsteller.
Warum eine FDA-Freigabe allein für IVD-Geräte in US-Kliniken und Laboren nicht genügt und wie Sie ein Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) auswählen.
Warum IVD-Hersteller die NRTL-Zertifizierung oft übersehen, ein typischer Fall von Lieferverzögerungen und wie Zertifizierung und Fabrikinspektionen geplant werden.
Für IVD-Geräte mit Funkfunktionen müssen FDA-Freigabe und NRTL-Zertifizierung durch eine FCC-Gerätezulassung und die FDA-Cybersicherheitsanforderungen ergänzt werden.
Was die FDA-Sicherheitsmitteilung vom Januar 2025 zum Patientenmonitor CMS8000 zeigte und wie FDA, EU und NMPA ihre Cybersicherheitsanforderungen verschärft haben.
Eine praxistaugliche Struktur für den Leistungsbewertungsbericht eines IVD nach IVDR – von der Produktbeschreibung über die Risikoanalyse bis zu wissenschaftlicher Validität, Analyse- und klinischer Leistung.
Was ein Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII IVDR enthalten muss, wie wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung nachgewiesen werden und wie typische Herausforderungen gelöst werden.
Verlängerte IVDR-Übergangsfristen für Legacy-Produkte nach Verordnung (EU) 2024/1860, die geltenden Bedingungen und die notwendigen Schritte für Hersteller.
Zweck, Ethik und Design klinischer Leistungsstudien nach IVDR, Inhalt des Plans für klinische Leistungsstudien (CPSP) gemäß Anhang XIII und der Studienbericht.
