Welche Unterlagen für die Anmeldung eines Medizinprodukts der Klasse I bei der NMPA oder einer lokalen Behörde nötig sind – vom Anmeldeformular über technische Anforderungen bis zu Prüfbericht, Gebrauchsanweisung und Herstellungsangaben.
Geltende Vorschriften, Bestätigung der Klasse I, zuständige Stellen für inländische und importierte Produkte der Klasse I und Ablauf des Anmeldeverfahrens in China.
Kriterien zur Beurteilung eines Cybersicherheits-Forschungsberichts für Medizinprodukte – Vollständigkeit, Genauigkeit, Tiefe, logische Stringenz – und die einschlägigen Normen.
Wie die 22 Klassifizierungsregeln aus Anhang VIII MDR funktionieren und welche Konformitätsbewertungsverfahren (Anhänge IX, X und XI) für Produkte der Klassen I, Is/Im/Ir, IIa, IIb und III gelten.
