Elektronische Einreichungen bei FDA und NMPA: Gemeinsamkeiten und Unterschiede

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Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen ist im Medizinproduktesektor zum Standard geworden. Sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde NMPA (National Medical Products Administration) haben elektronische Systeme eingeführt. Dieser Beitrag vergleicht sie.

Die Systeme

  1. FDA – eCopy: eine elektronische Kopie der Einreichung, ursprünglich das elektronische Gegenstück zur Papierkopie. Früher auf CD, DVD oder USB-Stick versandt, kann sie heute auch über das CDRH-Portal hochgeladen werden.
  2. FDA – eSTAR: Das electronic Submission Template And Resource ist eine strukturierte, dynamische PDF-Vorlage. Sie automatisiert den Formularaufbau und füllt Inhalte automatisch aus, ist an den internen Prüfvorlagen des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA ausgerichtet, integriert Leitlinien und Datenbanken und enthält Anleitungen und automatische Prüfungen.
  3. NMPA – eRPS: Das elektronische Einreichungssystem (electronic Regulatory Product Submission) ist die Plattform der NMPA für Registrierungsanträge für Medizinprodukte. Antragsteller laden dort die elektronische Fassung ihres Dossiers hoch.
Elektronische Einreichung bei FDA und NMPA

Gemeinsamkeiten

  • Zweck: eCopy, eSTAR und eRPS ermöglichen die elektronische Einreichung von Anträgen für Medizinprodukte, steigern die Effizienz der Prüfung und straffen das Zulassungsverfahren.
  • Funktionen: Alle drei unterstützen die elektronische Speicherung und Übermittlung von Antragsunterlagen. eSTAR bietet eine eigene Vorlage, die durch die Inhalte führt; auch eRPS stellt Vorlagen und Spezifikationen bereit.
  • Einsatz: Alle drei sind für Zulassungsanträge vor dem Inverkehrbringen unverzichtbar – Produktinformationen, technische Dokumentation und klinische Daten, auf deren Basis die Behörden Sicherheit und Wirksamkeit bewerten, werden darüber eingereicht.

Unterschiede

1. Anwendungsbereich und Verbindlichkeit

  • eCopy: erforderlich für viele FDA-Einreichungen für Medizinprodukte (z. B. PMA, IDE, Q-Submissions), die nicht über eSTAR erfolgen.
  • eSTAR: seit 1. Oktober 2023 verpflichtend für 510(k)-Einreichungen (sofern keine Ausnahme gilt) und seit 1. Oktober 2025 für De-Novo-Anträge; für bestimmte andere Einreichungsarten freiwillig.
  • eRPS: umfasst Produktregistrierungen und weitere regulatorische Anträge bei der NMPA; praktisch alle NMPA-Anträge für Medizinprodukte müssen darüber eingereicht werden.

2. Funktionen

  • eCopy: nur elektronische Speicherung und Übermittlung – keine Vorlagen, Anleitungen oder Prüfungen.
  • eSTAR: Automatisierung (Formularaufbau, automatisches Ausfüllen), Ausrichtung an den CDRH-Prüfvorlagen, automatische Prüfung, integrierte Leitlinien und ausführliche Anleitungen.
  • eRPS: Vorlagen und Spezifikationen mit gewissen Hinweisen und Anleitungen, aber ohne den Automatisierungsgrad von eSTAR, ohne Ausrichtung an internen Prüfvorlagen und ohne Integration von Leitlinien in einer Vorlage.
Ablauf der Einreichung

3. Einreichungswege

  • eCopy: über das CDRH-Portal oder per Datenträger an das Document Control Center der FDA.
  • eSTAR: Vorlage von der FDA-Website herunterladen, ausfüllen und online über das CDRH-Portal (oder per Datenträger an das Document Control Center) einreichen.
  • eRPS: im elektronischen Einreichungssystem der NMPA anmelden, Online-Formulare ausfüllen und Unterlagen im vorgeschriebenen Format hochladen – keine physischen Datenträger nötig.

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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die aktuellen Anforderungen von FDA und NMPA.

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