Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erhebt nach den Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Gebühren zur Finanzierung der Prüfung und Überwachung von Medizinprodukten. Dieser Beitrag erklärt die wichtigsten Gebühren für das FDA-Geschäftsjahr 2025 (1. Oktober 2024 – 30. September 2025). Die Gebühren werden jährlich angepasst – prüfen Sie stets die aktuelle Gebührenbekanntmachung der FDA.
1. Gebühren für Zulassungsanträge nach Produktklasse
Ob und welcher Antrag vor dem Inverkehrbringen nötig ist, hängt vor allem von der Risikoklasse des Produkts ab.
- Klasse I (geringes Risiko): Die meisten Produkte sind von der Premarket Notification befreit, müssen aber registriert und gelistet werden. Beispiel: Ein kieferorthopädischer Retainer (Produktcode BRW) ist ein 510(k)-befreites Produkt der Klasse I – das Unternehmen muss nur registrieren und listen und die jährliche Registrierungsgebühr von 9.280 USD zahlen.
- Klasse II (mittleres Risiko): In der Regel ist eine 510(k)-Premarket-Notification erforderlich. Die Standardgebühr beträgt 24.335 USD, qualifizierte Kleinunternehmen zahlen 6.084 USD. Beispiel: Ein Anästhesie-Leitungskatheter (Produktcode BSO) erfordert ein 510(k); das Unternehmen zahlt die 510(k)-Gebühr zuzüglich der jährlichen Registrierungsgebühr von 9.280 USD.
- Klasse III (hohes Risiko): In der Regel ist eine Premarket Approval (PMA) erforderlich. Die Standardgebühr beträgt 540.783 USD, qualifizierte Kleinunternehmen zahlen 135.196 USD. Beispiel: Ein Hochfrequenz-Beatmungsgerät (Produktcode LSZ) erfordert eine PMA – das Unternehmen zahlt die PMA-Gebühr zuzüglich der jährlichen Registrierungsgebühr von 9.280 USD.
2. Jährliche Gebühr für die Betriebsregistrierung
- Betriebsregistrierung (Establishment Registration): 9.280 USD pro Jahr im Geschäftsjahr 2025. Die Gebühr gilt für die meisten registrierten Betriebe unabhängig von der Unternehmensgröße – eine Ermäßigung für Kleinunternehmen gibt es nicht.
- Produktlistung (Device Listing): gebührenfrei, muss aber jährlich überprüft und aktualisiert werden, damit die Angaben korrekt bleiben.
3. Gebühren für weitere Antragsarten (Geschäftsjahr 2025)
4. Jährliche Anpassung
Die FDA passt ihre Gebühren jährlich an Inflation und weitere Faktoren an; neue Gebühren gelten ab 1. Oktober. Unternehmen sollten die Änderungen verfolgen und ihr Budget entsprechend planen.
5. Zahlung
Die Gebühren werden elektronisch über das Gebührensystem der FDA gezahlt: Für Zulassungsanträge wird ein Deckblatt erstellt, das eine Zahlungsnummer (PIN) liefert; die jährliche Registrierungsgebühr wird über die Device-Facility-User-Fee-Website (DFUF) gezahlt. Achten Sie auf die korrekte Zahlungsreferenz, um fehlgeschlagene oder verspätete Zahlungen zu vermeiden – die Gebühr muss bezahlt sein, bevor der Antrag zur Prüfung angenommen wird.
6. Anerkennung als Kleinunternehmen (Small Business Determination, SBD)
Voraussetzungen
Ein Unternehmen – einschließlich aller verbundenen Unternehmen – mit Bruttoeinnahmen oder Umsätzen von höchstens 100 Mio. USD im letzten Steuerjahr kann den Status als Kleinunternehmen beantragen und zahlt ermäßigte Gebühren für 510(k), De Novo, PMA und weitere Anträge. Bei höchstens 30 Mio. USD kann zudem die Gebühr für die erste PMA erlassen werden.
Ablauf
- Unterlagen zusammenstellen: US-Unternehmen legen ihre letzte unterschriebene und datierte Bundessteuererklärung vor; ausländische Unternehmen das Formular FDA 3602A, dessen Abschnitt III von der nationalen Steuerbehörde bestätigt ist.
- Formular ausfüllen: US-Unternehmen nutzen das Formular FDA 3602, ausländische Unternehmen das Formular FDA 3602A.
- Im CDRH-Portal anmelden und einen neuen SBD-Antrag anlegen.
- Auf E-Mail-Benachrichtigungen der FDA achten und den Status im Portal verfolgen.
Häufige Fragen
- Wann kann ich den Antrag stellen? Die FDA nimmt SBD-Anträge ab dem 1. August vor Beginn des Geschäftsjahres (1. Oktober) an. Für das Geschäftsjahr 2025 vom 1. August 2024 bis 30. September 2025.
- Was, wenn meine Steuerbehörde Abschnitt III des Formulars 3602A nicht bestätigt? Reichen Sie eine schriftliche Begründung ein, warum keine Bestätigung erhältlich ist, einschließlich der Ablehnung der Steuerbehörde in englischer Sprache, zusammen mit dem Formular 3602A. Die FDA prüft jeden Fall einzeln.
- Was, wenn ich vor der Anerkennung als Kleinunternehmen zahle? Dann zahlen Sie die Standardgebühr; die FDA erstattet die Differenz später nicht. Um die ermäßigte Gebühr zu zahlen, reichen Sie erst nach Erhalt Ihrer SBD-Entscheidungsnummer ein.
- Läuft der Status ab? Ja – er endet am 30. September des Geschäftsjahres, für das er gewährt wurde; der Antrag ist jedes Jahr neu zu stellen.
So unterstützt EVERBIZ
EVERBIZ unterstützt Hersteller bei FDA-Registrierung und -Listung, US-Agent-Leistungen, 510(k)- und De-Novo-Anträgen sowie SBD-Anträgen. Sprechen Sie uns an.
Dieser Beitrag gibt die FDA-Gebühren für das Geschäftsjahr 2025 wieder und dient nur zur Information. Die aktuellen Gebühren veröffentlicht die FDA im Federal Register.