องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

โดย /




ในการส่ง FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นองค์ประกอบหลักที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ คำแนะนำขององค์การอาหารและยา การใช้มาตรฐานสากล ISO 10993-1 (“คำแนะนำทั่วไปขององค์การอาหารและยา”) คำแนะนำขององค์การอาหารและยา การวิเคราะห์ทางเคมีเพื่อประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ (“คำแนะนำทางเคมีของ FDA”) และ ISO 10993-1 เป็น “เอกสารทางโปรแกรม” สามฉบับสำหรับการปฏิบัติตามความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

หลายบริษัทสร้างความสับสนให้กับบทบาทของทั้งสาม ไม่ว่าจะเป็นการปฏิบัติต่อมาตรฐานสากลโดยตรงตามข้อกำหนดของ FDA หรือมองข้ามรายละเอียดที่สำคัญของการกำหนดลักษณะทางเคมี – นำไปสู่การร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมซ้ำๆ และการตรวจสอบที่หยุดชะงัก

วันนี้เราชี้แจงทุกอย่างพร้อมกัน:
(1) เอกสารทั้งสามฉบับครอบคลุมอะไรบ้าง แบ่งงานอย่างไร และใช้ร่วมกันในการส่งอย่างไร
(2) เอกสารคำแนะนำความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ FDA อื่น ๆ
(3) ขั้นตอนในการส่งเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ FDA

  • ISO 10993-1: องค์การระหว่างประเทศเพื่อ “กรอบงานหลัก” ทั่วโลกของมาตรฐานสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ปัจจุบันองค์การอาหารและยายอมรับเฉพาะฉบับปี 2018
  • คำแนะนำทั่วไปของ FDA คือ “คู่มือการใช้งานของสหรัฐฯ” สำหรับ ISO 10993-1 มันควบคุมการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยรวมสำหรับการส่ง FDA ทั้งหมด (510(k)/PMA/de novo/ide) และเป็น “พื้นฐานระดับบนสุด” สำหรับการตรวจสอบของ FDA
  • คำแนะนำทางเคมีของ FDA เป็นเอกสารการใช้งานเชิงเทคนิคและใช้งานได้จริงอย่างหมดจดในทุกที่ที่จำเป็นต้องมีการกำหนดลักษณะทางเคมี (วัสดุใหม่ อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง การเปลี่ยนแปลงวัสดุ การเคลือบ/สารเติมแต่ง ฯลฯ) – “ปทัฏฐานทางเทคนิค” สำหรับการส่ง
เมื่อเตรียมการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ คำแนะนำทั่วไปของ FDA จะบอกคุณว่า “เมื่อต้องระบุลักษณะทางเคมี” (เช่น วัสดุใหม่ รากฟันเทียมที่มีความเสี่ยงสูง การติดต่อระยะยาว การเปลี่ยนแปลงสูตร) คำแนะนำทางเคมีของ FDA จะบอกคุณว่า “ข้อกำหนดขั้นต่ำทางเทคนิคสำหรับการกำหนดลักษณะทางเคมี” (เช่น การจำลองเงื่อนไขทางคลินิก การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ ระดับการระบุสิ่งที่ไม่รู้จัก)
กระบวนการที่สมบูรณ์สำหรับการใช้เอกสารสามฉบับ “ร่วมกัน”
ลำดับความสำคัญของการกำหนดลักษณะทางเคมี – ISO และ FDA แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง: (1) ภายใต้ ISO 10993-1 การกำหนดลักษณะทางเคมีเป็น “ส่วนเสริมทางเลือก” และข้อมูลที่มีอยู่สามารถใช้ก่อนเพื่อยกเว้นการทดสอบ (2) ภายใต้คำแนะนำทั่วไปของ FDA การกำหนดลักษณะทางเคมีเป็น “ข้อกำหนดเบื้องต้นที่จำเป็น” – อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงต้องผ่านการกำหนดลักษณะทางเคมีก่อนที่จะตัดสินใจว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบในสัตว์หรือไม่ (3) ติดตามการคิด ISO และตรงไปยังการทดสอบในสัตว์โดยปราศจากลักษณะทางเคมีจะนำไปสู่จดหมายขาด FDA ทันที
การสละสิทธิ์ในการทดสอบ – FDA เข้มงวดขึ้น, ISO ยืดหยุ่นมากขึ้น: (1) ISO: การทดสอบจำนวนมากสามารถยกเว้นได้ตราบเท่าที่มีข้อมูล/วรรณกรรมที่เพียงพอ; (2) FDA: เงื่อนไขการสละสิทธิ์นั้นเข้มงวดมาก – คุณต้องแสดงให้เห็นว่า (3) การเขียนเอกสาร FDA โดยใช้ตรรกะการสละสิทธิ์ ISO นำไปสู่การร้องขอการกำหนดลักษณะทางเคมีและการทดสอบเพิ่มเติม
ข้อกำหนดสำหรับสิ่งที่ไม่รู้จัก – FDA เข้มงวดกว่า ISO: (1) ISO: ไม่มีข้อกำหนดบังคับที่ชัดเจนในการระบุสิ่งที่ไม่รู้จัก; (2) คำแนะนำทางเคมีของ FDA: ไม่ทราบค่า ≥0.5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร หากไม่สามารถระบุตัวตนได้ จำเป็นต้องมี “เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ว่าทำไมจึงไม่สามารถระบุได้ + การประเมินทางพิษวิทยาเพิ่มเติม” การหาปริมาณสิ่งที่ไม่รู้จักโดยไม่ระบุตัวตนนำไปสู่การปฏิเสธทันที
กรอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ FDA ยังรวมถึงเอกสารคำแนะนำอื่น ๆ ซึ่งรวมกันเป็นระบบโปรแกรมที่สมบูรณ์ทำให้ บริษัท ต่างๆมีกรอบการทำงานเต็มรูปแบบสำหรับการส่งของพวกเขา:
FDA ยอมรับฐานข้อมูลมาตรฐานฉันทามติ (ปรับปรุงแบบไดนามิก) เป็นรายการมาตรฐานการทดสอบที่เป็นที่ยอมรับอย่างเป็นทางการของ FDA เมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2025 มีการปรับปรุงมาตรฐาน 117 รายการในครั้งเดียวรวมถึง:

  • ISO 10993-4 AMD1:2025: ข้อกำหนดเกี่ยวกับภาวะเม็ดเลือดแดงแตก/การแข็งตัวของเลือดที่เข้มงวดขึ้นสำหรับอุปกรณ์ที่สัมผัสกับเลือด โดยมีข้อกำหนด “ดัชนีการแข็งตัวของเลือดแบบไดนามิก≤5%” ใหม่;
  • ASTM F754-24: ขนาดชิ้นงานทดสอบแรงดึงสำหรับวัสดุ PEEK เปลี่ยนจาก 6 มม. เป็น 4 มม.
  • ASTM F366-24: อัตราส่วน R สำหรับการทดสอบความล้าของแผ่นกระดูกเปลี่ยนจาก 0.1 เป็น 0.2;
  • ใบสมัครที่ส่งหลังวันที่ 1 มกราคม 2026 ต้องอ้างอิงมาตรฐานเวอร์ชันล่าสุด และจำเป็นต้องมีการวิเคราะห์ช่องว่างสำหรับรายงานเก่า
องค์การอาหารและยายอมรับฐานข้อมูลมาตรฐานฉันทามติ:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

คำแนะนำทั่วไปของ FDA ให้เทมเพลตตารางสรุปที่แนะนำอย่างเป็นทางการ ซึ่งเป็นรูปแบบอย่างเป็นทางการเดียวที่ได้รับการยอมรับในการส่ง FDA เอกสารแนบ C ให้ตารางสรุปข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่แนะนำของ FDA ซึ่งใช้เพื่อนำเสนอผลการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพทั้งหมดอย่างชัดเจนในการส่ง ตารางประกอบด้วยคอลัมน์หลักต่อไปนี้:

  • จุดสิ้นสุดความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (เช่น ความเป็นพิษต่อเซลล์ การทำให้แพ้ การระคายเคือง ความเป็นพิษต่อระบบ);
  • วิธีการประเมิน (การทดสอบ/วรรณกรรม/ข้อมูลทางคลินิก/ลักษณะทางเคมี);
  • แหล่งข้อมูล (หมายเลขรายงานการทดสอบ/การอ้างอิงวรรณกรรม/การเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่วางตลาด) ฯลฯ
เอกสารทางโปรแกรม FDA สำหรับผลิตภัณฑ์พิเศษ

  • คำแนะนำความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ร่วมกัน, คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: การประเมินทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ผสมกล่าวถึงการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ส่วนผสมยาและอุปกรณ์โดยเฉพาะ การประเมินผลกระทบของลักษณะการปลดปล่อยยาต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์และปฏิกิริยาระหว่างยากับอุปกรณ์ ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของยาและอุปกรณ์
  • คำแนะนำเฉพาะประเภทอุปกรณ์ คำแนะนำสำหรับอุปกรณ์ติดต่อเลือดครอบคลุมข้อกำหนดพิเศษสำหรับอุปกรณ์ติดต่อเลือด (เช่น สายสวนและเครื่องให้ออกซิเจน) เช่น ข้อกำหนดใหม่ “Dynamic Coagulation Index ≤5%” เพิ่มในปี 2025
  • ถึงเพียงไร คำแนะนำสำหรับอุปกรณ์ฝัง ครอบคลุมข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพพิเศษสำหรับอุปกรณ์ฝัง โดยเน้นการประเมินผลกระทบในท้องถิ่นหลังการฝังและการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์การย่อยสลายในระยะยาว
มาตรฐานเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) – กรอบงานโดยนัยในแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบของ FDA จดหมายเตือนหลายฉบับที่ออกโดย FDA ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเกี่ยวกับคุณภาพข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพได้เปิดเผยข้อบกพร่องในการทดสอบ แม้ว่าจดหมายเตือนจะไม่ใช่คำแนะนำที่เป็นทางการ แต่จดหมายเหล่านี้เป็นตัวแทนของตำแหน่งการกำกับดูแลที่แท้จริงของ FDA และเป็น “กรอบงานโดยนัย” ที่บริษัทต้องเอาใจใส่
เราขอแนะนำให้บริษัทต่างๆ อ่านคำแนะนำทั่วไปของ FDA อ้างถึงคำแนะนำเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องและเอกสารการควบคุมพิเศษ Class II สำหรับข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพเฉพาะของอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง และทำตามขั้นตอนการส่งเหล่านี้:
องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – รูปที่ 1องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – รูปที่ 2องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – รูปที่ 31. อุปกรณ์พื้นผิว: ผิวไม่บุบสลายองค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – รูปที่ 42. อุปกรณ์พื้นผิว: เยื่อเมือกองค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – รูปที่ 53. อุปกรณ์ Surface: พื้นผิวที่ถูกทำลายหรือถูกบุกรุกองค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – รูปที่ 6นอกจากตารางปลายทางตามหมวดหมู่อุปกรณ์แล้ว ยังมีตารางปลายทางสำหรับอุปกรณ์สื่อสารภายนอกและอุปกรณ์รากฟันเทียม ซึ่งครอบคลุม:
  • เส้นทางเลือดทางอ้อม;
  • เนื้อเยื่อ/กระดูก/เนื้อฟัน;
  • เลือดหมุนเวียน;
  • เนื้อเยื่อ/กระดูก;
  • เลือด
เอกสารแนะแนวของ FDA มีดังนี้:
  • (ASCA) โครงการนำร่อง
  • โครงการรับรองมาตรฐานสำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA)
  • การวิเคราะห์ทางเคมีเพื่อประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์
ลิงค์ดาวน์โหลด : https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai/show228.html

บทสรุป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ HSA ของสิงคโปร์
ภาพรวมของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไทย
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520



บทความที่เกี่ยวข้อง

Scroll to Top