เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2026 EU Medical Device Coordination Group (MDCG) ได้อัพเดตแนวทางการจัดหมวดหมู่อย่างเป็นทางการ MDCG 2021-24 Rev.1 นี่เป็นการแก้ไขครั้งแรกนับตั้งแต่มีการเผยแพร่คำแนะนำในปี 2564 และในวันเดียวกันนั้น ระบบการตั้งชื่อผลิตภัณฑ์และตารางการตัดสินใจเรื่องอุปทาน-หยุดชะงักก็ได้รับการปรับปรุงเช่นกัน
อย่างเป็นทางการ การอัปเดต “ส่วนใหญ่ชี้แจงและไม่ทำการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ” แต่สำหรับผลิตภัณฑ์บางอย่าง “การชี้แจง” นี้ทำให้การจัดประเภทกระชับขึ้นจริง ๆ – ผลิตภัณฑ์ที่ก่อนหน้านี้สามารถหลีกเลี่ยงการถูกจัดประเภทว่าสามารถฝังได้เนื่องจาก “ไม่มีการผ่าตัด” อาจไม่สามารถพึ่งพาข้อโต้แย้งนั้นได้อีกต่อไป คุณไม่จำเป็นต้องอ่านเอกสารราชการหลายสิบหน้า: บทความนี้กำหนดสิ่งที่ผู้ผลิตทั่วไปจำเป็นต้องรู้ และคุณสามารถตรวจสอบตนเองได้ภายใน 10 นาที
หากผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามสิ่งต่อไปนี้ การอัปเดตนี้เกี่ยวข้องกับคุณและคุณควรอ่านอย่างละเอียด:
ผลิตภัณฑ์ยังคงอยู่ในร่างกายของผู้ป่วยในระยะยาว (มากกว่า 30 วัน) ผ่านสายสวน เข็มเจาะ ตะกั่วอิเล็กโทรดหรือคล้ายกัน แทนที่จะผ่าตัด
ตัวอย่างทั่วไป: สายสวนปัสสาวะที่ฝังอยู่ พอร์ตที่ฝังได้ ขั้วไฟฟ้ากระตุ้นประสาท อุปกรณ์เข้าถึงหลอดเลือดในระยะยาว
ผลิตภัณฑ์มีการควบคุมอัตโนมัติหรือฟังก์ชันการตัดสินใจของซอฟต์แวร์อัตโนมัติ – อุปกรณ์นี้ทำการตัดสินและปรับเปลี่ยนเอง ไม่ได้อาศัยการทำงานด้วยตนเองทั้งหมด
ตัวอย่างทั่วไป: ปั๊มอินซูลินแบบวงปิด เครื่องช่วยหายใจพร้อมการปรับพารามิเตอร์อัตโนมัติ อุปกรณ์วินิจฉัยพร้อมฟังก์ชันการตัดสินใจที่ได้รับความช่วยเหลือจาก AI
องค์ประกอบของผลิตภัณฑ์หรือการใช้งานที่ตั้งใจไว้นั้นผิดปกติหรือเป็นแนวเขต และคุณได้พูดคุยกับหน่วยงานกำกับดูแลก่อนหน้านี้ว่า “นี่คือเครื่องมือแพทย์จริงๆ” หรือ “เป็นของคลาสใด”
ตัวอย่างทั่วไป: อุปกรณ์-อุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ผสมยา อุปกรณ์เลเซอร์ที่สวยงาม การตกแต่งที่มีองค์ประกอบที่ซับซ้อน
ไม่มีในสามข้อนี้? การอัปเดตนี้แทบจะไม่ส่งผลต่อคุณ – ข้ามไปที่การเตือนเวลาในตอนท้าย หากใช้ได้โปรดอ่านขั้นตอนที่ 2
ขั้นตอนที่ 2: ทำ 3 สิ่งนี้
สิ่งที่ 1: ทบทวนเหตุผลในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณ
ค้นหาเหตุผลที่เขียนไว้เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกจัดประเภทเดิม (โดยปกติในเอกสารทางเทคนิค) และตรวจสอบว่าข้อความดังกล่าวมีบางอย่างเช่น “ไม่ผ่าตัด ดังนั้นจึงไม่สามารถฝังได้” การอัปเดตนี้ขยายคำจำกัดความของ “สอดใส่ได้” จาก “วิธีการผ่าตัด” เป็น “วิธีการทางคลินิกใดๆ” – กล่าวอีกนัยหนึ่งผลิตภัณฑ์ที่วางผ่านสายสวนหรือเข็มเจาะและเหลืออีก 30 วันอาจถือว่าฝังได้เช่นกัน
หากไม่มี: ไม่จำเป็นต้องสมัครใหม่ทันที แต่เราแนะนำให้แก้ไขในการอัปเดตเอกสารทางเทคนิคประจำถัดไป ดีกว่าการถูกถามเกี่ยวกับเรื่องนี้ในระหว่างการตรวจสอบ
สิ่งที่ 2: ตรวจสอบรหัสผลิตภัณฑ์ของคุณ
ระบบการตั้งชื่อเครื่องมือแพทย์ (EMDN) ของสหภาพยุโรปก็ได้รับการปรับปรุงเช่นกัน โดยมีการปรับเปลี่ยนรหัสบางอย่างและอื่นๆ รหัสเหล่านี้ใช้ในระบบการลงทะเบียนของสหภาพยุโรป (Eudamed); หากรหัสของผลิตภัณฑ์ของคุณมีการเปลี่ยนแปลง คุณต้องอัปเดตข้อมูลการลงทะเบียน มิฉะนั้น สถานะการลงทะเบียนของผลิตภัณฑ์ในระบบอาจได้รับผลกระทบ
ตรวจสอบตนเอง: ค้นหารหัสที่ลงทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณในระบบและเปรียบเทียบกับรายการอัปเดตอย่างเป็นทางการ
หมายเหตุพิเศษ: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class IIB, III) หลังจากวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 ข้อมูลรหัสจะต้องลงทะเบียนก่อนที่จะวางผลิตภัณฑ์ใหม่ออกสู่ตลาด – การติดอยู่ที่นี่จะส่งผลโดยตรงต่อวันที่เปิดตัวของคุณ
สิ่งที่ 3: อัปเดตขั้นตอนฉุกเฉินภายในของคุณ
กฎระเบียบของสหภาพยุโรปกำหนดให้บริษัทต่างๆ ต้องแจ้งผู้มีอำนาจเสมอเมื่ออุปทานผลิตภัณฑ์ถูกขัดจังหวะหรือยุติลง คราวนี้ ตารางการตัดสินใจที่เป็นทางการและชัดเจนยิ่งขึ้นช่วยให้บริษัทต่างๆ ตัดสิน “เมื่อต้องรายงานสถานการณ์”
ตรวจสอบตนเอง: ส่งตารางการตัดสินใจไปยังห่วงโซ่อุปทานและเพื่อนร่วมงานด้านกฎระเบียบของคุณ และยืนยันว่าใครเป็นผู้ตัดสินในบริษัทในปัจจุบันและบนพื้นฐานอะไร
เปรียบเทียบการตีความเก่าและใหม่
3. คำถามที่พบบ่อย
ผลิตภัณฑ์เดิมที่ผ่านการรับรองจำเป็นต้องนำไปใช้ใหม่ในเชิงรุกหรือไม่?
ไม่ทันที หากขั้นตอนที่ 1 แสดงว่าเหตุผลการจัดหมวดหมู่ไม่มีอีกต่อไป ให้เพิ่มลงในแผนสำหรับการอัปเดตเอกสารทางเทคนิคประจำถัดไป
การอัปเดตนี้มีผลผูกพันหรือไม่ จะเกิดอะไรขึ้นหากฉันไม่เปลี่ยนแปลงอะไร
คำแนะนำนั้นไม่ใช่กฎหมายและไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย แต่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของคุณจะใช้การตีความนี้เป็นหลัก ดังนั้นในทางปฏิบัติ ผลกระทบจึงแตกต่างจาก “บังคับ” เพียงเล็กน้อย – การเปลี่ยนแปลงสิ่งต่าง ๆ เมื่อถูกถามในระหว่างการตรวจสอบจะทำให้คุณต้องถอยหลัง
หากรหัสผลิตภัณฑ์เปลี่ยนแปลงแต่ตัวผลิตภัณฑ์ไม่เปลี่ยนแปลง นั่นคือการเปลี่ยนแปลงหรือไม่
โดยทั่วไปแล้ว การปรับโค้ดบริสุทธิ์จะถือเป็นการบำรุงรักษาข้อมูลและไม่ต้องการขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แต่เราขอแนะนำให้เก็บบันทึกเหตุผลและวันที่ของการเปลี่ยนแปลงสำหรับการอ้างอิงในอนาคต
เตือนเวลา
EVERBIZ สรุป:
การอัปเดตนี้ไม่ได้เปลี่ยนข้อความทางกฎหมาย แต่เปลี่ยน “วิธีตีความ” สำหรับผู้ผลิตส่วนใหญ่ ก่อนอื่นให้ตัดสินใจว่าจะส่งผลต่อคุณหรือไม่ ถ้าเป็นเช่นนั้น ให้ผ่าน 3 สิ่งข้างต้นและคุณจะไม่พลาดอะไร โดยปกติผลิตภัณฑ์จำนวนเล็กน้อยเท่านั้นที่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยน – แต่ถ้าของคุณอยู่ท่ามกลางพวกเขา ยิ่งคุณลงมือเร็วเท่าไหร่ก็ยิ่งดีเท่านั้น
EVERBIZ การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศ:
เราเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการจดทะเบียนระหว่างประเทศ ช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น หากผลิตภัณฑ์ของคุณไปต่างประเทศ โปรดติดต่อเราเพื่อขอคำแนะนำด้านการลงทะเบียนและปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และตลาดอื่นๆ
