เวียดนามเข้าร่วมการประชุม Apostille Convention ของกรุงเฮก เมื่อวันที่ 11 กันยายน เปิดหน้าต่างให้ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ข้ามพรมแดนได้เร็วขึ้น

เมื่อวันที่ 11 กันยายน 2026 อนุสัญญายกเลิกข้อกำหนดการทำให้ถูกต้องตามกฎหมายสำหรับเอกสารสาธารณะต่างประเทศ (“อนุสัญญาเฮก Apostille”) มีผลบังคับใช้สำหรับเวียดนาม ทำให้เวียดนามเป็นพรรคคู่สัญญาที่ 129 สำหรับบริษัทจีนที่ดำเนินการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และเข้าถึงตลาดในเวียดนาม นี่ไม่ใช่แค่ข่าวทางการฑูตเท่านั้น แต่ยังเป็นการเร่งรัดการปฏิบัติตามที่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อ “เอกสารของบริษัทสามารถใช้ได้เร็วแค่ไหน”

เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2025 เวียดนามได้มอบเครื่องมือในการภาคยานุวัติกับผู้ฝากเงิน กระทรวงการต่างประเทศของเนเธอร์แลนด์ ซึ่งเริ่มกระบวนการภาคยานุวัติอย่างเป็นทางการ

เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026 รองนายกรัฐมนตรี บุย ทันห์ บุตร ได้ลงนามในคำวินิจฉัยที่ 330/Qđ-TTG เห็นชอบแผนระดับชาติที่จะดำเนินการตามอนุสัญญา Apostille โดยกำหนดให้กระทรวงการต่างประเทศเป็นผู้มีอำนาจประสานงานและกระทรวงความมั่นคงสาธารณะเป็น รับผิดชอบในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารและการต่อต้านการปลอมแปลง โดยมี Apostilles อิเล็กทรอนิกส์ (e-Apostille) ค่อยๆ เปิดตัว

เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2026 รัฐบาลเวียดนามได้ออกกฤษฎีกาให้คำแนะนำเฉพาะด้านอำนาจ ขั้นตอน และขอบเขตของเอกสารสำหรับ อัครสาวก เอกสารประกอบการพิจารณาคดี เอกสารทางปกครอง (สถานะทางแพ่ง สัญชาติ ประวัติอาญา ประกาศนียบัตร ใบรับรองสุขภาพ ฯลฯ) รับรองเอกสาร โฉนดและเอกสารรับรอง

ในวันที่ 11 กันยายน 2026 อนุสัญญามีผลบังคับใช้สำหรับเวียดนาม และเอกสารสาธารณะที่แลกเปลี่ยนกันระหว่างเวียดนามกับคู่สัญญาอีก 128 ฝ่ายจะค่อยๆ ย้ายออกจากการทำให้กงสุลคู่แบบดั้งเดิมถูกกฎหมาย

2. บริษัทจีนไม่ใช่คนใหม่สำหรับอัครสาวก

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จีนเองเป็นภาคีของอนุสัญญา Apostille – ได้เข้าร่วมเมื่อวันที่ 8 มีนาคม 2023 และอนุสัญญามีผลบังคับใช้สำหรับจีนเมื่อวันที่ 7 พฤศจิกายน 2023 กล่าวอีกนัยหนึ่งเมื่อ บริษัท จีนส่งเอกสารเพื่อใช้ในเวียดนามพวกเขาปฏิบัติตามกระบวนการที่ดำเนินการแล้ว ในประเทศจีนเกือบสามปี:

• ขั้นตอนที่ 1: มีเอกสารรับรองโดยสำนักงานทนายความในประเทศ
• ขั้นตอนที่ 2: ส่งเอกสารรับรองไปยังกระทรวงการต่างประเทศของจีนหรือสำนักงานการต่างประเทศท้องถิ่นที่ได้รับอนุญาตเพื่อขอใบรับรอง Apostille;
• ขั้นตอนที่ 3: Apostille แนบมากับเอกสารเป็นสติกเกอร์ตราสัญลักษณ์ประจำชาติสีเงินและสามารถตรวจสอบได้ทางออนไลน์ผ่านเว็บไซต์บริการกงสุลจีน

กล่าวอีกนัยหนึ่ง การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญไม่ได้อยู่ที่ฝั่งจีน แต่เป็นเวียดนามในฐานะ “ประเทศที่ใช้งาน” ยอมรับ Apostille ก่อนหน้านี้ แม้ว่าเอกสารของจีนจะเบื่อหน่าย เวียดนามยังคงต้องทำให้สถานทูตหรือสถานกงสุลของเขาถูกต้องตามกฎหมาย ขั้นตอนที่ซ้ำซ้อนนั้นถูกลบไปแล้ว

3. ความหมายของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเวียดนามเป็นไปตามกฤษฎีกา 98/2021/ND-CP และบริหารงานโดยกระทรวงอุปกรณ์และการก่อสร้างของ MOH (DMEC) ผลิตภัณฑ์ถูกจำแนกตามความเสี่ยงเป็นประเภท A, B, C และ D คลาส A อยู่ภายใต้ระบบการประกาศ คลาส B, C และ D ต้องการการประเมินความสอดคล้องของระบบคุณภาพ (ตรวจสอบได้ด้วยใบรับรอง ISO 13485) และคลาส C และ D ยังต้องการการอนุญาตทางการตลาด (MA) ก่อนนำเข้าและขาย การสมัครลงทะเบียนมักจะต้องใช้เอกสารต่อไปนี้ที่ออกในต่างประเทศ:

• ใบรับรองการขายฟรี (CFS)
• หนังสือมอบอำนาจ (LOA) มอบอำนาจให้บริษัทเวียดนามในท้องถิ่นเป็นผู้ถือทะเบียน
• ใบรับรองระบบคุณภาพ ISO 13485 สำหรับการประเมินความสอดคล้องของอุปกรณ์คลาส B, C และ D

ก่อนหน้านี้ เพื่อให้เอกสารเหล่านี้ได้รับการยอมรับในเวียดนาม พวกเขามักจะต้องผ่านห่วงโซ่หลายชั้นของ “การรับรองเอกสารรับรองความถูกต้องของกงสุลโดยกระทรวงการต่างประเทศของจีน – การทำให้ถูกกฎหมายอีกครั้งโดยสถานทูตเวียดนามหรือสถานกงสุลในประเทศจีน” ซึ่งมักใช้เวลามากกว่า 30 วัน และมีราคาแพง

หลังจากกฎใหม่มีผลบังคับใช้ในวันที่ 11 กันยายน ตราบใดที่เอกสารออกในภาคีคู่สัญญา ทั้งสองรุ่นเปรียบเทียบดังนี้:

4. จุดปฏิบัติสำหรับ บริษัท

1. การดำเนินการตามกฎยังคงได้รับการสรุป กฤษฎีกาเดือนกรกฎาคมของเวียดนามเพิ่งชี้แจงขอบเขตและขั้นตอนสำหรับอัครสาวก ไม่ว่าระบบการลงทะเบียนของ DMEC จะได้รับการอัปเดตเพื่อรับเอกสารที่เผยแพร่แล้วหรือไม่ควรได้รับการตรวจสอบกับตัวแทนในพื้นที่ของคุณหรือผู้มีอำนาจก่อนที่จะส่ง – อย่าถือว่า

2. ผู้มีอำนาจในการออกและผู้มีอำนาจตรวจสอบจะแยกจากกัน ในเวียดนาม Apostilles ออกโดยกระทรวงการต่างประเทศ (โดยเฉพาะแผนกกงสุลในฮานอยและแผนกความสัมพันธ์ภายนอกในโฮจิมินห์ซิตี้) ในขณะที่ DMEC ตรวจสอบการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องจัดกระบวนการและไทม์ไลน์ของทั้งสองฝ่ายเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการตรวจสอบสิทธิ์ในการลงทะเบียน

3. ดูการคัดค้านของแต่ละประเทศ อนุสัญญานี้อนุญาตให้รัฐผู้ทำสัญญาคัดค้านการภาคยานุวัติของพรรคใหม่ และบางประเทศ เช่น เยอรมนี คัดค้านการภาคยานุวัติของเวียดนาม โดยทั่วไปจะไม่ส่งผลกระทบต่อบริษัทจีน (จีนไม่ได้คัดค้าน) แต่ถ้าห่วงโซ่อุปทานของคุณเกี่ยวข้องกับเอกสารที่ออกโดยประเทศอื่น ให้ตรวจสอบว่าอนุสัญญามีผลบังคับใช้ระหว่างประเทศนั้นและเวียดนามหรือไม่

4. เอกสารในช่วงเปลี่ยนผ่าน เอกสารที่กฎหมายกงสุลแบบดั้งเดิมเริ่มต้นหรือแล้วเสร็จก่อนวันที่ 11 กันยายน โดยทั่วไปยังคงถูกต้องและไม่จำเป็นต้องทำใหม่ สำหรับการตรวจสอบสิทธิ์ที่เพิ่งเริ่มต้นใหม่ เส้นทาง Apostille สามารถจัดลำดับความสำคัญเพื่อประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย

5. Apostille ไม่ใช่การทบทวนเนื้อหา อัครสาวกยืนยันความถูกต้องของลายเซ็นและตราประทับในเอกสารเท่านั้น ไม่ได้ทบทวนความถูกต้องตามกฎหมายหรือความจริงของเนื้อหาอย่างเป็นรูปธรรม ความถูกต้อง ความถูกต้อง และความสอดคล้องกับข้อมูลการลงทะเบียนของเอกสาร เช่น CFS และ LOA ยังคงเป็นความรับผิดชอบของบริษัท – ขั้นตอนที่ง่ายขึ้นนั้นไม่มีเหตุผลที่จะผ่อนคลายการตรวจสอบภายใน

5. ผลกระทบต่อบริษัท

การดำเนินการตามอนุสัญญา Apostille ของเวียดนามเป็นขั้นตอนสำคัญในการปฏิรูปการบริหารและการจัดตำแหน่งระหว่างประเทศ และช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่เวียดนามได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น แต่ขั้นตอนที่ง่ายขึ้นไม่ได้หมายความว่าการตรวจสอบจะหายไป – เอกสารความถูกต้อง การรับรองเอกสารที่เหมาะสม และขอบเขตที่ถูกต้องยังคงเป็นศูนย์กลางของเอกสารการลงทะเบียนที่ถูกต้อง เราขอแนะนำให้บริษัทต่างๆ คุ้นเคยกับกระบวนการใหม่ก่อนกำหนด และวางแผนกำหนดเวลาของเอกสารตามประเภทผลิตภัณฑ์และตารางการลงทะเบียนเพื่อให้ได้รับประโยชน์จากนโยบายนี้ให้เกิดประโยชน์สูงสุด

EVERBIZ International Medical Device Registration: เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการทะเบียนระหว่างประเทศ

ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบ และการวางแผนระบบ ISO 13485 ไปจนถึงการจดทะเบียนในต่างประเทศ เอกสารทางเทคนิค และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่น เราช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

หากผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โปรดติดต่อเราเพื่อขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และคำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485 สำหรับสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และตลาดอื่นๆ

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: 5/32 บ้านกลางเมืองโมนาโก ซอย anamai ถ.ศรีนครินทร์ พัฒนาการ สวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250 ประเทศไทย

สิงคโปร์: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, สิงคโปร์ 059413

เวียดนาม: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, เวียดนาม

มาเลเซีย: หน่วยที่ 92A, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. กัวลาลัมเปอร์, มาเลเซีย

บทความเพิ่มเติม:

การส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังสหภาพยุโรปอาจล้มเหลวเนื่องจากกล่อง

คลังสินค้าเครื่องมือแพทย์ของเซี่ยงไฮ้ของบุคคลที่สาม: การวิเคราะห์ 58 บริษัทที่ได้รับใบอนุญาต

TGA ปฏิบัติตามส่วนขยายของ EU MDR: ไทม์ไลน์การเปลี่ยนผ่านใหม่ของออสเตรเลียสำหรับเครื่องมือแพทย์

การลงทะเบียนถุงยางอนามัยในประเทศไทย: หมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ที่มีกฎหมายของตัวเอง

การบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มองเชิงลึกที่ IMDRF Regulatory Reliance playbook