ภาพรวม | ในปี 2026 หน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA) ยังคงอัปเดตคำแนะนำเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง การจัดกลุ่ม IVD การออกใบอนุญาตตัวแทนจำหน่าย และความปลอดภัยทางไซเบอร์ สำหรับบริษัทที่วางแผนจะเข้าสู่สิงคโปร์หรือมีการจดทะเบียน SMDR แล้ว ทางเลือกของช่องทางการขึ้นทะเบียน การควบคุมเวอร์ชันเอกสาร และการจัดการการเปลี่ยนแปลงหลังการขาย ทั้งหมดจะต้องได้รับการปรับตามนั้น
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา สิงคโปร์ยังคงปรับปรุงระบบการกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่อง โดยรักษามาตรฐานการเข้าเมืองในระดับสูง ในขณะที่ให้ความสำคัญกับการพึ่งพากฎระเบียบ การจัดการวงจรชีวิต และการควบคุมความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ดิจิทัล ตั้งแต่ต้นปี 2026 HSA ได้อัปเดตเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จำนวนหนึ่ง จากสิ่งพิมพ์ของ HSA ล่าสุด บทความนี้กำหนดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดสำหรับบริษัทและผลกระทบในทางปฏิบัติ
ในเดือนกันยายน 2026 HSA ได้เผยแพร่ใหม่ GN-15-R14 คำแนะนำเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์. นอกเหนือจากคำแนะนำในการลงทะเบียนแล้ว HSA ยังได้อัปเดตเอกสารการอนุญาตสนับสนุน ประวัติการตลาด และเอกสารการประกาศความปลอดภัย
-
ภาคผนวก 1: หนังสือมอบอำนาจ
-
ภาคผนวก 2: ประกาศประวัติการตลาด
-
ภาคผนวก 3: ประกาศความปลอดภัย
-
ภาคผนวก 4: ป้ายกำกับ, AE, ประกาศ FSCA (การติดฉลาก, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม)
ผลกระทบต่อบริษัท: บริษัทที่วางแผนจะส่งใบสมัครลงทะเบียนคลาส B, C หรือ D เร็วๆ นี้ควรตรวจสอบไม่เพียงแต่เอกสารทางเทคนิคของ CSDT แต่ยังรวมถึงเอกสารการบริหาร การประกาศ และจดหมายอนุญาตใช้เวอร์ชันปัจจุบัน เพื่อหลีกเลี่ยงการสืบค้นหรือความล่าช้าที่เกิดจากเทมเพลตเก่า
2. การพึ่งพากฎระเบียบที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น: ผลิตภัณฑ์ที่มีการอนุมัติจากต่างประเทศมีความได้เปรียบในเส้นทาง
คุณลักษณะสำคัญของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสิงคโปร์คือผู้สมัครสามารถพึ่งพาการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เติบโตเต็มที่ที่ HSA ยอมรับ สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท B, C และ D เส้นทางต่างๆ – การประเมินอย่างเต็มรูปแบบ การประเมินโดยย่อ การประเมินแบบเร่งด่วน ฯลฯ – สามารถประเมินได้ตามการอนุมัติจากต่างประเทศก่อนหน้านี้และสถานะผลิตภัณฑ์
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติจาก US FDA, Health Canada, MHLW ของญี่ปุ่น หรือ TGA ของออสเตรเลียแล้ว บริษัทต่างๆ ควรประเมินก่อนว่าเป็นไปตามเงื่อนไขสำหรับการประเมินโดยย่อเมื่อวางแผนกลยุทธ์ในสิงคโปร์ แทนที่จะผิดนัดการประเมินทั้งหมดหรือไม่
หมายเหตุ: การพึ่งพากฎระเบียบไม่ได้หมายความว่า “ใบรับรองเพียงพอ” HSA ยังคงตรวจสอบว่าเวอร์ชันตลาดอ้างอิงและแอปพลิเคชันสิงคโปร์มีความสอดคล้องกันในการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ประชากรเป้าหมาย โมเดล การติดฉลาก IFU และข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ในกรณีที่มีความแตกต่าง ควรเตรียมคำอธิบายการเชื่อมโยงที่เพียงพอหรือความแตกต่าง
3. GN-21 อัปเดตเป็น R7: การจัดการการเปลี่ยนแปลงหลังการขายกลายเป็นจุดเน้นการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ในปี 2026 HSA ได้อัปเดต GN-21 ซึ่งเป็นคำแนะนำเกี่ยวกับการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ลงทะเบียน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ใน Singapore Medical Device Register (SMDR) เมื่อการออกแบบ การผลิต การติดฉลาก ซอฟต์แวร์ โมเดล หรือการเปลี่ยนแปลงข้อมูลการลงทะเบียนอื่นๆ บริษัทต่างๆ จะต้องใช้คำแนะนำล่าสุดเพื่อพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นเป็นการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง การอัปเดตการดูแลระบบ หรือต้องลงทะเบียนใหม่
-
การเปลี่ยนแปลงทางเทคนิคที่สำคัญกับผลิตภัณฑ์ Class C/D;
-
ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงสำหรับผลิตภัณฑ์ Class B;
-
การเปลี่ยนแปลงการบริหารที่ส่งผลต่อข้อมูล SMDR;
-
การปรับเปลี่ยนที่สำคัญสำหรับเวอร์ชันซอฟต์แวร์ อัลกอริธึม หรือความปลอดภัยทางไซเบอร์
-
การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต ผู้ผลิต หรือห่วงโซ่อุปทานที่สำคัญ
เคล็ดลับ EVERBIZ: บริษัทต่างๆ ควรฝังการประเมินการเปลี่ยนแปลงของ HSA ในการเปลี่ยนแปลงการออกแบบทั่วโลกและกระบวนการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับซอฟต์แวร์ อุปกรณ์ AI และผลิตภัณฑ์ที่มีการอัปเดตโมเดลบ่อยครั้ง ควรกำหนดเส้นทางการกำกับดูแลของสิงคโปร์ก่อนที่จะดำเนินการเปลี่ยนแปลง ไม่ได้รับการประเมินหลังจากข้อเท็จจริง
4. บริษัท IVD หมายเหตุ: การจัดกลุ่ม “IVD” ถูกยกเลิก
ตั้งแต่วันที่ 2 มิถุนายน 2026 HSA ได้ยกเลิกการจัดกลุ่ม “IVD Cluster” ใน GN-12-1 และยังคงปรับแต่งกรอบการจัดกลุ่มสำหรับผลิตภัณฑ์ IVD บริษัทที่เคยพึ่งพาคลัสเตอร์ IVD เพื่อรวมรีเอเจนต์หลายตัวหรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องในแอปพลิเคชันเดียว จำเป็นต้องยืนยันอีกครั้งว่าเป็นไปตามกฎการจัดกลุ่ม IVD อื่นๆ หรือไม่
กลยุทธ์การจัดกลุ่มส่งผลโดยตรงต่อจำนวนการสมัคร ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน การตรวจสอบความซับซ้อน และการขยายแบบจำลองในอนาคต ดังนั้นเราจึงแนะนำให้ทำการประเมินการจัดกลุ่มให้เสร็จสิ้นก่อนที่จะเตรียมเอกสารทางเทคนิคอย่างเป็นทางการ สำหรับเครื่องวิเคราะห์ ชุดทดสอบ และชุดผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะสามารถส่งเป็นครอบครัวหรือชุดค่าผสมอื่น ๆ ควรตัดสินตามเจ้าของผลิตภัณฑ์ ชื่อที่เป็นกรรมสิทธิ์ ระดับความเสี่ยง วิธีการ และการใช้งานตามวัตถุประสงค์
5. กฎระเบียบด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ก้าวไปสู่วงจรชีวิตที่สมบูรณ์
ในปี 2026 HSA ได้เผยแพร่/อัปเดตเอกสารเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสะท้อนถึงการมุ่งเน้นด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการความปลอดภัยทางไซเบอร์ของวงจรชีวิตสำหรับอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อและเครื่องมือแพทย์ของซอฟต์แวร์ สำหรับ SAMD, ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ AI, แอพสุขภาพมือถือ, แพลตฟอร์มคลาวด์, การตรวจสอบระยะไกลและอุปกรณ์ที่มีการเชื่อมต่อไร้สาย, การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ไม่ได้เป็นเพียงรายงานการทดสอบในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนอีกต่อไป
เราขอแนะนำให้บริษัทต่างๆ ค่อยๆ สร้างเอกสารต่อไปนี้:
-
การบริหารความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์
-
สถาปัตยกรรมความปลอดภัย / การสร้างแบบจำลองภัยคุกคาม
-
ช่องโหว่ / การทดสอบการเจาะ
-
SBOM (Software Bill of Materials)
-
แพตช์และแพลนอัพเดท
-
การจัดการช่องโหว่หลังการขาย
6. ใบอนุญาตผู้แทนจำหน่ายและข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดในพื้นที่ที่อัปเดตพร้อมกัน
เข้าสู่ตลาดสิงคโปร์ไม่สมบูรณ์เมื่อได้ลงทะเบียนสินค้าแล้ว สำหรับผู้ผลิตในต่างประเทศ มักจะเกี่ยวข้องกับผู้ลงทะเบียนในท้องถิ่น ผู้นำเข้า/ผู้ค้าส่ง และข้อกำหนดของระบบคุณภาพที่บังคับใช้ ในปี 2026 HSA ยังคงปรับปรุงคำแนะนำเกี่ยวกับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และใบอนุญาตผู้ค้าส่ง บริษัทต่างๆ ควรติดตามสถานะใบอนุญาตของพันธมิตรในพื้นที่ ใบรับรองระบบคุณภาพ และความสัมพันธ์การอนุญาต
สำหรับบริษัทจีนที่ใช้โมเดลตัวแทนในพื้นที่ เราขอแนะนำให้รวมทั้ง “ความสามารถในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์” และ “ความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง” ในเกณฑ์การคัดเลือกตัวแทน เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้อุปทานได้รับผลกระทบในภายหลังจากการบำรุงรักษาใบอนุญาตหรือปัญหาระบบคุณภาพ
7. แนวโน้มการกำกับดูแล: รวมศูนย์ ประสานงาน และครอบคลุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบ
ชุดของการอัปเดตในปี 2026 แสดงให้เห็นว่ากฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสิงคโปร์กำลังก้าวหน้าในสองทิศทางพร้อมกัน: ลดการทบทวนที่ซ้ำกันโดยไม่จำเป็นผ่านการพึ่งพากฎระเบียบและเส้นทางการประเมินที่แตกต่าง และเสริมสร้างการปฏิบัติตามวงจรชีวิตผ่านการจัดการการเปลี่ยนแปลง การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ ตัวแทนจำหน่าย การออกใบอนุญาตและการเฝ้าระวังหลังการขาย
สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI, SAMD และผลิตภัณฑ์ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ที่รวมแล้ว การมุ่งเน้นด้านกฎระเบียบมีแนวโน้มที่จะขยายเพิ่มเติมจาก “การตรวจสอบทางเทคนิคก่อนตลาด” ไปจนถึงการอัปเดตอย่างต่อเนื่อง การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ การเฝ้าระวังหลังการขาย และการประสานงานระหว่างฝ่ายต่างๆ
EVERBIZ แนะนำ: 5 สิ่งที่ควรเน้นตอนนี้
บทสรุป
สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนที่วางแผนจะเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ สิงคโปร์ยังคงเป็นตลาดด้านกฎระเบียบที่มีมูลค่าเชิงกลยุทธ์ ระบบการลงทะเบียนมีความสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับกรอบงานของอาเซียน CSDT และเอกสารที่มีโครงสร้างดีและมีหลักฐานครบถ้วนยังเป็นรากฐานที่ดีสำหรับการเข้าสู่มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย เวียดนาม และตลาดอื่นๆ ต่อไป
EVERBIZ จะยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสิงคโปร์และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยให้การจดทะเบียนทั่วโลก การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ และเอกสารทางเทคนิคสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์
