TGA ปฏิบัติตามส่วนขยายของ EU MDR: ไทม์ไลน์การเปลี่ยนผ่านใหม่ของออสเตรเลียสำหรับเครื่องมือแพทย์

ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ช่วงการเปลี่ยนผ่านของ EU MDR (Medical Device Regulation) เกือบทุกส่วนจะส่งผลต่อสายผลิตภัณฑ์ที่อาศัยการรับรองของสหภาพยุโรปเพื่อเข้าสู่ตลาดอื่นๆ ประกาศล่าสุดจาก TGA ของออสเตรเลีย (การบริหารสินค้าบำบัด) เป็นตัวอย่างทั่วไปของผลกระทบที่เกิดขึ้นนี้ แทนที่จะออกแบบตารางเวลาการเปลี่ยนแปลงของตนเอง โดยเลือกที่จะปฏิบัติตามกำหนดการของสหภาพยุโรปโดยตรง

มันเริ่มต้นที่ฝั่งสหภาพยุโรป ในปี 2023 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ขยายช่วงการเปลี่ยนผ่านของสหภาพยุโรป ทำให้ผู้ผลิตที่ยังไม่ได้ย้ายจาก MDD แบบเก่า (Medical Device Directive) ไปเป็นการรับรอง MDR มากขึ้น ปัญหาคือเครื่องมือแพทย์จำนวนมากที่ขายในออสเตรเลียรวมอยู่ใน ARTG (ทะเบียนสินค้าการรักษาของออสเตรเลีย) เกี่ยวกับความแข็งแกร่งของใบรับรอง MDD/MDR ของสหภาพยุโรป หากออสเตรเลียไม่ปรับตัวเมื่อสหภาพยุโรปทำ จะไม่ตรงกันที่ “ใบรับรองยังคงใช้ได้ในสหภาพยุโรป แต่ออสเตรเลียต้องการใบรับรองใหม่แล้ว”

TGA จึงประกาศว่าจะใช้กำหนดเวลาเดียวกันกับ EU MDR กับอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วในตลาดออสเตรเลียที่ยังคงพึ่งพาใบรับรอง MDD นอกจากนี้ยังหมายความว่าข้อจำกัดการขายออกที่ TGA อาจพิจารณาได้ลดลง: ผู้จัดจำหน่ายสามารถขายผลิตภัณฑ์ต่อไปได้จนกว่าสินค้าจะหมด โดยไม่ถูกจับโดยกำหนดเวลาที่แยกจากกันของออสเตรเลีย

2. ตารางเวลาหลังส่วนขยาย

ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านใหม่คือ:

3. ผลิตภัณฑ์ใดที่ได้รับประโยชน์จากการขยาย

ส่วนขยายนี้ใช้ไม่ได้กับทุกผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ผ่านการรับรองโดยไม่มีเงื่อนไข ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขทั้งสองต่อไปนี้:

• ก่อนที่ใบรับรอง MDD จะหมดอายุ คำขอรับรอง MDR จะถูกส่งไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้งก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2024
• มีการลงนามในข้อตกลงการรับรองเป็นลายลักษณ์อักษรกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจาก MDR ก่อนวันที่ 26 กันยายน 2024

การดำเนินการอยู่ในสามขั้นตอน: ก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 TGA ยังคงยอมรับใบรับรอง MDD ที่ยังไม่หมดอายุ ระหว่างวันที่ 26 พฤษภาคมถึง 26 กันยายน 2024 ได้ยอมรับใบรับรอง MDD พร้อมหลักฐานการสมัคร MDR; หลังจากวันที่ 26 กันยายน 2024 หลักฐานการรับรอง MDR ที่ลงนามกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องใช้กำหนดเวลาที่ขยายออกไปต่อไป

4. การปรับปรุงที่เกี่ยวข้อง 1: วันที่ปฏิบัติตาม UDI เลื่อนออกไปตามนั้น

UDI (การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำใคร) เป็นข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอีกประการหนึ่งที่ออสเตรเลียกำลังแนะนำเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับของเครื่องมือแพทย์ได้ เนื่องจากตารางการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ UDI สำหรับอุปกรณ์จำนวนมากเชื่อมโยงกับสถานะการรับรองของสหภาพยุโรป TGA ได้ปรับวันที่ปฏิบัติตาม UDI ตามนั้น: หากอุปกรณ์ได้รับการจัดหาภายใต้ใบรับรอง MDD ที่มีความถูกต้องเพิ่มเติม วันที่ปฏิบัติตาม UDI จะถูกเลื่อนออกไป แต่ถ้าอุปกรณ์ได้ย้ายไปยังใบรับรอง MDR ของสหภาพยุโรปแล้ว วันที่เริ่มต้นมาตรฐานของออสเตรเลียจะมีผลบังคับใช้โดยไม่มีการเลื่อนเวลา

กล่าวอีกนัยหนึ่ง ตารางเวลา UDI ที่รอการตัดบัญชีใช้เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ “ยังคงอาศัยใบรับรอง MDD เก่า” เมื่อการรับรองใหม่สำเร็จ ข้อกำหนดของ UDI จะมีผลบังคับใช้ทันทีในวันที่มาตรฐาน – ไม่มีที่ว่างที่จะ “เพลิดเพลินกับการขยาย MDD ในขณะที่ยังชะลอภาระผูกพันของ UDI”

5. การปรับที่เกี่ยวข้อง 2: ช่วงการเปลี่ยนผ่าน IVDR สำหรับผลิตภัณฑ์ IVD

นอกจากเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (MDR) แล้ว TGA ยังตระหนักถึงช่วงการเปลี่ยนแปลงที่ขยายออกไปของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองของสหภาพยุโรป (EU IVDR) ผู้ผลิตต้องยื่นขอการรับรองกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจาก IVDR และลงนามในข้อตกลงภายในกำหนดเวลาสำหรับระดับความเสี่ยง IVD แต่ละประเภท:

• Class 4 IVDS: สมัครภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025 และลงนามภายในวันที่ 26 กันยายน 2025;
• Class 3 IVDS: 26 พฤษภาคม 2026 และ 26 กันยายน 2026;
• Class 2 IVDS: 26 พฤษภาคม 2027 และ 26 กันยายน 2027

สิ่งนี้เป็นไปตามตรรกะเดียวกันกับ MDR ซึ่งเป็นการยืนยัน “สมัครก่อนแล้วค่อยลงชื่อ” สองขั้นตอน

ในเวลาเดียวกัน มาตรการอื่นๆ ในกลยุทธ์การเปลี่ยนแปลง MDR ที่มีอยู่ของ TGA ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง รวมถึงการยกเว้นค่าธรรมเนียมการสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์ที่การติดฉลากยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์ และสำหรับการอัปเดตหลักฐานความสอดคล้องเป็นการรับรอง IVDR ของสหภาพยุโรป

6. สรุป

ประกาศขยายเวลาของ TGA โดยพื้นฐานแล้วคือ “การจัดตำแหน่งฝ่ายเดียว” ในการประสานงานด้านกฎระเบียบ – ไม่ตกลงผ่านกลไกพหุภาคีเช่น IMDRF แต่ออสเตรเลียตัดสินใจด้วยตัวเองเพื่อจัดตารางเวลาให้สอดคล้องกับตารางเวลาของสหภาพยุโรป

เหตุผลเชิงปฏิบัตินั้นง่ายมาก: ตลาดเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียต้องพึ่งพาการนำเข้าเป็นอย่างมาก ซึ่งส่วนใหญ่มาจากการรับรองของสหภาพยุโรป หาก TGA ยืนยันในตารางการเปลี่ยนแปลงของตนเอง จะเพิ่มภาระการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายโดยไม่จำเป็นต้องให้ประโยชน์ด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม

สำหรับบริษัทที่ให้บริการทั้งในสหภาพยุโรปและออสเตรเลีย ข้อความมีความชัดเจน: ตราบใดที่คุณกรอกใบสมัครและข้อตกลง MDR ของสหภาพยุโรปตรงเวลา การปฏิบัติตามข้อกำหนดของออสเตรเลียส่วนใหญ่สามารถปฏิบัติตามกำหนดการของสหภาพยุโรปได้ โดยไม่ต้องรักษาตารางเวลาเฉพาะของออสเตรเลียที่แยกจากกัน แต่ถ้า MDR การรับรองสายผลิตภัณฑ์อีกครั้ง ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในทั้งสองตลาดในคราวเดียว ซึ่งเป็นสิ่งที่บริษัทจำเป็นต้องคำนึงถึงการวางแผนการปฏิบัติตามข้อกำหนดล่วงหน้า

EVERBIZ International Medical Device Registration: เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการทะเบียนระหว่างประเทศ

ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบ และการวางแผนระบบ ISO 13485 ไปจนถึงการจดทะเบียนในต่างประเทศ เอกสารทางเทคนิค และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่น เราช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

หากผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โปรดติดต่อเราเพื่อขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และคำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485 สำหรับสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และตลาดอื่นๆ

บทความเพิ่มเติม:

การเข้าสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: วิธีการเลือกใบรับรอง ISO 13485

นับถอยหลังสู่กฎการรับรองฮาลาลใหม่ของอินโดนีเซีย: วิธีที่บริษัทเครื่องมือแพทย์ อาหาร และยาควรเตรียม

สารตัวเติมกรดไฮยาลูโรนิกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: จุดเน้นด้านกฎระเบียบและรายการตรวจสอบเอกสาร

จะเริ่มต้นด้วยการปฏิบัติตาม “Smart Crib” ที่ไหน

เครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าจะนำ “เลนสีเขียว” เข้าสู่บริเวณอ่าวมหานครได้อย่างไร? คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับขั้นตอนการสมัคร GBA Connect

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: 5/32 บ้านกลางเมืองโมนาโก ซอย anamai ถ.ศรีนครินทร์ พัฒนาการ สวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250 ประเทศไทย

สิงคโปร์: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, สิงคโปร์ 059413

เวียดนาม: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, เวียดนาม

มาเลเซีย: หน่วยที่ 92A, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. กัวลาลัมเปอร์, มาเลเซีย