ในเดือนสิงหาคมปีนี้ ตำรวจได้บุกค้นโกดังแห่งหนึ่งในบางพลี กรุงเทพฯ หลังจากมีร้านค้าออนไลน์จำนวนมากขายเครื่องสำอางและอาหารเสริมโดยไม่มีฉลากไทยหรืออนุมัติ สินค้าคงคลังรวมสินค้านำเข้าจากญี่ปุ่นเพียง 83,000 รายการ มูลค่ากว่า 8.34 ล้านบาท คลังสินค้าเดิมเป็นจุดเปลี่ยนผ่านสำหรับสินค้านำเข้า แต่ค่อยๆ กลายเป็นไซต์จัดเก็บและเติมเต็มสำหรับผู้ขายอีคอมเมิร์ซหลายราย
ข่าวนั้นไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับคอนแทคเลนส์ แต่รูปแบบนี้ควรค่าแก่การสังเกต: ขายทางออนไลน์ ไม่มีฉลากไทย ไม่อนุมัติ – สามสิ่งนี้รวมกันเป็นสิ่งที่แบรนด์เลนส์สีหลายแบรนด์ทำมาหลายปีแล้ว ในเดือนธันวาคม 2025 องค์การอาหารและยาไทยได้ออกคำชี้แจงโดยระบุว่าคอนแทคเลนส์ทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นเลนส์แก้ไขสี การรักษา หรือเครื่องสำอางล้วนๆ ถูกควบคุมเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องมีใบรับรองการแจ้งเตือนก่อนที่จะขายได้ บางคนเคยเชื่อว่าเลนส์ตกแต่งอย่างหมดจดที่ไม่มีการแก้ไขการมองเห็นสามารถหลีกเลี่ยงสิ่งนี้ได้ ประกาศปิดประตูนั้นโดยพื้นฐานแล้วและร่วมกับการจู่โจมคลังสินค้าแสดงให้เห็นว่าการบังคับใช้เป็นจริง
คราวนี้เรามาดูกันว่านักวิจารณ์ชาวไทยให้ความสำคัญกับอะไรเมื่อประเมินสีและคอนแทคเลนส์ และอธิบายกฎระเบียบใหม่ล่าสุดด้วย
มาตรา 4 (3) ของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยกำหนดคอนแทคเลนส์อย่างชัดเจน การวางเลนส์แก้ไข เลนส์เพื่อการรักษา และเลนส์เครื่องสำอาง/สี (เครื่องสำอาง/เลนส์สีในต้นฉบับ) ภายใต้คำจำกัดความเดียวกัน โดยไม่ต้องแยกเลนส์ “ตกแต่งอย่างหมดจด” กล่าวอีกนัยหนึ่ง การระบุว่า “ไม่ถูกต้องในการมองเห็น เครื่องสำอางอย่างหมดจด” ในเอกสารผลิตภัณฑ์ไม่อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ข้ามการลงทะเบียน นี่เป็นประเด็นแรกที่เรายืนยันกับลูกค้า – หลายแบรนด์เริ่มเตรียมเอกสารราวกับว่าสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และด้วยทิศทางที่ผิด พวกเขามักจะต้องเริ่มต้นใหม่
ช่องทางการขึ้นทะเบียนใด: วิธีการกำหนดการจัดประเภท
ประเทศไทยจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 1 ถึง 4 จากความเสี่ยงต่ำถึงสูง คอนแทคเลนส์ (รวมถึงเลนส์สี) มักจะอยู่ในชั้น 2 หรือ 3 และเป็นไปตามเส้นทาง “การแจ้งเตือน” โดยมีเอกสารที่จัดทำในรูปแบบ CSDT (Common Submission Dossier Template) สำหรับการตรวจสอบ FDA ของไทย ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะเป็นคลาส 2 หรือ 3 หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น ทุกวันกับรายเดือนที่ใช้แล้วทิ้งและเวลาในการสวมใส่ ซึ่งไม่เหมาะกับทุกคน เราขอแนะนำให้ยืนยันชั้นเรียนกับตัวแทนในพื้นที่ของคุณก่อนส่ง เนื่องจากการเลือกเทมเพลตที่ไม่ถูกต้องหมายถึงการทำงานซ้ำที่ใช้เวลานาน
หากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น แคนาดา ออสเตรเลีย หรือ HSA ของสิงคโปร์ ออกสู่ตลาดอย่างน้อยหนึ่งปีและไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ คุณสามารถสมัครการประเมินโดยย่อ: เอกสารทางเทคนิคบางอย่างสามารถยกเว้นได้ และทบทวนขั้นตอนและเวลาสามารถ ถูกบีบอัดเป็น 6-8 เดือน หากคุณมีคุณสมบัติ เส้นทางนี้ควรค่าแก่การติดตามก่อน หากไม่มีการอนุมัติประเทศอ้างอิง EVERBIZ ยังสามารถช่วยบริษัทต่างๆ ในการขออนุมัติจาก FDA ซึ่งในทางปฏิบัติจะใช้เวลาประมาณ 8-10 เดือน
สิ่งที่ผู้วิจารณ์มุ่งเน้นไปที่
1. ความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ – จำเป็นต้องมีรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับความเป็นพิษต่อเซลล์ การทำให้แพ้ และการระคายเคืองตาต่อ ISO 10993 สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดสำหรับคำขอข้อบกพร่องที่เราเห็นคือการใช้ GB/T 16886 ของจีนโดยตรงแทน ซึ่งองค์การอาหารและยาไทยไม่ยอมรับโดยตรง จำเป็นต้องมีเอกสารเพิ่มเติม
2. ชั้นเม็ดสี/สีย้อมพิเศษในเลนส์สีเมื่อเปรียบเทียบกับคอนแทคเลนส์ธรรมดาถูกแยกออกเพื่อตั้งคำถามในการตรวจสอบ ผู้ตรวจทานต้องการทราบว่าวัสดุสีจะจางลงหรือเปลี่ยนเป็นน้ำตา ซึ่งต้องใช้การทดสอบการชะล้าง/การย้ายถิ่นของเม็ดสีโดยเฉพาะ แบรนด์เลนส์สีจำนวนมากไม่เคยทำเช่นนี้เพราะรีวิวเครื่องสำอางทั่วไปไม่ได้ถามถึงเรื่องนี้
3. ถัดมาคือคุณสมบัติทางแสงและทางกายภาพ: เส้นผ่านศูนย์กลาง เส้นโค้งฐาน ปริมาณน้ำ และการส่งผ่านออกซิเจน (DK/T) ต้องได้รับการสนับสนุนโดยรายงานการทดสอบของบุคคลที่สาม ซึ่งมักจะออกไปยังซีรีส์ ISO 18369 เฉพาะคอนแทคเลนส์
4. ไม่สามารถข้ามการเป็นหมันและบรรจุภัณฑ์ได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้แล้วทิ้งรายวันที่บรรจุแยกกัน – รายงานการทดสอบเกี่ยวกับการรับประกันการฆ่าเชื้อและความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์มักจะถูกร้องขอ
5. อีกจุดที่มองข้ามได้ง่าย: ประเทศที่ออกใบรับรองการขายฟรี (CFS) ที่อยู่โรงงานและข้อมูลอื่น ๆ ในใบรับรอง ISO 13485 จะต้องตรงกันทั้งหมดและข้อมูลเกี่ยวกับใบรับรองการลงทะเบียนจากประเทศอ้างอิงจะต้องสอดคล้องกับแอปพลิเคชันภาษาไทย มิฉะนั้น คำขอขาดจะเป็นไปได้มาก
การติดฉลาก: ข้อกำหนดโดยละเอียดเพิ่มเติมตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2026
ในเดือนมกราคมปีนี้ กระทรวงสาธารณสุขของประเทศไทยได้ออกข้อบังคับการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ใหม่ (พ.ศ. 2568) โดยมีผลตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2026 ฉลากเสริมสำหรับสินค้านำเข้าจะต้องใช้ภายใน 120 วันนับจากวันที่เข้า
กฎใหม่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับฉลากและเนื้อหา IFU สำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในบ้าน ผลิตภัณฑ์จากการใช้งานระดับมืออาชีพ อุปกรณ์ซอฟต์แวร์ อุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ อย่างน้อย ชื่อผลิตภัณฑ์ การใช้งานที่ตั้งใจไว้ หมายเลขล็อต วันที่ผลิต/วันหมดอายุ และข้อมูลผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องระบุเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ และ IFU จะต้องระบุวิธีการใช้งาน ข้อบ่งชี้ คำเตือน และรายละเอียดการติดต่ออย่างชัดเจน
สำหรับคอนแทคเลนส์สีและคอนแทคเลนส์ กฎใหม่และการชี้แจงช่วงปลายปี 2025 ว่า “คอนแทคเลนส์ทั้งหมดถูกควบคุมเป็นเครื่องมือแพทย์” ใช้ตรรกะเดียวกันในขั้นตอนต่างๆ – หนึ่งปิดคำถามว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ อีกอันหนึ่งเป็นมาตรฐานเพิ่มเติมการติดฉลากและรายละเอียด IFU เมื่อเตรียมเอกสาร ให้เพิ่มระเบียบการติดฉลากลงในรายการตรวจสอบของคุณ แทนที่จะพบว่าเมื่อ 20 มิถุนายน เข้าใกล้ว่า IFU จะต้องได้รับการแปลใหม่
ตัวแทนในประเทศไม่ใช่พิธีการ
ผู้ผลิตต่างประเทศไม่สามารถยื่นเอกสารโดยตรงต่อ อย.ไทย; ต้องส่งใบสมัครผ่านตัวแทนที่จดทะเบียนในประเทศไทยและถือใบอนุญาตการจัดตั้งซึ่งจะจัดการการสื่อสารด้านกฎระเบียบที่ตามมาด้วย เราขอแนะนำให้คุณจัดการเรื่องนี้ตั้งแต่เนิ่นๆ แทนที่จะมองหาตัวแทนหลังจากที่เอกสารทางเทคนิคทั้งหมดพร้อมแล้ว เมื่อตัวแทนเข้ามาเกี่ยวข้องจะส่งผลต่อวิธีการเตรียมงานในช่วงต้น เช่น การจัดประเภทและรูปแบบเอกสาร
วิธีที่พบบ่อยที่สุดผิดพลาดในกรณีที่เราจัดการ
ประกาศว่าเลนส์สีเป็น “สินค้าอุปโภคบริโภค/ความงามทั่วไป” ซึ่งถือเป็นการซื้อขายที่ไม่มีใบอนุญาต
การทดสอบการย้ายถิ่นที่ขาดหายไปสำหรับชั้นสีของเลนส์สี หรือเฉพาะคำอธิบายขององค์ประกอบของวัสดุที่ไม่มีข้อมูลการทดสอบจริง
ประเทศที่ออก CFS ไม่ตรงกับสถานที่ผลิตจริงโดยไม่มีคำอธิบายสนับสนุน
ป้ายกำกับที่ไม่มีคำแปลเป็นภาษาไทย หรือคำเตือนและข้อบ่งชี้ที่ไม่สมบูรณ์ – ด้วยข้อบังคับการติดฉลากใหม่ที่มีผลบังคับใช้ ข้อผิดพลาดนี้ยังมีที่ว่างน้อยลงอีกด้วย
สรุป
ด้วยการชี้แจงช่วงปลายปี 2025 และกฎการติดฉลากใหม่ในปีนี้ ตำแหน่งการกำกับดูแลของประเทศไทยเกี่ยวกับสีและคอนแทคเลนส์มีความชัดเจน ทำให้แทบไม่มีที่ว่างที่จะโต้แย้งว่า “ผลิตภัณฑ์ตกแต่งไม่ใช่เครื่องมือแพทย์” แม้ว่า RAID คลังสินค้าบางพลีไม่ได้กำหนดเป้าหมายไปที่คอนแทคเลนส์ แต่แนวทางนี้ก็เหมือนกัน – ตรวจสอบร้านค้าออนไลน์และฉลากก่อน จากนั้นจึงติดตามใบอนุญาตต้นน้ำ แทนที่จะแย่งชิงหลังจากสินค้าถูกจัดขึ้นที่ศุลกากร การเตรียมความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความปลอดภัยของชั้นสี และข้อมูลประสิทธิภาพทางแสงล่วงหน้านั้นถูกกว่ามาก
EVERBIZ ทะเบียนเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศ
เราเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการจดทะเบียนระหว่างประเทศ ช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น หากผลิตภัณฑ์คอนแทคเลนส์สีหรือคอนแทคเลนส์ของคุณไปต่างประเทศ โปรดติดต่อเราเพื่อขอคำแนะนำด้านการลงทะเบียนและการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับประเทศไทยและตลาดอาเซียนอื่นๆ
