EU-MIR-Formular für Herstellervorkommnisberichte v7.3.1: Was ist neu?

Die Europäische Kommission / Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat das neue MIR-Formular (Manufacturer Incident Report, Herstellervorkommnisbericht) v7.3.1 veröffentlicht, das ab dem 1. Mai 2026 verpflichtend ist.

Es gibt Unternehmen klare Compliance-Hinweise zum Ausfüllen des Formulars und verringert Unklarheiten und Fehler. Zusammen mit MIR v7.3.1 wurde ein separates herunterladbares PDF-Hilfedokument veröffentlicht, das umfangreiche Erläuterungen zu den einzelnen Feldern, Begriffsdefinitionen und Hinweise zur Auswahl von Codes enthält.

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Das offizielle MIR-v7.3.1-PDF

Das offizielle begleitende Hilfedokument

Eine chinesische Übersetzung der Meldevorlage

Das MIR-Formular gehört zu den PMSV-Meldeformularen (Post-Market Surveillance and Vigilance, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz) und dient der Meldung von Vorkommnissen mit MDR-/IVDR-Produkten. Weitere PMSV-Formulare und -Vorlagen sind ebenfalls kostenlos erhältlich:

Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA)

Vorlage für eine Sicherheitsanweisung im Feld (Field Safety Notice)

FSN-Antwort (Field Safety Notice) des Kunden

FSN-Antwort des Händlers/Importeurs

Trendbericht

Regelmäßiger Sammelbericht

Fazit

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

EVERBIZ teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilfreich ist.

Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen – bei Fragen oder Anliegen kontaktieren Sie uns gern.

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Hongkong: Room A1, 11/F Winner Building, 36 Man Yue Street, Hung Hom, Kowloon, Hongkong

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