Die EU-PMS (Post-Market Surveillance, Überwachung nach dem Inverkehrbringen) ist das systematische, proaktive und kontinuierliche Überwachungssystem, das Hersteller nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) einrichten müssen. Es dient dazu, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihrer gesamten Zeit auf dem Markt zu verfolgen, unbekannte Risiken zu erkennen und sicherzustellen, dass Risikokontrollmaßnahmen wirksam bleiben.
Die Artikel 83–86 MDR legen die PMS-Anforderungen im Detail fest: Alle Medizinproduktehersteller (innerhalb und außerhalb der EU) müssen ein wirksames PMS-System einrichten und aufrechterhalten. Es ist der systematische Prozess, mit dem ein Hersteller Daten zu Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts über dessen gesamten Lebenszyklus erhebt und bewertet.
Beim Aufbau eines vollständigen PMS-Systems (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) und der Pflege der zugehörigen Dokumentation müssen Hersteller von Produkten der MDR-Klasse I und der IVDR-Klassen A und B Qualitäts-, Leistungs- und Sicherheitsdaten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aktiv und systematisch erheben, aufzeichnen und analysieren. Dies ist eine Kerntätigkeit.
EVERBIZ Certification Services hat festgestellt, dass viele Unternehmen beim Erheben und Aufzeichnen von Daten eine Referenzvorlage für die PMS-Datenerhebung benötigen. In der Praxis hat die Datenerhebung zwei Hauptaspekte: proaktive und reaktive Erhebung:
Proaktive Datenerhebung
Hinweise: (1) SOTA steht für State of the Art (aktueller/neuester Stand der Technik)
(2) Wissenschaftliche Literatur und Websites von Fachdatenbanken:
EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed#/screen/home
MDCG 2025-10 (PMS-Leitlinie), die Methoden und Abläufe der Datenerhebung beschreibt
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed- documents-and-other-guidance_en
PubMed/MEDLINE – Datenbank der US National Library of Medicine
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Embase – zentrale europäische biomedizinische Datenbank
https://www.elsevier.com/en-in/products/embase
Europe PMC – Repositorium für biomedizinische Literatur
https://europepmc.org/2
Cochrane Library – maßgebliche Datenbank für medizinische Evidenz
https://www.cochranelibrary.com/
ClinicalTrials.gov – US-Register für klinische Studien (betrieben von der US National Library of Medicine)
https://clinicaltrials.gov/
EU Clinical Trials Register – EU-Register für klinische Prüfungen
https://www.clinicaltrialsregister.eu/
IEEE Xplore – zur Recherche von Literatur zu technischen Spezifikationen, Leistungsparametern und Software von Medizinprodukten, zur Unterstützung von SOTA-Technologievergleichen
https://ieeexplore.ieee.org/Xplore/home.jsp
EUDAMED-Vigilanzmodul
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/
MAUDE (Datenbank der US-FDA)
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory- assistance/manufacturer-and-user-facility-device-experience-maude-database
IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) – bietet weltweite Best-Practice-Leitlinien zur PMS, einschließlich Methoden zur SOTA-Bewertung und Standards zur Datenerhebung
https://www.imdrf.org/
IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Deutschland) – liefert Berichte zur Bewertung von Gesundheitstechnologien für Medizinprodukte mit Langzeitdaten zu Sicherheit und Leistung, nützlich für PMS-Trendanalysen
https://www.iqwig.de/
Reaktive Datenerhebung
Die aus proaktiver und reaktiver Datenerhebung erstellte Referenzvorlage sieht wie folgt aus:
(EU) 2017/745 (ANHANG XIV KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN)3
Proaktive Datenerhebung
Reaktive Datenerhebung
Weiterlesen:
Einführung in die Norm ISO/IEC 27701
Das Verhältnis zwischen ISO 27701 und der Verordnung (EU) 2016/679
Einführung in die DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) für Medizinprodukte in der EU
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