Der Kern der CE-Zertifizierung: Module der Konformitätsbewertung erklärt

Die Module der CE-Konformitätsbewertung sind der zentrale operative Rahmen des CE-Kennzeichnungssystems. Ihre Hauptaufgabe besteht darin festzulegen, „über welches Verfahren“ ein Produkt die Konformität mit dem EU-Recht nachweist, damit Produkte aller Risikostufen die Konformitätsbewertung auf einem standardisierten Weg abschließen und rechtmäßig auf dem EU-Markt bereitgestellt werden können.

Nach dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind die Konformitätsbewertungsverfahren in die Module A, B, C, D, E, F, G, H und weitere gegliedert. Ein ausführliches PDF des Beschlusses können Sie über den folgenden Link herunterladen oder erhalten, indem Sie unserem WeChat-Kanal „Module“ schreiben: https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai/

Im CE-System erfolgt die Konformitätsbewertung je nach Risikostufe des Produkts entweder durch „ein einzelnes Modul“ oder durch „eine Kombination von Modulen“.

(1) Häufig allein verwendete Module

• Modul A – Interne Fertigungskontrolle

  (geringes Risiko, vollständige Eigenkontrolle)

  Verfahren: Der Hersteller prüft das Produkt und bewertet die Konformität selbst, unterzeichnet eine Selbsterklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an. Anwendbar auf: einfache Produkte mit sehr geringem Risiko, bei denen die einschlägige EU-Richtlinie eine Selbsterklärung zulässt.

• Modul A1 – Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

  (geringes Risiko, regelmäßige Verifizierung durch Dritte)

  Verfahren: Der Hersteller ist für die tägliche Eigenkontrolle verantwortlich und beauftragt in festen Abständen ein Labor (oder eine Benannte Stelle) mit der Prüfung von Produktmustern; die Prüfberichte werden aufbewahrt.

  Anwendbar auf: Produkte mit geringem Risiko, die eine gewisse externe Verifizierung benötigen (etwa manches einfache elektronische Zubehör), wenn die einschlägige Richtlinie regelmäßige Prüfungen zum Nachweis der Konformität verlangt.

• Modul A2 – Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

  (geringes Risiko, unangekündigte Stichproben durch Dritte)

  Verfahren: Der Hersteller kontrolliert die Produktion selbst, und die Benannte Stelle (oder eine von ihr beauftragte Stelle) führt in unregelmäßigen Abständen Stichprobenprüfungen durch, um die fortdauernde Konformität zu bestätigen.

  Anwendbar auf: Produkte mit geringem Risiko, die eine „unvorhersehbare Aufsicht“ benötigen (etwa manche standardisierten Baumaterialien), um das Compliance-Risiko durch Stichproben zu verringern.

• Modul D1 – Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

  (mittleres bis geringes Risiko, Fokus auf stabiler Produktion)

  Verfahren: Der Hersteller richtet ein Qualitätssystem für die Produktion ein (ähnlich ISO 9001, aber mit den Besonderheiten der EU-Richtlinie), das von der Benannten Stelle auditiert und überwacht wird, um einen stabilen und konformen Produktionsprozess sicherzustellen.

  Anwendbar auf: in Serie gefertigte Produkte, deren Sicherheit von der Prozessstabilität abhängt (etwa Automobilteile und Industrieverbindungselemente).

• Modul E1 – Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte

  (mittleres bis geringes Risiko, Konformität jedes einzelnen Produkts)

  Verfahren: Der Hersteller richtet einen Prüfprozess für Fertigprodukte ein (etwa Vollprüfung und Sichtkontrolle), dessen Wirksamkeit die Benannte Stelle überwacht, damit jedes Produkt auf Konformität geprüft wird. 

  Anwendbar auf: Produkte, bei denen individuelle Abweichungen die Sicherheit beeinträchtigen können (etwa manche medizinischen Verbrauchsmaterialien und kleine Schutzwerkzeuge).

• Modul F1 – Konformität auf der Grundlage einer Produktprüfung

  (mittleres bis hohes Risiko, umfassende Verifizierung durch Dritte)

  Verfahren: Die Benannte Stelle prüft das Produkt vollständig (einschließlich Design, Leistung und Sicherheit); erst nach Bestätigung der Konformität mit der Richtlinie darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen.

  Anwendbar auf: Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko, die eine umfassende Verifizierung durch Dritte erfordern (etwa neue elektronische Geräte und Sondermaschinen).

• Modul G – Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung

  (mittleres bis geringes Risiko, Stichproben für eine Charge)

  Verfahren: Die Benannte Stelle wählt aus einer Charge „repräsentative Einheiten“ zur Prüfung aus; bestehen diese, darf die gesamte Charge die CE-Kennzeichnung tragen.

  Anwendbar auf: hoch standardisierte, in Serie gefertigte Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko (etwa Werkzeuge und manche Kunststoffprodukte).

• Modul H – Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

  (hohes Risiko, Kontrolle über den gesamten Lebenszyklus)

  Verfahren: Der Hersteller richtet ein Qualitätssystem für den gesamten Prozess ein, das die Benannte Stelle durchgängig auditiert und überwacht, damit jede Phase den Vorschriften entspricht.

  Anwendbar auf: komplexe Systemprodukte mit hohem Risiko (etwa große Medizingeräte, Aufzüge und Industrieroboter).

• Modul H1 – Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung

  (hohes Risiko, verstärkte Designprüfung)

  Verfahren: Zusätzlich zum umfassenden Qualitätssystem prüft die Benannte Stelle auch den Produktentwurf (etwa strukturelle Sicherheit und Materialkonformität), damit bereits der Entwurf die Anforderungen erfüllt.

  Anwendbar auf: Produkte mit sehr komplexem Design, bei denen Konstruktionsfehler schwerwiegende Risiken verursachen könnten (etwa Luft- und Raumfahrtkomponenten und Hochdruckgeräte).

(2) Häufig mit Modul B kombinierte Module

• Modul B + C – EU-Baumusterprüfung B + Konformität mit dem Baumuster C (mittleres Risiko, Eigenkontrolle nach Baumusterzulassung)

  Schritt Modul B: Die Benannte Stelle prüft ein „repräsentatives Muster“ vollständig und stellt eine „EU-Baumusterprüfbescheinigung“ aus (Nachweis der Konformität des Entwurfs).

  Schritt Modul C: Der Hersteller erklärt, dass die Serienprodukte dem „zertifizierten Baumuster“ entsprechen, und kontrolliert die Fertigungskonsistenz selbst.

  Anwendbar auf: Produkte mit mittlerem Risiko und weitgehend festem Design (etwa kleine Haushaltsgeräte und gewöhnliche Maschinen).

• Modul B + C1 – EU-Baumusterprüfung B + Konformität mit dem Baumuster C1 (mittleres Risiko, regelmäßige Prüfungen durch Dritte nach Baumusterzulassung)

  Schritt Modul B: wie oben bei Modul B (Baumusterprüfung).

  Schritt Modul C1: Der Hersteller stellt sicher, dass die Serienprodukte dem zertifizierten Baumuster entsprechen, und beauftragt regelmäßig Prüfungen durch Dritte (ähnlich den überwachten Prüfungen in Modul A1).

  Anwendbar auf: Produkte mit mittlerem Risiko, die „regelmäßige Prüfungen als Nachweis“ benötigen (etwa manches elektronische Spielzeug und Haushaltsmaschinen).

• Modul B + C2 – EU-Baumusterprüfung B + Konformität mit dem Baumuster C2 (mittleres Risiko, Stichproben nach Baumusterzulassung)

  Schritt Modul B: wie oben bei Modul B (Baumusterprüfung).

  Schritt Modul C2: Der Hersteller stellt sicher, dass die Serienprodukte dem zertifizierten Baumuster entsprechen, und akzeptiert Stichprobenprüfungen durch die Benannte Stelle (ähnlich den Stichproben in Modul A2).

  Anwendbar auf: Produkte mit mittlerem Risiko, die eine „stichprobenartige Aufsicht“ benötigen (etwa manche Baubeschläge und Elektrowerkzeuge).

• Modul B + D – EU-Baumusterprüfung B + Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess D (mittleres Risiko, Kontrolle des Produktionsprozesses nach Baumusterzulassung)

  Schritt Modul B: wie oben bei Modul B (Baumusterprüfung).

  Schritt Modul D: Der Hersteller richtet ein Qualitätssystem für die Produktion ein (wie in Modul D1), dessen Betrieb die Benannte Stelle überwacht, damit die Serienfertigung dem zertifizierten Baumuster entspricht.

  Anwendbar auf: Produkte mit mittlerem Risiko, die einen stabilen Produktionsprozess erfordern (etwa Industriemotoren und standardisierte Maschinenteile).

• Modul B + E – EU-Baumusterprüfung B + Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt E (mittleres Risiko, Kontrolle der Einzelprüfung nach Baumusterzulassung)

  Schritt Modul B: wie oben bei Modul B (Baumusterprüfung).

  Schritt Modul E: Der Hersteller prüft jedes Produkt, und die Benannte Stelle überwacht den Prüfprozess (wie in E1).

  Anwendbar auf: Produkte mit mittlerem Risiko, bei denen jedes Stück konform sein muss (etwa manches Zubehör für Medizingeräte und Schutzhandschuhe).

• Modul B + F – EU-Baumusterprüfung B + Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Produktprüfung F (mittleres bis hohes Risiko, eingehende Verifizierung durch Dritte nach Baumusterzulassung)

  Schritt Modul B: wie oben bei Modul B (Baumusterprüfung).

  Schritt Modul F: Die Benannte Stelle verifiziert die Serienprodukte vollständig (wie in Modul F1), um die Konformität

  mit dem zertifizierten Baumuster zu bestätigen.

  Anwendbar auf: Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko, die eine eingehende Beteiligung Dritter erfordern (etwa neue Maschinen und elektronische Hochspannungsgeräte).

Insgesamt gibt es drei Schritte: die für das Produkt geltende EU-Richtlinie bestimmen → im Kapitel „Konformitätsbewertung“ der Richtlinie die Risikostufe des Produkts ermitteln → der Risikostufe das von der Richtlinie vorgegebene Modul (oder die Kombination) zuordnen. Die folgenden Beispiele erläutern dies im Detail:

Schritt 1: Die für das Produkt geltende EU-Richtlinie bestimmen

Alle Anforderungen an die CE-Kennzeichnung beruhen auf EU-Richtlinien. Unterschiedliche Produkte unterliegen unterschiedlichen Richtlinien, und jede Richtlinie legt die Konformitätsbewertungsmodule (oder zulässigen Optionen) für die jeweilige Produktart direkt fest.

Beispiele für gängige Produkte und Richtlinien:

• Elektrische und elektronische Produkte (etwa Mobiltelefone, Leuchten und Haushaltsgeräte) → Niederspannungsrichtlinie (LVD 2014/35/EU) + Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV 2014/30/EU);

• Maschinen (etwa Werkzeugmaschinen, Brecher und Aufzüge) → Maschinenrichtlinie (MD 2006/42/EG);

• Medizinprodukte (etwa Skalpelle und CT-Scanner) → Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745);

• Persönliche Schutzausrüstung (etwa Schutzhelme und Schutzkleidung) → PSA-Verordnung (2016/425);

• Bauprodukte (etwa Wasserrohre, Türen und Fenster) → Bauproduktenverordnung (CPR 305/2011).

Schritt 2: Das Modul anhand der „Risikoklassifizierung“ der Richtlinie bestimmen

Die meisten Richtlinien unterteilen Produkte nach „Risikostufen“, mit unterschiedlichen Konformitätsbewertungsmodulen für jede Stufe. Je höher das Risiko, desto strenger das Modul (und desto tiefer die Beteiligung Dritter).

Beispiele:

• Maschinenrichtlinie (MD):

  „Gewöhnliche Maschinen“ mit geringem Risiko → Modul A (Selbsterklärung) oder B+C (Baumusterprüfung + Eigenkontrolle);

  „Gefährliche Maschinen“ mit hohem Risiko (etwa Pressen und Holzbearbeitungsmaschinen) → B+F (Baumusterprüfung + Produktprüfung durch Dritte) ist verpflichtend, unter Beteiligung einer Benannten Stelle.

• Medizinprodukteverordnung (MDR):

  Produkte der Klasse I mit geringem Risiko (etwa unsterile medizinische Handschuhe) → Modul A (Is, Ir und Im erfordern A1);

  Klasse IIa/IIb mit mittlerem Risiko (etwa Spritzen und Ultraschallgeräte) → Modul B+C2 oder B+D;

  Klasse III mit hohem Risiko (etwa Koronarstents und Kunstherzen) → Modul H1 (umfassende Qualitätssicherung + Entwurfsprüfung).

• Persönliche Schutzausrüstung (PSA):

  Geringes Risiko (etwa gewöhnliche Handschuhe) → Modul A;

  Mittleres Risiko (etwa Schutzhelme) → Modul B+C;

  Hohes Risiko (etwa Taucheranzüge und Feuerwehrschutzkleidung) → Modul B+D oder B+E.

Schritt 3: Prüfen, ob eine Kombination von Modulen erforderlich ist

Manche Produkte erfordern eine Kombination aus zwei Modulen (etwa B+C oder B+F); dies ist in der einschlägigen Richtlinie klar angegeben.

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