Wann eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 DSGVO für Medizinprodukte verpflichtend ist, was sie enthalten muss, und eine praxisnahe DSFA-Vorlage.
Die ESPR ersetzt die Ökodesign-Richtlinie: neuer Produktumfang, digitaler Produktpass, Reparierbarkeit, Zeitplan und was Unternehmen jetzt vorbereiten sollten.
Rechtsgrundlage nach Artikel 3 Absatz 2 EU Data Act, Pflichtinhalte und praxisnahe Vorlagen für die Transparenzerklärung bei Medizinprodukten.
PMS-Anforderungen nach MDR/IVDR, proaktive und reaktive Datenerhebung, wichtige Datenbanken und eine Referenzvorlage für die PMS-Datenerhebung.
Artikel 41 EU Data Act: Aufbau der Mustervertragsklauseln (MCTs) und Standardvertragsklauseln (SCCs), Anwendungsbereiche und Unterschiede.
Zweck, Aufbau, zentrale Bestimmungen und Anwendungsbereich des EU Data Act (Verordnung (EU) 2023/2854) im Überblick.
Die vier Säulen des EU Data Act, Anwendungsfälle in der Praxis, eine Entscheidungstabelle und eine Compliance-Checkliste für Medizinproduktehersteller.
Was ISO/IEC 27701 regelt, wie sie sich zur DSGVO verhält, das Erweiterungsmodell ISMS+PIMS und wesentliche Elemente der Norm.
Wie MDR und DSGVO zusammenhängen, welche Nachweismechanismen die DSGVO vorsieht und wie ISO 27701 Medizinproduktehersteller bei der DSGVO-Compliance unterstützt.
Der Kommissionsvorschlag COM(2025) 1023: Wegfall der 5-jährigen Zertifikatsgültigkeit, risikobasierte Audits, flexiblere klinische Nachweise, Digitalisierung und mehr.
