Vorlage für eine Transparenzerklärung nach dem EU Data Act für Medizinprodukte

Der EU Data Act (Verordnung (EU) 2023/2854) gilt seit dem 12. September 2025 vollumfänglich. Nach Erwägungsgrund 14 fallen Medizin- und Gesundheitsprodukte eindeutig in den Anwendungsbereich des Gesetzes, darunter: Medizinprodukte (etwa smarte Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, EKG-Geräte und implantierbare Produkte), digitale Gesundheitsplattformen und Wearables sowie Dienste, die unmittelbar mit Funktionen von Medizinprodukten zusammenhängen (etwa Software, die Parameter von Medizinprodukten aus der Ferne einstellt).

Für den Medizinsektor beruht die Transparenzerklärung auf Artikel 3 Absatz 2 des EU Data Act, der verlangt, dass Nutzern vor Abschluss eines Vertrags über Kauf/Miete eines Produkts oder verbundenen Dienstes klare und verständliche Informationen bereitgestellt werden. Der Originaltext:

[2. Vor Abschluss eines Kauf-, Miet- oder Leasingvertrags für ein vernetztes Produkt stellt der Verkäufer, Vermieter oder Leasinggeber, bei dem es sich um den Hersteller handeln kann, dem Nutzer mindestens die folgenden Informationen in klarer und verständlicher Weise bereit:

a) Art, Format und geschätzter Umfang der Produktdaten, die das vernetzte Produkt erzeugen kann;

b) ob das vernetzte Produkt in der Lage ist, Daten kontinuierlich und in Echtzeit zu erzeugen;

c) ob das vernetzte Produkt in der Lage ist, Daten auf dem Gerät oder auf einem entfernten Server zu speichern, gegebenenfalls einschließlich der vorgesehenen Speicherdauer;

d) wie der Nutzer auf die Daten zugreifen, sie abrufen oder gegebenenfalls löschen kann, einschließlich der technischen Mittel hierfür sowie der Nutzungsbedingungen und der Dienstqualität]

Der oben beschriebene Compliance-Rahmen für Transparenzerklärungen bei Medizinprodukten in einer Grafik:

Für die Transparenzerklärung gibt es keine offizielle Vorlage. Hier stellen wir eine praxistaugliche „allgemeine“ Vorlage vor, die für die meisten Unternehmen bei der Internationalisierung geeignet ist:

Oben sehen Sie eine „allgemeine“ Vorlage für die Transparenzerklärung nach dem EU Data Act. Daneben gibt es einen „plattformspezifischen“ Typ (z. B. für die EU-Marktplätze von Amazon); solche vereinfachten Vorlagen decken in der Regel Rechtsgrundlage, Datenarten und Datenzugang ab:

Die EU legt die „Pflichtinhalte“ der Transparenzerklärung nach dem EU Data Act nur über die Verordnung und Leitlinien fest und nutzt die 7 Module des Data Act als Rahmen (siehe Tabelle oben), um die Flexibilität der Unternehmen nicht einzuschränken. Unternehmen sollten zudem die Transparenzanforderungen der DSGVO berücksichtigen, damit die Inhalte konform sind.

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

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