ISO/IEC 27701 ist eine internationale Norm, die ein Managementsystem festlegt, das Organisationen beim Schutz der Privatsphäre bei der Verarbeitung personenbezogener Daten unterstützt. Sie baut auf den Anforderungen von ISO/IEC 27001 und ISO/IEC 27002 auf und bietet einen Rahmen für den Schutz personenbezogener Daten, der sich in ein bestehendes Informationssicherheits-Managementsystem integrieren lässt.
Chinesische Hersteller, die Medizinprodukte in EU-Länder exportieren, müssen nicht nur die MDR (EU-Medizinprodukteverordnung), sondern auch die Datenschutzverordnung [(EU) 2016/679, also die DSGVO] erfüllen.
Die DSGVO ist eine verbindliche EU-Verordnung, die rechtliche Pflichten für die Verarbeitung personenbezogener Daten festlegt, während ISO 27701 eine internationale Norm ist, die einen freiwilligen Zertifizierungsrahmen und einen strukturierten Ansatz für Organisationen bei der Umsetzung der DSGVO bietet.
ISO/IEC 27701 (Datenschutz-Informationsmanagementsystem, PIMS) verlangt ein dokumentiertes Managementsystem. Der klassische Weg ist das Erweiterungsmodell: Ein bestehendes Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach ISO/IEC 27001 wird um datenschutzspezifische Anforderungen ergänzt, sodass ein integriertes ISMS+PIMS-System entsteht.
Gesamtstruktur des Dokumentationssystems nach ISO/IEC 27701 (Erweiterungsmodell). Die Dokumente sind in vier Ebenen gegliedert und mit der ISMS-Dokumentation weitgehend kompatibel
Wesentliche Elemente der Norm ISO/IEC 27701
Wesentliche Änderungen im erweiterten Modell 2025 (im Vergleich zur Version 2019)
Fazit: Everbiz kann zahlreiche erfolgreiche Projekte vorweisen, in denen Medizinproduktehersteller beim Aufbau und bei der Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO/IEC 27701 unter Erfüllung der Anforderungen der EU-DSGVO unterstützt wurden. Wenn Sie in der Praxis auf Probleme stoßen, wenden Sie sich für fachkundige Beratung an EVERBIZ Certification Services.
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