Einführung in den EU Data Act

Der EU Data Act (Verordnung (EU) 2023/2854) ist das zentrale Gesetz der EU-Datenstrategie. Er ist am 11. Januar 2024 in Kraft getreten und gilt seit dem 12. September 2025 vollumfänglich. Er soll einen Binnenmarkt für Daten schaffen, die Interessen von Dateninhabern und Nutzern ausgleichen, einen fairen Zugang zu Daten und deren Fluss fördern sowie Datensicherheit und Compliance stärken. Im Folgenden erläutern wir Zweck, zentrale Bestimmungen, Anwendungsbereich und Compliance-Folgen.

Den EU Data Act können Sie hier herunterladen: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj/eng

Der Data Act ist ein Gesetz, das die EU-Datenwirtschaft stärken und einen wettbewerbsfähigen Datenmarkt fördern soll, indem Daten (insbesondere Industriedaten) leichter zugänglich und nutzbar gemacht, datengetriebene Innovation angeregt und die Datenverfügbarkeit erhöht werden.

Dazu sorgt der Data Act für Fairness bei der Verteilung des Datenwerts unter den Akteuren der Datenwirtschaft. Er klärt, wer welche Daten unter welchen Bedingungen nutzen darf.

In den letzten Jahren ist das Angebot vernetzter Produkte auf dem europäischen Markt rasant gewachsen. Zusammen bilden diese Produkte ein Netzwerk, das als Internet der Dinge (IoT) bezeichnet wird, und erhöhen die Menge der in der EU zur Weiterverwendung verfügbaren Daten. Das bietet enormes Potenzial für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in der EU.

Der Data Act gibt Nutzern vernetzter Produkte (Unternehmen oder Privatpersonen, die solche Produkte besitzen, mieten oder leasen) mehr Kontrolle über die von ihnen erzeugten Daten und erhält zugleich Anreize für diejenigen, die in Datentechnologien investieren. Er legt außerdem allgemeine Bedingungen für Fälle fest, in denen ein Unternehmen gesetzlich verpflichtet ist, Daten mit einem anderen Unternehmen zu teilen.

Der Data Act gliedert sich in sechs Hauptkapitel

Überblick über die Kapitel

Wesentliche Änderungen im erweiterten Modell 2025 (im Vergleich zur Version 2019)

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

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