Die EU-MDR (EU 2017/745) ist nicht nur eine technische Verordnung, sondern auch eine „Haftungsverordnung“. Für Medizinproduktehersteller bedeutet die CE-Kennzeichnung nicht, dass die Compliance abgeschlossen ist; die eigentliche Herausforderung beginnt nach der CE-Kennzeichnung – die fortlaufende Verantwortung für Qualität, Risiken und Regulierung, sobald das Produkt auf dem Markt ist.
Viele Unternehmen ist vor dem Eintritt in die Märkte der EU und Nordamerikas nicht vollständig bewusst, dass bei Unfällen, Rückrufen oder unerwünschten Ereignissen letztlich der Hersteller selbst die rechtlichen und finanziellen Folgen trägt.
Dieser Artikel analysiert aus Sicht der MDR, welche Risiken Hersteller tragen und wie sie sich durch gewerbliche Versicherungen wirksam absichern lassen.
1. Pflichten der Hersteller nach der MDR: die „Verantwortlichen für den gesamten Produktlebenszyklus“
Artikel 10 MDR stellt klar, dass der Hersteller die letztendliche Verantwortung für das Produkt über dessen gesamten Lebenszyklus trägt – von Design, Produktion und Inverkehrbringen bis zur Entsorgung. Zu den Kernpflichten des Herstellers gehören:
1. Technische Dokumentation
Das Produkt muss über eine vollständige technische Dokumentation (Anhang II) verfügen, die Folgendes umfasst:
-
Angaben zu Design und Herstellung
-
Risikomanagementakte (ISO 14971)
-
Klinische Bewertung (Anhang XIV)
-
PMS- / PMCF-Pläne
-
Gebrauchsanweisung (IFU) und Kennzeichnung
Eine unvollständige technische Dokumentation ist der häufigste Grund für Verkaufsstopps oder verweigerte Zertifizierungen.
2. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Hersteller müssen Risikoinformationen nach dem Inverkehrbringen proaktiv erheben und analysieren, statt „erst zu handeln, wenn etwas schiefgeht“. Dazu gehören:
-
Überwachung unerwünschter Ereignisse
-
Analyse von Risikotrends
-
Bei Bedarf Erhebung zusätzlicher klinischer Daten
-
Ergreifen von Korrekturmaßnahmen (etwa FSCA, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld)
Ein unzureichendes PMS-System ist bereits für sich ein Compliance-Mangel.
3. Vigilanz und Rückruf (FSCA)
Wenn ein Produkt auf dem EU-Markt Folgendes verursacht:
-
Schwerwiegende Verletzungen
-
Fehlfunktionen
-
Potenzielle Sicherheitsrisiken
muss der Hersteller:
-
innerhalb der vorgeschriebenen Frist der zuständigen Behörde melden
-
Anwender, Krankenhäuser und Händler informieren
-
Rückrufe, Reparaturen, Austausch oder andere Maßnahmen durchführen
und alle Kosten und Folgen tragen.
4. Finanzielle Verantwortung (hervorgehoben in Erwägungsgrund 35)
Erwägungsgrund 35 der MDR besagt ausdrücklich, dass Hersteller über ausreichende finanzielle Kapazitäten verfügen müssen, um ihre Haftung für durch ihre Produkte verursachte Schäden abzudecken.
Mit anderen Worten: Unternehmen müssen in der Lage sein, die verschiedenen Schadenersatzforderungen aus ihren Produkten zu bezahlen – eine Grunderwartung der EU-Behörden.
2. Die „fünf Kernrisiken“ für Hersteller nach der MDR
1. Verwaltungsrisiko durch regulatorische Nichtkonformität
-
Unzureichende technische Dokumentation → Nachbesserung gefordert, Verkauf ausgesetzt
-
Unzureichende klinische Nachweise → erneute Bewertung des Produkts
-
Fehlendes PMS → behördliches Eingreifen
Dies waren in den letzten zwei Jahren die häufigsten „Sanktionsgründe“ der EU-Behörden.
2. Zivilrechtliches Haftungsrisiko (zentral)
Nach der EU-Produkthaftungsrichtlinie (85/374/EWG) haften Hersteller verschuldensunabhängig (Gefährdungshaftung). Der Anwender muss lediglich nachweisen, dass:
-
das Produkt fehlerhaft war
-
ein Schaden entstanden ist
-
zwischen beidem ein ursächlicher Zusammenhang besteht
und der Hersteller muss Schadenersatz leisten.
Der Schadenersatz kann umfassen:
-
Behandlungskosten
-
Kosten für Folgebehandlungen
-
Durch das Produkt verursachten Verdienstausfall
-
Schmerzensgeld
-
Prozess- und Anwaltskosten
In manchen Ländern kann der Schadenersatz Millionen Euro erreichen.
3. Risiko der Rückrufkosten
Rückrufe (FSCA) sind eine Verantwortung, die der Hersteller tragen muss, darunter:
-
Kosten für Benachrichtigungen und Bekanntmachungen
-
Kosten für Rückholung und Transport der Produkte
-
Kosten für Ersatz oder Reparatur
-
Verluste von Gesundheitseinrichtungen durch die Außerbetriebnahme von Produkten
-
Personal- und Technikkosten für Korrekturmaßnahmen
Ein einziger Rückruf kann den Gewinn eines Jahres – oder sogar mehrerer Jahre – zunichtemachen.
4. Marken- und Marktrisiko
Unfälle und Rückrufe können dazu führen, dass:
-
Händler die Zusammenarbeit beenden
-
das Vertrauen des Marktes verloren geht
-
die Wiedereinführung des Produkts schwierig wird
-
die Marke des Unternehmens Schaden nimmt (schwer wiederherzustellen)
Solche Verluste lassen sich mit Prüfberichten oder technischer Dokumentation nicht vermeiden.
5. Risiko für den Geschäftsbetrieb
Bei groß angelegten Rückrufen oder Schadenersatzforderungen stehen viele kleine und mittlere Medizinproduktehersteller vor:
-
Liquiditätsdruck
-
Langwierigen Rechtsstreitigkeiten
-
Projektstopps oder gescheiterten Zertifizierungen
-
Insolvenzrisiko durch hohe Schadenersatzzahlungen
Deshalb verlangt die EU von Herstellern eine „ausreichende finanzielle Deckung“.
3. Wie können Hersteller Risiken nach der MDR mindern?
EVERBIZ empfiehlt Unternehmen, ihre Sicherheitsreserve auf drei Wegen zu stärken.
1. Systeme stärken: Risiken gar nicht erst entstehen lassen
Ein vollständiges internes Compliance-System aufbauen:
-
Strukturiertes Management der technischen Dokumentation
-
Geschlossener Regelkreis im Risikomanagement (ISO 14971)
-
Ein PMS- + PMCF-Team einrichten
-
Konsistenzmanagement externer Dokumente
-
Regelmäßige Überprüfung der Qualitäts- und Regulierungskette
Dies ist der grundlegendste Weg, regulatorische Sanktionen zu verringern.
2. Einen „Mechanismus zur Reaktion auf Vorfälle“ vorab planen
Dazu gehören:
-
Meldeprozess für unerwünschte Ereignisse
-
Mechanismus zur Einleitung von Rückrufen
-
Rechtlicher Reaktionsplan
-
Verfahren zur Information der Anwender
-
Koordinationsmechanismus in der Lieferkette
Bei einem Vorfall gilt: schnelle Reaktion = geringerer Schadenersatz.
3. Risiken über eine Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte übertragen (zentral)
Die MDR verlangt von Herstellern ausdrücklich „ausreichende finanzielle Kapazitäten“, und in der Praxis ist der direkteste und kostengünstigste Weg dazu:
der Abschluss einer Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte, die Folgendes abdecken kann:
-
Schadenersatz für durch das Produkt verursachte Verletzungen oder Todesfälle
-
Medizinische und Behandlungskosten
-
Verluste von Krankenhäusern und Anwendern
-
Rechtskosten
-
Kosten für Marktrückrufe (können eingeschlossen werden)
Von der Branche empfohlene Deckungssummen nach Produktkategorie:
Für Unternehmen, die nach Europa und in die USA exportieren, ist die Versicherung zu einem unverzichtbaren Compliance-Element geworden, nicht zu einer Option.
4. EVERBIZ bietet Versicherungslösungen für Medizinprodukte für globale Märkte
Neben routinemäßigen Compliance-Leistungen wie MDR-Technikdokumentation, klinischer Bewertung, PMS und PMCF unterstützt EVERBIZ Unternehmen bei:
Produkthaftpflichtversicherungslösungen für Medizinprodukte für die Märkte in Europa und den USA
-
Abdeckung der EU, des Vereinigten Königreichs, der USA, Kanadas und weiterer Märkte
-
Unterstützung bei der Wahl der richtigen Deckungshöhe
-
Unterstützung beim Abschluss von „Rückrufversicherungen“ und „Rechtsschutzversicherungen“
-
Verringerung des finanziellen Drucks auf Unternehmen bei Vorfällen oder Rückrufen
-
Stärkung des Vertrauens der EU-Wirtschaftsakteure (Importeure, Händler) in das Produkt
So können Unternehmen auch unter hohem regulatorischem Druck sicher, stetig und mit geringem Risiko in globale Märkte expandieren.
Durch:
-
Solide technische und Qualitätssysteme
-
Etablierte PMS- / FSCA-Mechanismen
-
Eine angemessene Produkthaftpflichtversicherung
können Hersteller den vielfältigen Herausforderungen der MDR gelassen begegnen.
Weitere Beiträge:
Die verschärften EMV-Anforderungen der FDA an gängige Quellen elektromagnetischer Störaussendungen verstehen
Die CE-MID-Richtlinie erklärt: Laborgeräte nicht mit Geräten des gesetzlichen Messwesens verwechseln
[EVERBIZ EU-Regulierungskolumne] Welche Produkte fallen unter die EU-GPSD? Warum brauchen manche Verbraucherprodukte eine CE-Kennzeichnung und andere nicht?