Einführung in die DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) für Medizinprodukte in der EU
Aufbau der DSGVO, ihre Bedeutung für Medizinproduktehersteller, Datenschutzinhalte in der MDR-Dokumentation und Best Practices.
Regulatorische News
Wie können Hersteller Risiken nach der MDR über Versicherungen absichern?
Herstellerpflichten nach der MDR, die fünf Kernrisiken und wie sich Haftungs- und Rückrufrisiken mit einer Produkthaftpflichtversicherung absichern lassen.
Welcher Klasse gehören Einweg-Urinbeutel und Spucktüten nach der MDR an? Warum werden sie so oft falsch klassifiziert?
Warum Einweg-Urinbeutel und Spucktüten nach Regel 1 der MDR in Klasse I gehören, warum sie oft fälschlich als IIa eingestuft werden und wie man die Klassifizierung begründet.
Die verschärften EMV-Anforderungen der FDA an gängige elektromagnetische Störquellen verstehen
Warum die FDA bei 510(k)-Einreichungen zusätzliche EMV-Nachweise zu 5G, RFID und anderen Störquellen verlangt – und wie Unternehmen Nachforderungen vermeiden.
Wie man Risiken durch Konfliktmineralien vermeidet: ein umfassender Leitfaden zum CMRT | EVERBIZ Compliance-Klasse
3TG, Dodd-Frank Act und RMI: Aufbau der CMRT, warum Kunden sie verlangen und wie Unternehmen Risiken durch Konfliktmineralien vermeiden.
Warum ist Amazon voller „Heimvernebler“? Die Wahrheit zwischen FDA-Vorschriften und Amazon-Richtlinien
Warum Vernebler in den USA Medizinprodukte sind, warum konforme 510(k)-Produkte nicht bei Amazon gelistet werden können und welche Risiken „Heimvernebler“ bergen.
Die CE-MID-Richtlinie erklärt: Laborgeräte nicht mit Geräten des gesetzlichen Messwesens verwechseln
Welche Geräte unter die Messgeräterichtlinie 2014/32/EU fallen, Prüfnormen und Bewertungswege – und warum Laborgeräte meist nicht dazugehören.
[EVERBIZ EU-Regulierungskolumne] Welche Produkte fallen unter die EU-GPSR? Warum brauchen manche Verbraucherprodukte eine CE-Kennzeichnung und andere nicht?
Sektorspezifische CE-Richtlinien und die horizontale GPSR: welche Verbraucherprodukte eine CE-Kennzeichnung brauchen und welche Pflichten die GPSR auferlegt.
Wesentliche Änderungen der neuen chinesischen GMP für Medizinprodukte: gültig ab 2026 – eine Vergleichstabelle, die man kennen muss
Die neue chinesische GMP für Medizinprodukte gilt ab 1. November 2026: die wichtigsten Unterschiede zur Fassung von 2014 im Überblick.
Die japanische PSE-Zertifizierung erklärt: Antragsschritte, Prüfanforderungen und Kennzeichnung
Schritt-für-Schritt-Überblick über das PSE-Verfahren für „Specified“ (Raute-PSE) und „Non-Specified“ (Kreis-PSE) Elektroprodukte in Japan, inklusive technischer Unterlagen und Kennzeichnung.