Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurden die Übergangsfristen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) für Legacy-Produkte verlängert. Dieser Beitrag fasst die neuen Fristen, die Bedingungen und die notwendigen Schritte für Hersteller zusammen.
1. Verlängerte Übergangsfristen
| Produktklasse | Ende der Übergangsfrist | Antrag bei Benannter Stelle bis | Schriftliche Vereinbarung bis |
|---|---|---|---|
| Klasse D | 31. Dezember 2027 | 26. Mai 2025 | 26. September 2025 |
| Klasse C | 31. Dezember 2028 | 26. Mai 2026 | 26. September 2026 |
| Klasse B und Klasse A steril | 31. Dezember 2029 | 26. Mai 2027 | 26. September 2027 |
2. Geltungsbereich und Bedingungen
2.1 Nur Legacy-Produkte
- Produkte mit gültiger Bescheinigung oder Konformitätserklärung nach der früheren IVD-Richtlinie (IVDD 98/79/EG).
- Neue Produkte sind nicht erfasst: Erstmals in Verkehr gebrachte IVD müssen direkt die IVDR erfüllen.
2.2 Bedingungen
- Keine wesentlichen Änderungen an Auslegung oder Zweckbestimmung des Produkts.
- Das Produkt stellt kein unannehmbares Risiko für Gesundheit oder Sicherheit dar.
- Bis 26. Mai 2025 hat der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 8 IVDR eingeführt (in der Regel auf Basis von EN ISO 13485).
- Der förmliche Antrag bei einer IVDR-Benannten Stelle wurde gestellt und die schriftliche Vereinbarung innerhalb der Fristen der jeweiligen Klasse unterzeichnet.
3. Notwendige Schritte für Hersteller
- QMS-Aktualisierung: bis 26. Mai 2025 ein QMS gemäß Artikel 10 Absatz 8 IVDR einführen und in den Antrag bei der Benannten Stelle aufnehmen.
- Antrag und Vereinbarung: die Fristen aus der obigen Tabelle für jede Klasse einhalten.
- Herstellererklärung: mit einem Bestätigungsschreiben des Herstellers (Branchenvorlagen gibt es z. B. von MedTech Europe) gegenüber Händlern, Kunden und Behörden belegen, dass das Produkt die Bedingungen der verlängerten Übergangsfrist erfüllt.
4. Weitere wichtige Änderungen
- Abverkaufsfrist gestrichen: Die bisherige Abverkaufsfrist für Legacy-Produkte wurde gestrichen; bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen weiterhin bereitgestellt werden.
- Überwachung durch Benannte Stellen: Die Benannte Stelle, die die IVDD-Bescheinigung ausgestellt hat, bleibt für die angemessene Überwachung zuständig, bis die IVDR-Benannte Stelle übernimmt – spätestens zum 26. September des Jahres, in dem die schriftliche Vereinbarung für die jeweilige Klasse unterzeichnet sein muss (für Klasse D 2025).
- Risiko von Verstößen: Während der Übergangsfrist sind keine wesentlichen Änderungen an Auslegung oder Zweckbestimmung zulässig. Späte Anträge können zu langen Wartezeiten bei Benannten Stellen und höheren Risiken für den Marktzugang führen.
- Information über Lieferunterbrechungen: Seit 10. Januar 2025 müssen Hersteller die zuständige Behörde, Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen vorab informieren, wenn sie eine Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung bestimmter Produkte erwarten (neuer Artikel 10a).
5. Empfehlungen
- So früh wie möglich beantragen, um Verzögerungen durch Wartezeiten bei Benannten Stellen zu vermeiden.
- Vorlagen aktuell halten: regelmäßig die neuesten Erklärungen und Anforderungen der Europäischen Kommission und von Branchenverbänden wie MedTech Europe prüfen.
- Compliance priorisieren: Auch bei verlängerten Fristen senkt eine frühzeitige IVDR-Konformität das Marktrisiko.
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich ist das Amtsblatt der Europäischen Union.