Antragsleitfaden für Lager- und Transportdienstleistungen Dritter für Medizinproduktehändler
Management- und Lageranforderungen, Unterlagen und häufige Fragen beim Antrag auf Lager- und Transportdienstleistungen Dritter für Medizinprodukte in China.
Der vollständige Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Australien erklärt
Rechtsgrundlage, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Sponsor-Pflicht und Ablauf der TGA-Registrierung von Medizinprodukten in Australien.
Ausführlicher Leitfaden zum Verfahren der Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte
Wann eine Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte in China sinnvoll ist, wie das Verfahren abläuft und welche Unterlagen benötigt werden.
ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 – Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten: Überblick und Bezugsquellen
Kernpunkte der ISO 15223-1:2021 und ihrer Änderung 1:2025 zu Kennzeichnungssymbolen für Medizinprodukte sowie offizielle Bezugsquellen.
Leitfaden zur Erstellung der technischen Dokumentation nach der MDR
Aufbau der technischen Dokumentation nach der MDR: Produktbeschreibung, Herstellerinformationen, Design und Herstellung, GSPR, Nutzen-Risiko-Management sowie Verifizierung und Validierung.
Wege und Methoden der klinischen Bewertung bei der MDR-Zertifizierung
Die Wege der klinischen Bewertung nach der MDR – Gleichwertigkeit, Befreiung von klinischen Prüfungen, Altprodukte, bewährte Technologien und nicht klinische Daten – samt Umsetzungsschritten.
USA schließen als „Sicherheitsrisiko“ eingestufte chinesische Labore von FCC-Zertifizierungsprüfungen aus
Die neuen FCC-Regeln vom Mai 2025 zu Prüflaboren und Zertifizierungsstellen, ihr Hintergrund und mögliche Folgen für Exporteure elektronischer Geräte.
E-Zigaretten im Rahmen der EU-MDR – Download
Regulatorische Anforderungen an E-Zigaretten mit medizinischen Aussagen (z. B. Rauchentwöhnung) nach der EU-MDR.
NMPA-Leitlinien zur Registrierungsprüfung von Radiofrequenz-Beautygeräten – Download
Die NMPA-Leitlinien zur Registrierung von RF-Beautygeräten als Medizinprodukte der Klasse III in China.
EVERBIZ und Suzhou Sosine erhalten das erste MDR-Zertifikat von IMQ in China
EVERBIZ begleitete Sosine (Suzhou) Medical Technology zum ersten MDR-Zertifikat, das die italienische Benannte Stelle IMQ in China ausgestellt hat.