Diese Unterlage behandelt die regulatorischen Anforderungen an E-Zigaretten nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und dient als Referenz für Hersteller von E-Zigaretten oder verwandten Dampfprodukten mit medizinischen Aussagen wie Rauchentwöhnung oder Schadensminderung.
Über dieses Dokument
Gewöhnliche Verbraucher-E-Zigaretten unterliegen in der EU vor allem der Tabakproduktrichtlinie (TPD). Beansprucht ein Produkt jedoch einen medizinischen Zweck wie die Unterstützung der Rauchentwöhnung, kann es als Medizinprodukt gelten und muss nach der MDR klassifiziert werden, eine Konformitätsbewertung durchlaufen und die CE-Kennzeichnung tragen. Diese Unterlage skizziert, wie solche Produkte nach der MDR eingestuft werden, und die wichtigsten Compliance-Anforderungen.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- E-Zigaretten und Dampfgeräte mit medizinischen Zweckbestimmungen wie Rauchentwöhnung oder Schadensminderung
- Unternehmen, die solche Produkte als Medizinprodukte auf den EU-Markt bringen möchten
Hauptinhalte
- Wann eine E-Zigarette als Medizinprodukt gilt
- Klassifizierung und Konformitätsbewertungswege nach der MDR
- Anforderungen an technische Dokumentation, klinische Bewertung und Kennzeichnung
Download
Verwandte Artikel
- Änderungsrechtsakte zur MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
- Das Zusammenspiel von MDR/IVDR und AI Act (AIA)
- Die EU plant eine deutliche „Entlastung“ der MDR: Was ändert sich bei Zertifikaten, klinischen Nachweisen und Audits der Benannten Stellen?
- Leistungen zur CE-Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU (MDR/IVDR)
Benötigen Sie Hilfe bei der Auslegung dieses Dokuments oder bei der Bewertung seiner Auswirkungen auf Ihr Produkt? EVERBIZ bietet regulatorische Beratung und Registrierungsleistungen – bitte kontaktieren Sie uns.
Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.