Diese Unterlage sind die vom Center for Medical Device Evaluation der National Medical Products Administration (NMPA, nationale chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) herausgegebenen „Leitlinien zur Registrierungsprüfung von Radiofrequenz-Beautygeräten“. Sie sind eine wichtige technische Grundlage für die Registrierung von RF-Beautyprodukten als Medizinprodukte der Klasse III in China.
Die Leitlinien sollen Antragstellern bei der Vorbereitung und Erstellung der Registrierungsunterlagen für RF-Beautygeräte helfen und den technischen Prüfern als Referenz bei der Prüfung von Registrierungsanträgen dienen.
Über dieses Dokument
Nach den einschlägigen NMPA-Bekanntmachungen werden RF-Therapiegeräte und RF-Hauttherapiegeräte als Medizinprodukte der Klasse III reguliert. Die Leitlinien legen die konkreten Anforderungen an die Registrierungsunterlagen für diese Produkte fest, darunter Produktbeschreibung, Leistungsspezifikationen, elektrische Sicherheit und EMV, Software, Tierstudien und klinische Bewertung.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- RF-Beautygeräte wie RF-Therapiegeräte und RF-Hauttherapiegeräte
- Hersteller oder Importvertreter, die eine Registrierung als Medizinprodukt der Klasse III in China planen
Hauptinhalte
- Anforderungen an die Beschreibung von Anwendungsbereich sowie Aufbau und Zusammensetzung
- Wesentliche Leistungsspezifikationen (Ausgangsleistung, Temperaturregelung usw.)
- Anforderungen an nicht klinische Studien und klinische Bewertung
- Besondere Anforderungen an Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
Bezug des Originaltexts
Der Originaltext ist auf der Website des NMPA Center for Medical Device Evaluation verfügbar, oder Sie können uns kontaktieren für eine Kopie.
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.