คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์การแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

ระบบคำศัพท์ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสำหรับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ใช้คำจำกัดความหลักที่เผยแพร่โดย International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ในปี 2013 เป็นพื้นฐานทั่วโลก แต่แต่ละรายการได้พัฒนาคำศัพท์ ความสัมพันธ์ขอบเขต และข้อตกลงการใช้งานตามกรอบการกำกับดูแล

EU MDSW (ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์):

US SAMD (ซอฟต์แวร์เป็นเครื่องมือแพทย์):

2. เงื่อนไขแตกต่างกันอย่างไร

ขอบเขตของ MDSW ของสหภาพยุโรปนั้นกว้างกว่า SAMD มากตามที่กำหนดโดย International Medical Device Regulators Forum (IMDRF):

• (1) ครอบคลุมซอฟต์แวร์ทางการแพทย์แบบสแตนด์อโลน + ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์แบบฝังตัว + ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ IVD
• (2) ซอฟต์แวร์วินิจฉัย/การรักษาเริ่มต้นที่คลาส IIA อย่างน้อย คนส่วนใหญ่ต้องการการตรวจสอบร่างกายโดยไม่มีการยกเว้นทั่วไป

US SAMD ตรงกับคำจำกัดความอย่างเป็นทางการของ IMDRF:

1. ครอบคลุมเฉพาะซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ทำงานอย่างอิสระและไม่ขึ้นอยู่กับฮาร์ดแวร์
2. การจำแนกความเสี่ยงสามระดับ ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำสามารถได้รับการยกเว้นจากการทบทวนก่อนตลาด ดังนั้นเกณฑ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดจึงต่ำกว่า
3. IMDRF คำจำกัดความทั่วไป: SAMD เป็นซอฟต์แวร์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์อย่างน้อยหนึ่งรายการที่ดำเนินการตามวัตถุประสงค์เหล่านี้โดยไม่ต้องเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ฮาร์ดแวร์ สถานะการกำกับดูแลไม่ได้ขึ้นอยู่กับว่าทำงานที่ไหน (เช่น ในระบบคลาวด์หรือบนแพลตฟอร์มคอมพิวเตอร์ฮาร์ดแวร์) หากซอฟต์แวร์จำเป็นสำหรับเครื่องมือแพทย์ด้านฮาร์ดแวร์เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ซอฟต์แวร์นั้นไม่ใช่ SAMD แต่เป็นส่วนประกอบของฮาร์ดแวร์นั้น

3. หมายเหตุเกี่ยวกับการใช้ข้อกำหนด

1. ในการสื่อสารของอุตสาหกรรมในชีวิตประจำวัน MDSW และ SAMD สามารถใช้แทนกันได้เมื่ออ้างถึง “ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ทำงานโดยไม่ขึ้นกับฮาร์ดแวร์” เท่านั้น สำหรับการส่งการปฏิบัติตามตลาดของสหภาพยุโรป เอกสารทางเทคนิค และการสื่อสารกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ต้องใช้คำว่า MDSW ในสหรัฐอเมริกาและในบริบทการกำกับดูแลทั่วโลก มีการใช้ SAMD
2. อย่ารวม “ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ฝังไว้” ไว้ในขอบเขตของ SAMD แม้ว่าจะอยู่ในขอบเขตทางกฎหมายของ EU MDSW อย่างชัดเจน การทดสอบขอบเขตที่สำคัญคือซอฟต์แวร์เป็นส่วนประกอบที่จำเป็นสำหรับเครื่องมือแพทย์ด้านฮาร์ดแวร์เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ที่ตั้งใจไว้หรือไม่
3. คำจำกัดความของ EU ของ MDSW นั้นเชื่อมโยงโดยตรงกับกฎการจำแนกประเภทและทบทวนที่เรียกร้อง ในขณะที่คำจำกัดความของ SAMD ของสหรัฐฯ กำหนดขอบเขตการกำกับดูแลเท่านั้น โดยมีข้อกำหนดที่แตกต่างกัน จากนั้นจึงนำไปใช้ผ่านการจัดประเภทความเสี่ยง สำหรับซอฟต์แวร์ทางการแพทย์แบบสแตนด์อโลนเดียวกัน ค่าใช้จ่ายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความยากในการทบทวนของการส่ง MDSW ของสหภาพยุโรปมักจะสูงกว่าการส่ง SAMD ของสหรัฐอเมริกามาก

ทิศทางในอนาคตในกฎระเบียบซอฟต์แวร์ทางการแพทย์:

องค์การอาหารและยาเปิดตัวโปรแกรมการรับรองซอฟต์แวร์ (PRE-CERT) โดยเปลี่ยนการมุ่งเน้นด้านกฎระเบียบจาก “ตัวผลิตภัณฑ์เอง” เป็น “ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์” โดยการประเมินวัฒนธรรมคุณภาพของบริษัท ความตระหนักด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย และความรับผิดชอบด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ ทำให้ง่ายขึ้นหรือยกเว้นการทบทวนก่อนตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ และใช้ข้อมูลประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อสนับสนุนกฎระเบียบ ปัจจุบันโปรแกรมนี้นำร่องสำหรับ SAMD เท่านั้น

มุ่งเน้นไปที่ความท้าทายด้านกฎระเบียบของปัญญาประดิษฐ์ (AI) / แมชชีนเลิร์นนิง (ML) SAMD

AI/ML SAMD สามารถเรียนรู้และปรับตัวได้ด้วยตนเอง และการอัปเดตซ้ำๆ ระหว่างการดำเนินการก่อให้เกิดความท้าทายใหม่ๆ สำหรับการประเมินความสอดคล้อง IMDRF ยังคงพัฒนาแนวทางเพิ่มเติม องค์การอาหารและยาได้ตีพิมพ์เอกสารอภิปรายที่เกี่ยวข้องและเสนอโปรแกรม Pre-CERT เป็นเส้นทางการกำกับดูแลสำหรับซอฟต์แวร์ดังกล่าว

แนวโน้มอุตสาหกรรม: นวัตกรรมในเครื่องมือแพทย์กำลังเฟื่องฟู และซอฟต์แวร์ได้กลายเป็นหนึ่งในตัวขับเคลื่อนหลักของเครื่องมือแพทย์ กฎระเบียบระดับโลกจะแสวงหาความสมดุลระหว่าง “นวัตกรรมที่ส่งเสริม” และ “การรับรองความปลอดภัยและการปฏิบัติตาม” มากขึ้น

บทสรุป

บทความเพื่อการศึกษาชุดนี้แนะนำ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และมาตรฐานและมาตรฐานของ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

อ่านเพิ่มเติม: ระเบียบ EU ESPR ใหม่อยู่ที่นี่

เทมเพลตคำชี้แจงความโปร่งใสของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องมือแพทย์

เทมเพลตการรวบรวมข้อมูลของ EU PMS (การเฝ้าระวังหลังการขาย)

เทมเพลตเงื่อนไขสัญญา EU Data Act

พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป: กรณีการใช้งานและแอปพลิเคชัน

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520