การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไทย

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยมีการเติบโตอย่างเห็นได้ชัดในแต่ละปี ซึ่งเหมาะสมกับแผนการขยายตัวของผู้ผลิตและผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์ของจีนในต่างประเทศ ในการนำเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ประเทศไทย บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องเข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.ไทย/ทีเอฟดีเอ) ส่วนหนึ่งของกระทรวงสาธารณสุข (MOPH) เป็นผู้รับผิดชอบในการขึ้นทะเบียนและควบคุมเครื่องมือแพทย์

เว็บไซต์ อย.ไทย: www.fda.moph.go.th

ประเทศไทยจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงใน Class I, Class II, Class III และ Class IV จากความเสี่ยงต่ำสุดไปสูงสุด อุปกรณ์ Class I ได้รับการลงทะเบียนโดยรายการผลิตภัณฑ์ (การประกาศด้วยตนเอง); อุปกรณ์ Class IV ต้องการไฟล์ทางเทคนิคและการตรวจสอบอย่างเข้มงวด

ประเทศไทยกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่ามีเพียงบริษัทที่จัดตั้งขึ้นในท้องถิ่นในประเทศไทยเท่านั้นที่สามารถนำไปใช้กับ TFDA เพื่อขอใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้

ผู้ผลิตจากต่างประเทศต้องแต่งตั้งบริษัทตัวแทนที่ได้รับอนุญาตที่จดทะเบียนตามกฎหมายในประเทศไทยเพื่อจัดการการสื่อสารและแอปพลิเคชันทั้งหมดกับ TFDA

การขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์กับ อย.ไทย มีความคล้ายคลึงกับกระบวนการในประเทศจีนมาก

ขั้นตอนก่อนตลาดและหลังการขายของไทย สำหรับผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ระบบการกำกับดูแลของ FDA ของไทยนั้นใกล้เคียงกับมาตรฐานการประสานกันในภูมิภาคอาเซียน ทำให้ประเทศไทยเป็นจุดเริ่มต้นที่ดีสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ระบบการกำกับดูแลของจีนเข้มงวดและครอบคลุมมากขึ้น ทั้งสองเป็นไปตามแนวโน้มระหว่างประเทศในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ แต่แตกต่างกันอย่างมากในรายละเอียดของการใช้งาน:

คำแนะนำสำหรับบริษัทจีน

ในปัจจุบัน ใบรับรองเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย NMPA ของจีน (สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ) ของจีนไม่มีคุณสมบัติสำหรับช่องทางการขึ้นทะเบียนแบบย่อของ FDA ของไทย กลยุทธ์คือการขอใบรับรองจากประเทศต่างๆ ที่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาไทย เช่น การรับรอง CE, การรับรองจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา หรือใบอนุญาต Health Canada และสมัครผ่านช่องทางการขึ้นทะเบียนแบบย่อของ Thai FDA (โปรแกรมการตรวจสอบแบบเร่งด่วน)

การใช้ CSDT (Common Submission Dossier Template) ช่วยให้คุณสามารถกำหนดเป้าหมายตลาดอาเซียนได้หลายตลาดพร้อมกัน

แนวทางที่พบบ่อยที่สุดคือการแต่งตั้งบริษัทไทยในท้องถิ่นเป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาต หรือเพื่อทำงานร่วมกับที่ปรึกษาชาวจีนที่มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ในประเทศแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

บทสรุป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย

ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR

ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520