Registrierung von Medizinprodukten bei der thailändischen FDA

Thailands Importe von Medizinprodukten wachsen jedes Jahr deutlich, was gut zu den Expansionsplänen chinesischer Medizinproduktehersteller und Exporteure passt. Um Medizinprodukte nach Thailand zu bringen, müssen Unternehmen die lokalen regulatorischen Anforderungen kennen.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA/TFDA), Teil des Gesundheitsministeriums (MOPH), ist für die Registrierung und Regulierung von Medizinprodukten zuständig.

Website der Thai FDA: www.fda.moph.go.th

Thailand teilt Medizinprodukte nach Risiko in die Klassen I, II, III und IV ein, vom geringsten zum höchsten Risiko. Produkte der Klasse I werden per Produktlistung (Selbsterklärung) registriert; Produkte der Klasse IV erfordern eine technische Akte und eine strenge Prüfung.

Thailand schreibt eindeutig vor, dass nur in Thailand ansässige Unternehmen bei der TFDA eine Einfuhrlizenz für Medizinprodukte beantragen dürfen.

Ausländische Hersteller müssen ein rechtmäßig in Thailand registriertes Unternehmen als Bevollmächtigten (Authorized Representative) benennen, das die gesamte Kommunikation und alle Anträge mit der TFDA übernimmt.

Die Beantragung einer Medizinproduktelizenz bei der Thai FDA ähnelt dem Verfahren in China sehr

Verfahren der Thai FDA vor und nach dem Inverkehrbringen für Importeure von Medizinprodukten

Das Regulierungssystem der Thai FDA orientiert sich stärker an den Harmonisierungsstandards der ASEAN-Region, was Thailand zu einem guten Einstiegspunkt in die südostasiatischen Märkte macht; Chinas Regulierungssystem ist strenger und umfassender. Beide folgen internationalen Trends der Medizinprodukteregulierung, unterscheiden sich aber deutlich in den Umsetzungsdetails:

Empfehlungen für chinesische Unternehmen

Derzeit qualifizieren Zertifikate der chinesischen NMPA (National Medical Products Administration) nicht für das verkürzte Registrierungsverfahren der Thai FDA. Die Strategie besteht darin, Zertifikate aus von der Thai FDA anerkannten Ländern zu erlangen – etwa die CE-Zertifizierung, eine US-FDA-Freigabe oder eine Lizenz von Health Canada – und über das verkürzte Registrierungsverfahren (beschleunigtes Prüfprogramm) der Thai FDA zu beantragen.

Mit dem CSDT (Common Submission Dossier Template, gemeinsame Einreichungsvorlage) können Sie mehrere ASEAN-Märkte gleichzeitig ansprechen.

Der gängigste Weg ist, ein lokales thailändisches Unternehmen als Bevollmächtigten zu benennen oder mit einem erfahrenen chinesischen Beratungsunternehmen zusammenzuarbeiten, das mit der Medizinprodukteregulierung in den südostasiatischen Ländern vertraut ist.

Fazit

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

EVERBIZ teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilfreich ist.

Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen – bei Fragen oder Anliegen kontaktieren Sie uns gern.

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