โอกาสทางการตลาดที่ประเมินค่าต่ำไป: อุตสาหกรรมกำลัง “การแพทย์” เบื้องหลังงาน Shanghai Adult Expo

2026 Shanghai Adult Expo ยุ่งกว่าที่เคย

แต่สิ่งที่สมควรได้รับความสนใจจริงๆ ไม่ใช่แค่ขนาดของมัน แต่เป็นแนวโน้มที่เปลี่ยนไป:

ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่กำลังกลายเป็น “การแพทย์” อย่างรวดเร็ว

ตั้งแต่ความปลอดภัยของวัสดุและความเข้ากันได้ทางชีวภาพไปจนถึงการออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์ การเชื่อมต่อแอป การบันทึกข้อมูล และแม้แต่อัลกอริธึม AI อุตสาหกรรมก็เข้าใกล้เครื่องมือแพทย์มากขึ้นอย่างต่อเนื่อง

สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์หลายแห่ง หมายความว่า:

เส้นโค้งการเติบโตใหม่กำลังเกิดขึ้นอย่างเงียบ ๆ

2. แผนภูมิหนึ่งแสดงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างสองอุตสาหกรรม

การเปรียบเทียบตัวเลขหลักให้ข้อสรุปที่ชัดเจน:

✔อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่

• การเติบโตประจำปี: 8–12%
• อัตรากำไรขั้นต้น: 50–80%
• การวนซ้ำของผลิตภัณฑ์ที่รวดเร็ว
• การผลิตของจีนครองทั่วโลก (≈70%)

ในสาระสำคัญ: การเติบโตสูง + ผลตอบแทนที่รวดเร็ว

✔อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

• ขนาดตลาด: ประมาณ 6 แสนล้านเหรียญสหรัฐ
• การเจริญเติบโตที่มั่นคง (ประมาณ 6-7%)
• อุปสรรคในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสูง (CE / FDA / MDR)
• วงจรชีวิตที่ยาวนาน ความมั่นคงแข็งแรง

ในสาระสำคัญ: ตลาดขนาดใหญ่ + อุปสรรคสูง

3. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ: “ขอบเขต” ระหว่างสองอุตสาหกรรมกำลังหายไป

ตามอัตภาพ ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่และเครื่องมือแพทย์เป็นสองสาขาที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง

แต่ในความเป็นจริง:

สินค้ามากขึ้นไม่สามารถจัดหมวดหมู่ได้ง่ายอีกต่อไป

เทรนเนอร์อุ้งเชิงกราน (Kegel)

• การใช้ทางการแพทย์: การฟื้นตัวหลังคลอด, การรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่
• การใช้ผู้บริโภค: สุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้หญิง

เทคโนโลยีเดียวกันสองตลาด

อุปกรณ์ช่วยการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (ED อุปกรณ์)

• เส้นทางการแพทย์: การรักษา ED (ต้องใช้ CE / FDA)
• เส้นทางผู้บริโภค: การเพิ่มประสิทธิภาพ

ความแตกต่างที่สำคัญ: ปฏิบัติตามเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์หรือไม่

อุปกรณ์ที่ชาญฉลาด

• การเชื่อมต่อบลูทู ธ / การควบคุมแอพ
• การบันทึกข้อมูลพฤติกรรมผู้ใช้
• อัลกอริทึมส่วนบุคคล

พวกเขาแสดงลักษณะทั่วไปของเครื่องมือแพทย์แล้ว:

• ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล
• ที่ตรวจจับได้
• วิเคราะห์ได้

4. เส้นแบ่งที่แท้จริงไม่ใช่เทคโนโลยี แต่ “การปฏิบัติตาม”

หลายบริษัทคิดว่าความแตกต่างอยู่ที่เทคโนโลยี

แต่ในความเป็นจริง:

เส้นแบ่งที่แท้จริงคือระบบการกำกับดูแล

✔ EU: CE / MDR

มีวัตถุประสงค์ในการรักษาหรือไม่?

✔เรา: อย.

510(k) / เดอโนโว

✔ข้อมูล: GDPR

มันเกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ใช้และข้อมูลด้านสุขภาพหรือไม่?

แนวโน้มที่สำคัญกำลังดำเนินการ:

ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่กำลังถูก “นำมาใช้ในการปฏิบัติตาม” และเครื่องมือแพทย์กำลัง “บริโภค”

5. โอกาสครอสโอเวอร์: ทำไมตอนนี้ถึงเป็นหน้าต่าง

บริษัทเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่

ข้อดี:

• เทคโนโลยีสำหรับผู้ใหญ่ (วัสดุ ความปลอดภัย EMC ฯลฯ)
• การค้าอย่างรวดเร็ว
• อัตรากำไรขั้นต้นที่สูงขึ้น

ในสาระสำคัญ: การใช้ความสามารถทางการแพทย์เพื่อหารายได้ในตลาดผู้บริโภค

บริษัทผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่ที่เข้าสู่เครื่องมือแพทย์

ข้อดี:

• ความสามารถด้านประสบการณ์ผู้ใช้ที่แข็งแกร่ง
• การวนซ้ำของผลิตภัณฑ์ที่รวดเร็ว
• การควบคุมต้นทุนที่ดีเยี่ยม

ความท้าทาย:

• ใบรับรอง CE / FDA
• การประเมินทางคลินิก
• ระบบ ISO 13485

6. ข้อดีเฉพาะของบริษัทจีน

ความเป็นจริงที่สำคัญมาก:

ประเทศจีนเป็นศูนย์กลางการผลิตระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่แล้ว (≈70%)

ขณะที่ในเครื่องมือแพทย์

มันกำลังอัพเกรดไปสู่ระดับไฮเอนด์

ซึ่งหมายความว่า:

บริษัทจีนมีความสามารถแบบครอสโอเวอร์โดยธรรมชาติ

7. ทำไม EVERBIZ ถึงมีความเข้าใจระยะยาวในด้านนี้

หลายคนเพิ่งเริ่มสังเกตเห็นแนวโน้มนี้ในช่วงสองสามปีที่ผ่านมา

อันที่จริงเรามีส่วนร่วมมากกว่าสิบปีที่แล้ว

ตัวอย่างเช่น ทีมงานของเราให้บริการด้านเทคนิคและการสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดแก่แบรนด์ Lelo ที่มีชื่อเสียงระดับโลก

ในฐานะแบรนด์ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่ระดับพรีเมียมชั้นนำทั่วโลก Lelo Incorporated จากขั้นตอนการออกแบบ:

• ข้อกำหนดด้านวัสดุทางการแพทย์
• การออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์
• การตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดของตลาดต่างประเทศ

ผ่านโครงการเหล่านี้ เราได้รับประสบการณ์มากมายใน:

วิธีที่ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่สามารถเข้าถึงมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ วิธีการปฏิบัติตามตลาดต่างๆ และวิธีการวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ระหว่าง “ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภค” และ “ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์”

ประสบการณ์นี้ทำให้เราเข้าใจ “แนวโน้มแบบครอสโอเวอร์” ของอุตสาหกรรมในระยะยาวและเป็นระบบในระยะยาว

8. EVERBIZ สามารถทำอะไรให้คุณได้บ้าง?

หากคุณกำลังพิจารณา:

✔เครื่องมือแพทย์ → ป้อนผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่ ✔ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่ → อัพเกรดเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ✔ การนำสินค้าไปยุโรป สหรัฐอเมริกา หรือเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

เราสามารถให้:

การออกแบบเส้นทางการปฏิบัติตาม

• CE (MDR)
• อย. (510(k)/เดอโนโว)
• สิงคโปร์ HSA / Thailand TFDA / มาเลเซีย MDA
• การออกแบบโปรโตคอลทางคลินิก

การทดสอบและการสนับสนุนด้านเทคนิค

• การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า (IEC / EN 60601 / 61010 เป็นต้น)
• การทดสอบ EMC
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993)
• การประเมินการใช้งานและการยศาสตร์

การปฏิบัติตามข้อมูลและซอฟต์แวร์

• การปฏิบัติตาม GDPR
• ความปลอดภัยทางไซเบอร์และการปกป้องข้อมูล

แผนการเข้าถึงตลาดโดยรวม

• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (EU / SEA)
• การออกแบบกลยุทธ์การลงทะเบียน
• เอกสารทางเทคนิคและการฝึกสอน QMS (ISO 13485/QMSR)

ปิดความคิด

ขอบเขตระหว่างอุตสาหกรรมต่างๆ กำลังหายไป และโอกาสกำลังเกิดขึ้น

ขั้นตอนต่อไป: เข้าหรือดูต่อไป?

บทความเพิ่มเติม:

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ HSA ของสิงคโปร์

ภาพรวมของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไทย

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520