เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2026 สำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งสิงคโปร์ (HSA) ได้จัดบรรยายสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ออนไลน์และเผยแพร่เอกสารการบรรยายสรุปเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม ครอบคลุมการอัปเดตเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ในหลอดทดลอง (IVD) ใบอนุญาตตัวแทนจำหน่าย เส้นทางการเข้าถึงพิเศษ (SAR) และการพึ่งพากฎระเบียบกับมาเลเซีย ข้อมูลสรุปด้านล่างอิงตามเอกสารการบรรยายสรุปอย่างเป็นทางการของ HSA
1. แนวทางปรับปรุง GL-04 สำหรับซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่เปิดใช้งานการเรียนรู้ด้วยเครื่อง, MLMD)
- รวมข้อกำหนดวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์ไว้ในข้อมูลอ้างอิงเดียวและจัดเงื่อนไขสำคัญให้สอดคล้องกับคำแนะนำของ International Device Device Regulators Forum (IMDRF)
- เพิ่มความคาดหวังด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ในขั้นตอนก่อนและหลังตลาด ซึ่งรวมถึงการสนับสนุนระบบปฏิบัติการและการวางแผนการสิ้นสุดการสนับสนุน
- ชี้แจงข้อกำหนดข้อมูลก่อนตลาดสำหรับ MLMD เช่น คำอธิบายแบบจำลอง ชุดข้อมูล และเวิร์กโฟลว์ทางคลินิก
- ต้องมีการจัดการความเสี่ยงสำหรับความเสี่ยงเฉพาะของ ML เช่น การใส่มากเกินไป การเลื่อนของแบบจำลอง และความเสื่อมประสิทธิภาพ
- จัดลำดับผังงานการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง MLMD กับ GN-21 (คำแนะนำการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง)
2. โปรแกรมการจัดการการเปลี่ยนแปลงใหม่ (CMP)
ส่วน CMP ใหม่ใน GL-04 ช่วยให้ผู้ผลิตใช้การเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ที่ตกลงกับ HSA ล่วงหน้าผ่านระบบการจัดการคุณภาพของตนเอง (QMS) ด้วย HSA ที่ตรวจสอบหลังตลาด แทนที่จะส่งการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง (และจ่ายค่าธรรมเนียม) สำหรับการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้ง
3. ปัญญาประดิษฐ์ในแนวทางการดูแลสุขภาพ (AIHGLE 2.0)
- เผยแพร่เมื่อ 10 มีนาคม 2026 แทนที่เวอร์ชัน 2021;
- ชี้แจงความรับผิดชอบของนักพัฒนา ผู้ปรับใช้ และผู้ใช้ และเสริมสร้างความโปร่งใสและความสามารถในการอธิบาย
- เพิ่มเครื่องมือตามความเสี่ยงสำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง การตรวจสอบ โมเดลดริฟท์ และ AI แบบกำเนิด รวมถึงชุดเครื่องมือของการปรับใช้
- หมายเหตุ: AIHGLE 2.0 เป็นชุดของแนวทางปฏิบัติที่ดีและ ไม่ใช่ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการส่งก่อนตลาด. ข้อกำหนดการลงทะเบียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ไม่เปลี่ยนแปลง ข้อกำหนดโดยละเอียดยังคงอยู่ใน GL-04
4. การเปลี่ยนแปลง IVD (ตั้งแต่วันที่ 2 มิถุนายน 2026)
- IVD ของ COVID-19 ถูกจัดประเภทใหม่จากคลาส D ถึงคลาส C โดยมีข้อกำหนดที่สอดคล้องกับ IVD ของโรคติดเชื้อ Class C อื่น ๆ
- การจัดกลุ่ม “IVD Cluster” ใน GN-12-1 ถูกยกเลิก กลุ่ม IHC (Immunohistochemistry) และ FISH (Fluorescence in situ hybridisation) ใน GN-12-2 จะยังคงอยู่และจะขยายออกไป โดยได้รับคำติชมของอุตสาหกรรมจนถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2026
5. ใบอนุญาตตัวแทนจำหน่าย: ต้องมีรายงานการตรวจสอบ (ตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน 2026)
เมื่อสมัครหรือต่ออายุใบอนุญาตตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ จะต้องส่งรายงานการตรวจสอบล่าสุดพร้อมกับใบรับรอง QMS (GDPMDS, MDSAP หรือ ISO 13485)
6. โครงการสนับสนุนการลงทะเบียนเส้นทางการเข้าถึงพิเศษ (SAR) (การยกเว้นค่าธรรมเนียมการประเมิน)
- ครอบคลุมอุปกรณ์ที่จำเป็นหรือช่วยชีวิต Class C/D ที่ไม่ได้ลงทะเบียนซึ่งจัดหาผ่าน SAR และอุปกรณ์รุ่นเก่าที่ไม่มีทางเลือกอื่นในสิงคโปร์
- ข้อเสนอต้องมาจากสถาบันสุขภาพและได้รับการรับรองโดยประธาน คณะกรรมการการแพทย์ (สถาบันสาธารณะ) หรือ Academy of Medicine สิงคโปร์ (สถาบันเอกชน);
- อุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจ่ายเฉพาะค่าธรรมเนียมการสมัคร S$560; ยกเว้นค่าธรรมเนียมการประเมิน
- 2026 หน้าต่าง: 1 มิถุนายนถึง 31 สิงหาคม; HSA จะแจ้งให้บริษัทที่มีคุณสมบัติเหมาะสมทราบภายในวันที่ 31 ตุลาคม และต้องส่งการลงทะเบียนภายในหนึ่งปีหลังจากแจ้ง (ภายในวันที่ 30 ตุลาคม 2027 สำหรับรอบปี 2026) การออกกำลังกายจะดำเนินการทุกปี
- ไม่มีเวลาตอบสนองที่แน่นอน และอุปทาน SAR อาจดำเนินต่อไปในระหว่างการประเมิน
7. การพึ่งพากฎระเบียบกับ MDA ของมาเลเซีย
- อุปกรณ์คลาส B, C และ D ที่ผ่านการประเมินความสอดคล้องเต็มรูปแบบโดย CAB (หน่วยงานประเมินความสอดคล้อง) ที่ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานด้านเครื่องมือแพทย์ (MDA) ของมาเลเซีย และลงทะเบียนกับ MDA สามารถใช้เส้นทางการประเมินแบบย่อในสิงคโปร์
- ผู้สมัครเลือกใช้ระบบแบ่งปันโดยเลือก “โปรแกรม Regulatory Reliance Program: Malaysia Medical Device Authority (MDA)” และส่งใบรับรองการลงทะเบียน MDA, CAB ใบรับรองความสอดคล้องและเอกสาร GN-15 ภาคผนวก 5 และภาคผนวก 7;
- ในทางกลับกัน อุปกรณ์ที่ลงทะเบียนในสิงคโปร์สามารถใช้เส้นทางการตรวจสอบในมาเลเซียได้
คำแนะนำสำหรับบริษัท
- ผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์/AI: อัปเดตความปลอดภัยทางไซเบอร์ ชุดข้อมูล ML และคำอธิบายแบบจำลอง และเอกสารการจัดการความเสี่ยงกับ GL-04 ใหม่ และพิจารณาว่า CMP เหมาะสมกับการอัปเดตซอฟต์แวร์ในอนาคตหรือไม่
- IVDS COVID-19: ยืนยันเอกสารการลงทะเบียนตรงตามข้อกำหนด Class C;
- ตัวแทนจำหน่าย: เตรียมรายงานการตรวจสอบ QMS ล่าสุดให้พร้อมก่อนต่ออายุ
- ผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนในมาเลเซีย: พิจารณาเส้นทางการพึ่งพาเพื่อเข้าสู่สิงคโปร์ด้วยการประเมินที่สั้นลง
ข้อมูลอย่างเป็นทางการ: เว็บไซต์ HSA www.hsa.gov.sg. สำหรับการสนับสนุนการลงทะเบียน HSA ใบอนุญาตตัวแทนจำหน่ายหรือการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซอฟต์แวร์/เครื่องมือแพทย์ของ AI โปรดติดต่อทีม EVERBIZ Medical Device Compliance