Am 20. Mai 2026 veranstaltete die singapurische Gesundheitsbehörde HSA (Health Sciences Authority) ein Online-Branchenbriefing zu Medizinprodukten und veröffentlichte die Unterlagen am 28. Mai. Behandelt wurden Neuerungen zu Software-Medizinprodukten, künstlicher Intelligenz (KI), In-vitro-Diagnostika (IVD), Händlerlizenzen, dem Special Access Route (SAR, Sonderzugangsweg) und dem regulatorischen Reliance mit Malaysia. Die folgende Zusammenfassung beruht auf den offiziellen Briefing-Unterlagen der HSA.
1. Aktualisierter Leitfaden GL-04 für Software-Medizinprodukte (einschließlich Medizinprodukten mit maschinellem Lernen, MLMD)
- Fasst die Anforderungen an den Software-Lebenszyklus in einer einzigen Referenz zusammen und gleicht zentrale Begriffe an die Leitlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) an;
- Ergänzt Erwartungen an die Cybersicherheit vor und nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Betriebssystem-Support und Planung des Supportendes;
- Präzisiert die Informationsanforderungen vor dem Inverkehrbringen für MLMD, etwa Modellbeschreibung, Datensätze und klinischer Arbeitsablauf;
- Verlangt ein Risikomanagement für ML-spezifische Risiken wie Überanpassung (Overfitting), Modelldrift und Leistungsabfall;
- Gleicht das Ablaufdiagramm für Änderungsanzeigen bei MLMD an GN-21 (Leitfaden für Änderungsanzeigen) an.
2. Neues Change Management Program (CMP)
Ein neuer CMP-Abschnitt in GL-04 erlaubt Herstellern, mit der HSA vorab vereinbarte Softwareänderungen über ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) umzusetzen, wobei die HSA nach dem Inverkehrbringen überwacht, statt für jede Änderung eine Änderungsanzeige einzureichen (und eine Gebühr zu zahlen).
3. Leitlinien für künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen (AIHGle 2.0)
- Veröffentlicht am 10. März 2026, ersetzt die Fassung von 2021;
- Klärt die Verantwortlichkeiten von Entwicklern, Betreibern und Anwendern und stärkt Transparenz und Erklärbarkeit;
- Ergänzt risikobasierte Werkzeuge für Validierung, Überwachung, Modelldrift und generative KI sowie ein Toolkit für Betreiber;
- Hinweis: AIHGle 2.0 ist eine Sammlung empfohlener guter Praktiken und keine zusätzliche Anforderung an Einreichungen vor dem Inverkehrbringen. Die Registrierungsanforderungen für KI-Medizinprodukte bleiben unverändert; detaillierte Anforderungen stehen weiterhin in GL-04.
4. IVD-Änderungen (ab 2. Juni 2026)
- COVID-19-IVD werden von Klasse D in Klasse C umgestuft; die Anforderungen werden an andere IVD der Klasse C für Infektionskrankheiten angeglichen;
- Die Gruppierung „IVD Cluster“ in GN-12-1 entfällt; spezifische IHC- (Immunhistochemie) und FISH-Gruppierungen (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) in GN-12-2 bleiben bestehen und werden ausgeweitet; Rückmeldungen der Branche sind bis zum 31. Juli 2026 erwünscht.
5. Händlerlizenzen: Auditberichte erforderlich (ab 1. April 2026)
Bei Beantragung oder Verlängerung einer Händlerlizenz für Medizinprodukte ist zusammen mit dem QMS-Zertifikat (GDPMDS, MDSAP oder ISO 13485) der aktuelle Auditbericht einzureichen.
6. Registrierungsförderung über den Special Access Route (SAR) (Erlass der Bewertungsgebühr)
- Erfasst nicht registrierte essenzielle oder lebensrettende Produkte der Klassen C/D, die über den SAR geliefert werden, sowie Altprodukte ohne registrierte Alternative in Singapur;
- Vorschläge müssen von Gesundheitseinrichtungen kommen und vom Vorsitzenden des Medical Board (öffentliche Einrichtungen) bzw. der Academy of Medicine, Singapore (private Einrichtungen) befürwortet werden;
- Qualifizierte Produkte zahlen nur die Antragsgebühr von 560 S$; die Bewertungsgebühren entfallen;
- Zeitfenster 2026: 1. Juni bis 31. August; die HSA benachrichtigt qualifizierte Unternehmen bis zum 31. Oktober, und die Registrierung muss innerhalb eines Jahres nach der Benachrichtigung eingereicht werden (für den Zyklus 2026 bis zum 30. Oktober 2027); das Verfahren findet jährlich statt;
- Eine Bearbeitungsfrist wird nicht zugesagt, und die Lieferung über den SAR kann während der Bewertung fortgesetzt werden.
7. Regulatorisches Reliance mit der malaysischen MDA
- Produkte der Klassen B, C und D, die eine vollständige Konformitätsbewertung durch eine von der malaysischen Medizinproduktebehörde (MDA) anerkannte Konformitätsbewertungsstelle (CAB) durchlaufen haben und bei der MDA registriert sind, können in Singapur den verkürzten Bewertungsweg nutzen;
- Antragsteller wählen dies im SHARE-System über „Regulatory reliance Program: Malaysia Medical Device Authority (MDA)“ und reichen die MDA-Registrierungsbescheinigung, das Konformitätszertifikat der CAB sowie die Unterlagen nach GN-15 Anhang 5 und Anhang 7 ein;
- Umgekehrt können in Singapur registrierte Produkte in Malaysia den Verifikationsweg nutzen.
Empfehlungen für Unternehmen
- Software-/KI-Produkte: Aktualisieren Sie die Dokumentation zu Cybersicherheit, ML-Datensätzen und Modellbeschreibung sowie zum Risikomanagement anhand des neuen GL-04 und prüfen Sie, ob ein CMP für künftige Softwareaktualisierungen geeignet ist;
- COVID-19-IVD: Stellen Sie sicher, dass die Registrierungsunterlagen die Anforderungen der Klasse C erfüllen;
- Händler: Halten Sie vor der Verlängerung den aktuellen QMS-Auditbericht bereit;
- In Malaysia registrierte Produkte: Prüfen Sie den Reliance-Weg, um mit kürzerer Bewertung in Singapur einzutreten.
Offizielle Informationen: HSA-Website www.hsa.gov.sg. Für Unterstützung bei HSA-Registrierung, Händlerlizenzen oder der Compliance von Software-/KI-Medizinprodukten wenden Sie sich an das Medizinprodukte-Compliance-Team von EVERBIZ.