ในฐานะศูนย์กลางการค้าของอาเซียนและสถานที่ตั้งสำนักงานใหญ่ในภูมิภาค สิงคโปร์ได้กลายเป็นจุดแวะพักในต่างประเทศแห่งแรกสำหรับแบรนด์เครื่องสำอางของจีนมากขึ้นเรื่อยๆ ด้วยตลาดผู้บริโภคที่เติบโตเต็มที่และเข้าถึงผู้คนกว่า 600 ล้านคนในอาเซียน จึงดึงดูดแบรนด์ต่างๆ มากมาย
หน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA) ดำเนินการระบบการแจ้งเตือนสำหรับเครื่องสำอาง – ผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับแจ้งก่อนที่จะออกสู่ตลาด
การตรวจสอบกรณีการแจ้งเตือนที่ประสบความสำเร็จในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา EVERBIZ พบว่าแบรนด์จีนจำนวนมากที่เข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางสิงคโปร์มีความต้องการร่วมกัน:
-
คุณจะส่งทุกอย่างที่การแจ้งเตือนต้องการได้อย่างไร?
-
ไม่มีหน่วยงานท้องถิ่นในสิงคโปร์ – HSA กำหนดให้ผู้รับผิดชอบต้องเป็นบริษัทที่จดทะเบียนในสิงคโปร์ ใครจะทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณ?
-
ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มต้นด้วยการปฏิบัติตามส่วนผสมอย่างไร – ภาคผนวกของ ASEAN Cosmetic Directive (ACD) ได้รับการอัปเดตปีละสองครั้ง สูตรของคุณยังเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่?
-
ความเข้าใจบางส่วนเกี่ยวกับข้อกำหนดในการติดฉลาก – รายการส่วนผสมทั้งหมดต้องใช้ชื่อ INCI ข้อมูลภาษาอังกฤษต้องไม่เล็กกว่าภาษาอื่น กฎอายุการเก็บรักษา… ข้อผิดพลาดในรายละเอียดใด ๆ สามารถป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ขายได้
-
ไม่ทราบวิธีการเตรียม PIF – ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) เป็นไฟล์ทางเทคนิคที่การแจ้งเตือนทุกรายการต้องมี พิสูจน์ความปลอดภัย คุณภาพ และ ACD ของผลิตภัณฑ์ และต้องพร้อมสำหรับการตรวจสอบ HSA ได้ตลอดเวลา ประกอบด้วยเนื้อหาทางเทคนิคมากมาย เช่น สูตร คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ ข้อมูลจำเพาะทางจุลชีววิทยา รายงานความเสถียร และรายงานการประเมินความปลอดภัย ซึ่งเป็นความท้าทายอย่างมากสำหรับแบรนด์ที่ไม่มีประสบการณ์ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในท้องถิ่น
ในสิงคโปร์ HSA ไม่ได้ “อนุมัติผลิตภัณฑ์ของคุณว่าปลอดภัย”; คุณต้องแสดงให้เห็นว่าคุณได้เตรียมพร้อมสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย โดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในท้องถิ่นมีหน้าที่รับผิดชอบทางกฎหมาย
พื้นฐานพื้นฐานของระบบนี้คือกรอบการทำงานแบบรวมศูนย์ของ ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
2. บทบาทในทางปฏิบัติของ ACD ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสิงคโปร์
3. กระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอางของสิงคโปร์ที่สมบูรณ์
จากการเข้าสู่ตลาดสิงคโปร์เพื่อขายสินค้าอย่างถูกกฎหมายโดยทั่วไปมีหกขั้นตอนคือ
4. ค่าแจ้งเตือนเครื่องสำอาง
ถาม & ตอบ: คำถามเชิงปฏิบัติทั่วไป
คำถามที่ 1: การกรอกการแจ้งเตือนหมายถึงการอนุมัติ HSA หรือไม่
คำตอบ 1: อันที่จริงมันหมายความว่าการแจ้งเตือนเสร็จสมบูรณ์เท่านั้น มันไม่ใช่การรับรองอย่างเป็นทางการ
คำถามที่ 2: หลังจากแจ้งเตือน ส่วนผสมของผลิตภัณฑ์จะคงอยู่ตลอดไปหรือไม่?
คำตอบ 2: ไม่จำเป็น ภาคผนวก ACD มักจะได้รับการอัปเดต 1-2 ครั้งต่อปี ดังนั้นการปฏิบัติตามข้อกำหนดของส่วนผสมจึงต้องมีการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่อง
คำถามที่ 3: PIF เป็นเอกสารแบบครั้งเดียวหรือไม่?
คำตอบ 3: PIF เป็น “เอกสารที่มีชีวิต” ไม่ใช่ครั้งเดียว
คำถามที่ 4: ฉลากสามารถออกแบบโดยใช้ตรรกะภายในประเทศของจีนได้หรือไม่?
คำตอบ 4: ป้ายกำกับของสิงคโปร์อยู่ภายใต้ “ข้อกำหนดระดับเอกสารทางกฎหมาย” ไม่ใช่เอกสารทางการตลาด
5. สาระสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องสำอางสิงคโปร์
โดยรวมแล้ว ระบบสิงคโปร์สามารถสรุปได้ในประโยคเดียว: โครงสร้างการกำกับดูแลสามส่วนของ “การแจ้งเตือนที่ส่วนหน้า + การปฏิบัติตาม ACD ในบันทึกตรงกลาง + PIF ที่ส่วนหลัง”
สำหรับแบรนด์ที่เตรียมเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางสิงคโปร์ EVERBIZ ให้การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเต็มรูปแบบ ได้แก่ :
-
การตรวจคัดกรองส่วนผสม ACD
-
การตรวจสอบฉลาก INCI และการแก้ไข
-
จัดให้มีผู้รับผิดชอบท้องถิ่น (RP) ในสิงคโปร์
-
บริการแจ้งเตือน HSA เต็มรูปแบบ
-
การเตรียม PIF และการสนับสนุนด้านเทคนิค
-
การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามตลาดอย่างต่อเนื่อง
หากบริษัทของคุณกำลังเตรียมที่จะเข้าสู่สิงคโปร์ โปรดติดต่อ EVERBIZ เพื่อประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดฟรี/ต้นทุนต่ำ:
-
การคัดกรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
-
-
รายงานความเสี่ยงส่วนผสม ACD
ลิงค์ระเบียบเครื่องสำอางสิงคโปร์:
https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai
-
ข้อตกลงเกี่ยวกับโครงการกำกับดูแลเครื่องสำอางที่กลมกลืนกันของอาเซียน
-
ASEAN Cosmetic Directive_ แนวทางสำหรับไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF)
-
Annex II – รายการสารที่จะต้องไม่เป็นส่วนหนึ่งขององค์ประกอบของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
-
ภาคผนวก-I-ภาพประกอบ-รายการตามหมวดหมู่ของเครื่องสำอาง-ผลิตภัณฑ์
-
-
ภาคผนวกของอาเซียน-เครื่องสำอาง-คำสั่ง
-
ภาคผนวก-II-อาเซียน-เครื่องสำอาง-ป้าย-ความต้องการ
-
ภาคผนวก-VI-ASEAN-Guidelines-For-Cosmetic-Good-Manufacturing-Practices
-
Gguidelines-for-the-safety-assessment-of-a-cosmetic-product
-
ASEAN-Guidelines-on-Limits-of-Contaminants-For-Cosmetics
6. สรุป
การเข้าสู่ตลาดสิงคโปร์ไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของการแจ้งผลิตภัณฑ์หนึ่งรายการเท่านั้น ต้องใช้กลไกการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องซึ่งสร้างขึ้นจาก “ผู้รับผิดชอบในพื้นที่ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของส่วนผสม การติดฉลาก PIF และการบำรุงรักษาหลังการขาย”
สำหรับแบรนด์เครื่องสำอางของจีน การคัดกรองสูตรก่อนหน้านี้ การทบทวนฉลาก และการเตรียม PIF จะเสร็จสิ้นก่อนเปิดตัว ความเสี่ยงของการตรวจสอบเฉพาะจุด การทำงานซ้ำ การถอนตัว หรือความล่าช้าของตลาดในภายหลัง
หากคุณกำลังวางแผนการส่งออกเครื่องสำอางไปยังสิงคโปร์ รายการแพลตฟอร์มหรือการแปลแบรนด์ โปรดติดต่อ EVERBIZ เพื่อตรวจคัดกรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์เบื้องต้น การตรวจสอบฉลากความเสี่ยง และการประเมินความเสี่ยงส่วนผสมของ ACD
ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนของคุณเป็นของคลาส MDR ใด
บทเรียนที่แพงที่สุดสำหรับผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: ใบรับรองการลงทะเบียน “ล็อค” โดยผู้นำเข้า
อุปกรณ์สายการผลิตของคุณต้องการการรับรอง NRTL เมื่อย้ายไปยังสหรัฐอเมริกาหรือไม่?
ต้องอ่านสำหรับผู้ส่งออก: รับเครื่องมือและอุปกรณ์วัดเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
