การพึ่งพากฎระเบียบของมาเลเซีย–ไทยดำเนินการอย่างเต็มที่

เมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม 2026 MDA (Medical Device Authority) ของมาเลเซียและองค์การอาหารและยาไทย (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย) ได้ร่วมกันประกาศดำเนินโครงการพึ่งพาเครื่องมือแพทย์อย่างเต็มรูปแบบ หลังจากเตรียมการเกือบหกเดือนและนำร่องสามเดือน

นี่เป็นอีกหนึ่งกลไกความร่วมมือด้านกฎระเบียบที่มีนัยสำคัญในทางปฏิบัติอย่างแท้จริงในอาเซียน ตามข้อตกลงการพึ่งพาสิงคโปร์-มาเลเซีย สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ที่มุ่งเป้าไปที่ทั้งมาเลเซียและไทย “การอนุมัติในที่หนึ่ง การอนุมัติที่เร็วกว่าในอีกทางหนึ่ง” ได้เปลี่ยนจากแนวคิดไปสู่ความเป็นจริงอย่างเป็นทางการ

กลไกนี้ไม่ได้เกิดขึ้นในชั่วข้ามคืน มันผ่านลำดับ “ข้อตกลง – นำร่อง – การใช้งานเต็มรูปแบบ” เต็มรูปแบบ:

• 4 ธันวาคม 2025: ระหว่างการประชุมประจำปี GHWP (Global Harmonization Working Party) ครั้งที่ 29 ที่ กทม. และ อย.ไทย ได้ลงนามในข้อตกลงการรักษาความลับ กำหนดหลักเกณฑ์ทางกฎหมายในการแลกเปลี่ยนข้อมูลด้านกฎระเบียบที่ไม่เปิดเผยต่อสาธารณะ และเปิดตัว 3 เดือน นักบิน;
• 1 กุมภาพันธ์ ถึง 30 เมษายน 2026: นักบินวิ่งเพื่อลงทะเบียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท B, C และ D;
• 1 พฤษภาคม 2026: ทางการทั้งสองได้ร่วมกันประกาศความสำเร็จของโครงการนำร่อง และโครงการย้ายจาก “นักบิน” เป็น “การดำเนินการเต็มรูปแบบ”

กลไกดังกล่าวเป็นไปตามหลักการปฏิบัติการพึ่งพาที่ดีซึ่งได้รับการส่งเสริมโดยองค์การอนามัยโลก (องค์การอนามัยโลก) – หน่วยงานกำกับดูแลที่ตัดสินใจอนุมัติของตนเองอาจดึงงานทบทวนที่เสร็จสมบูรณ์แล้วโดยหน่วยงานกำกับดูแลอื่น แทนที่จะกำหนดให้บริษัทต่างๆ ได้รับการตรวจสอบอย่างอิสระจากศูนย์ในทุกตลาด

2. ขอบเขต: ผลิตภัณฑ์ใดที่เป็นประโยชน์

ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีคุณสมบัติโดยอัตโนมัติ เงื่อนไขอย่างเป็นทางการที่เผยแพร่โดยอย.ไทยกำหนดขอบเขตดังนี้

• ระดับความเสี่ยง: เฉพาะผลิตภัณฑ์ในกลุ่มความเสี่ยง 2 ถึง 4 ซึ่งสอดคล้องกับคลาส B, C และ D (คลาส 2, 3 และ 4 ภายใต้การจำแนกประเภทของมาเลเซีย);
• วิชาบังคับก่อน: ผลิตภัณฑ์ต้องลงทะเบียนกับ MDA (มาเลเซีย) แล้ว และต้องไม่อยู่ในหมวดหมู่การแจ้งเตือนเฉพาะหรือได้รับการยกเว้นจากการประเมินคุณภาพ/ประสิทธิภาพ/ความปลอดภัย (เช่น ผลิตภัณฑ์ระดับ A ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น อยู่นอกขอบเขต)
• ข้อกำหนดด้านเอกสารยังคงอยู่: Reliance ลบขั้นตอน “การประเมินจากผู้เชี่ยวชาญภายนอก” ไม่ใช่กระบวนการตรวจสอบทั้งหมด และบริษัทต่างๆ ยังคงต้องส่งเอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์

3. เส้นทางสองทาง: มาเลเซีย → ไทยและไทย → มาเลเซีย

3.1 สินค้ามาเลเซียเข้าไทย: ข้ามการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญภายนอก

ผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนกับ MDA สามารถข้ามการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญภายนอกเมื่อสมัครลงทะเบียน FDA ของไทย ซึ่งจะทำให้ภาระในการตรวจสอบลดลง ไม่ใช่ภาระเอกสาร บริษัทต่างๆ ยังคงต้องส่ง CSDT ฉบับสมบูรณ์ (เทมเพลตเอกสารการส่งแบบทั่วไปของอาเซียน) แต่ FDA ของไทยอาศัยการตรวจสอบที่สมบูรณ์ของ MDA มากขึ้นในการประเมินทางเทคนิค ทำให้เวลาในการตรวจสอบโดยรวมสั้นลง การประมาณการของอุตสาหกรรมแนะนำว่าอุปกรณ์ Class II ซึ่งอาจต้องมีการตรวจสอบโดยอิสระเป็นเวลา 6 ถึง 12 เดือน สามารถคาดหวังไทม์ไลน์ที่สั้นลงอย่างมากภายใต้เส้นทางการพึ่งพา

3.2 สินค้าไทยเข้าประเทศมาเลเซีย: เส้นทางการตรวจสอบ

ในทางกลับกัน ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ของไทยสามารถใช้เส้นทางการตรวจสอบของ MDA เมื่อสมัครลงทะเบียน MDA ในมาเลเซีย ข้ามเส้นทางการประเมินฉบับเต็ม และทำให้กระบวนการง่ายขึ้นอย่างมาก:

• ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง: ประมาณ 1.5 เดือน;
• ขั้นตอนการตรวจสอบเอกสาร MDA: ประมาณ 14 ถึง 30 วันทำการขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยง
• บริษัทต่างๆ ไม่จำเป็นต้องเตรียมเอกสารการทบทวนทางเทคนิคของมาเลเซียทั้งชุด การอนุมัติของไทยสามารถใช้เป็นพื้นฐานในการตรวจสอบได้

4. ในภูมิทัศน์การพึ่งพาระดับภูมิภาค: มาเลเซีย–ไทยไม่ใช่กรณีที่โดดเดี่ยว

โครงการมาเลเซีย–ไทยไม่ใช่ความพยายามครั้งแรกของมาเลเซียในความร่วมมือด้านกฎระเบียบ แต่เป็นขั้นตอนล่าสุดในการขยายเครือข่าย Reliance อย่างต่อเนื่องเป็นเวลากว่าหนึ่งปี:

• มาเลเซีย–สิงคโปร์: ในเดือนมีนาคม 2026 MDA และ HSA ของสิงคโปร์ (หน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ) ยืนยันความต่อเนื่องของนักบินพึ่งของพวกเขา
• มาเลเซีย–จีน: ตั้งแต่เดือนกรกฎาคมถึงกันยายน 2025 MDA และ NMPA (National Medical Products Administration) ของจีนได้ดำเนินการนำร่องการพึ่งพาระยะแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ IVD (ในหลอดทดลอง) โดยอ้างอิงการอนุมัติ NMPA;
• MDSAP (โปรแกรมการตรวจสอบครั้งเดียวของเครื่องมือแพทย์): มาเลเซียเข้าร่วม MDSAP ในเดือนกันยายน 2025 และบริษัทต่างๆ สามารถใช้ใบรับรอง MDSAP ในแอปพลิเคชัน MDA ซึ่งช่วยลดการตรวจสอบที่ซ้ำกันได้อีก

การเคลื่อนไหวเหล่านี้ร่วมกันชี้ให้เห็นถึงแนวโน้ม: มาเลเซียกำลังกลายเป็นประเด็นสำคัญในเครือข่ายการกำกับดูแลระดับภูมิภาคของอาเซียน บริษัทที่ใช้มาเลเซีย (หรือสิงคโปร์) เป็น “จุดแวะแรก” สำหรับการจดทะเบียนระดับภูมิภาค ผ่านกลไกการพึ่งพาที่หลากหลาย ลดต้นทุนส่วนเพิ่มในการเข้าสู่ประเทศไทยและตลาดอาเซียนในวงกว้างผ่านกลไกการพึ่งพาที่หลากหลาย

5. การดำเนินการที่แนะนำสำหรับบริษัท

• ตรวจสอบการอนุมัติที่มีอยู่: ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติจาก MDA หรือ FDA ของ Thai และประเมินว่าอยู่ในประเภท B, C และ D และมีคุณสมบัติในการพึ่งพาหรือไม่
• เตรียม CSDT ที่สมบูรณ์ล่วงหน้า: แม้แต่บนเส้นทาง Reliance มาเลเซีย → ทิศทางของประเทศไทยยังคงต้องการ CSDT เต็มรูปแบบ เราแนะนำให้เตรียมเอกสารหลัก (CSDT หลัก) ให้มีมาตรฐานสูงสุด – เตรียมครั้งเดียว ใช้ซ้ำในหลายตลาด
• วางแผนลำดับการลงทะเบียนใหม่: สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่วางแผนไว้สำหรับทั้งมาเลเซียและไทย ให้ลงทะเบียนในตลาดเดียวก่อน (โดยเฉพาะกลุ่มที่มีระบบตรวจสอบที่เป็นผู้ใหญ่มากขึ้น) จากนั้นใช้ Reliance เพื่อเร่งการอนุมัติในอีกตลาดหนึ่ง
• สังเกตการใช้ใบรับรอง MDSAP หลายรายการ: บริษัทที่มีใบรับรอง MDSAP ควรประเมินการบังคับใช้กับแอปพลิเคชัน MDA ซึ่งรวมประโยชน์ของการพึ่งพามาเลเซีย–ไทย
• ระวังการยกเว้น: ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ไม่รวมอยู่ในขอบเขตการพึ่งพา (เช่น หมวดหมู่การแจ้งเตือนเฉพาะ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้นจากการประเมิน) เพื่อหลีกเลี่ยงการตัดสินที่ผิดก่อนสมัคร

6. สรุป

EVERBIZ เชี่ยวชาญด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในมาเลเซีย ไทย เวียดนาม และประเทศอื่นๆ ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และเข้าใจรายละเอียดเชิงปฏิบัติของมาเลเซีย–ไทยอย่างถ่องแท้:

ตรวจสอบอย่างรวดเร็วว่าผลิตภัณฑ์ของคุณมีคุณสมบัติสำหรับ Reliance Fast Track หรือไม่

การเตรียมเอกสารทางเทคนิคของ ASEAN CSDT ฉบับสมบูรณ์

ลำดับการลงทะเบียนที่เหมาะสมที่สุดที่ปรับให้สั้นลงซึ่งช่วยลดเวลาในการตรวจสอบลงอย่างมาก

การจัดการประสานงานเต็มรูปแบบกับหน่วยงานกำกับดูแลทั้งตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจและการรายงานประจำปี

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่วางแผนจะเข้าสู่มาเลเซียและไทยสามารถติดต่อ EVERBIZ ได้ตลอดเวลาเพื่อประเมินความเป็นไปได้ในการลงทะเบียนฟรีและใช้ประโยชน์สูงสุดจากนโยบายอาเซียน!

บทความเพิ่มเติม:

สิงคโปร์ HSA ออกกฎใหม่ที่สำคัญ: กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ AI มีผลบังคับใช้ในขณะนี้

การลงทะเบียน UDI บังคับใน EU EUDAMED อยู่ที่นี่: บริษัท ใดบ้างที่ต้องเตรียม

เครื่องมือแพทย์สามารถเข้าไปในห้อง MRI ได้หรือไม่?

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย

ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนของคุณเป็นของคลาส MDR ใด

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520