Regulatorisches Reliance zwischen Malaysia und Thailand vollständig umgesetzt

Am 1. Mai 2026 gaben die malaysische Medizinproduktebehörde MDA (Medical Device Authority) und die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Thai FDA nach fast sechsmonatiger Vorbereitung und einer dreimonatigen Pilotphase gemeinsam die vollständige Umsetzung ihres Medical Device Regulatory Reliance Programme bekannt.

Nach dem Reliance-Arrangement zwischen Singapur und Malaysia ist dies ein weiterer regulatorischer Kooperationsmechanismus in ASEAN mit echter praktischer Bedeutung. Für Medizinproduktehersteller, die sowohl Malaysia als auch Thailand anvisieren, ist „Zulassung im einen Land, schnellere Zulassung im anderen“ formell von der Idee zur Realität geworden.

Der Mechanismus entstand nicht über Nacht, sondern durchlief eine vollständige Abfolge „Vereinbarung – Pilotphase – vollständige Umsetzung“:

4. Dezember 2025: Am Rande der 29. Jahrestagung der GHWP (Global Harmonization Working Party) in Bangkok unterzeichneten MDA und Thai FDA eine Vertraulichkeitsvereinbarung, die die rechtliche Grundlage für den Austausch nicht öffentlicher regulatorischer Informationen schuf, und starteten eine dreimonatige Pilotphase;
1. Februar bis 30. April 2026: Die Pilotphase lief für Registrierungsanträge für Medizinprodukte der Klassen B, C und D;
1. Mai 2026: Beide Behörden gaben gemeinsam den erfolgreichen Abschluss der Pilotphase bekannt, und das Programm ging von der „Pilotphase“ in die „vollständige Umsetzung“ (Full Implementation) über.

Der Mechanismus folgt den von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) geförderten Grundsätzen guter Reliance-Praxis (Good Reliance Practices) – eine Behörde, die ihre eigene Zulassungsentscheidung trifft, kann auf bereits abgeschlossene Prüfarbeit einer anderen Behörde zurückgreifen, statt von Unternehmen in jedem Markt eine vollständige unabhängige Prüfung von Grund auf zu verlangen.

2. Anwendungsbereich: Welche Produkte profitieren?

Nicht alle Produkte qualifizieren sich automatisch; die von der Thai FDA veröffentlichten offiziellen Bedingungen ziehen folgende Grenzen:

Risikoklasse: nur Produkte der Risikoklassen 2 bis 4, entsprechend Klasse B, C und D (Klassen 2, 3 und 4 nach malaysischer Einteilung);
Voraussetzung: Das Produkt muss bereits bei der MDA (Malaysia) registriert sein und darf weder zu bestimmten Anzeigekategorien gehören noch von der Bewertung von Qualität/Wirksamkeit/Sicherheit befreit sein (Produkte der niedrigen Risikoklasse A etwa fallen nicht darunter);
Dokumentationsanforderungen bleiben bestehen: Reliance entfällt nur der Schritt der „externen Expertenbewertung“, nicht das gesamte Prüfverfahren; Unternehmen müssen weiterhin eine vollständige technische Dokumentation einreichen.

3. Der Weg in beide Richtungen: Malaysia → Thailand und Thailand → Malaysia

3.1 Malaysische Produkte nach Thailand: ohne externe Expertenbewertung

Bei der MDA registrierte Produkte können beim Antrag auf Registrierung bei der Thai FDA die externe Expertenbewertung (External Expert Evaluation) überspringen – das verringert den Prüfaufwand, nicht den Dokumentationsaufwand. Unternehmen müssen weiterhin eine vollständige CSDT (ASEAN Common Submission Dossier Template) einreichen, doch die Thai FDA stützt sich bei der technischen Bewertung stärker auf die bereits abgeschlossene Prüfung der MDA, was die Gesamtprüfdauer verkürzt. Branchenschätzungen zufolge können Produkte der Klasse II, die sonst eine unabhängige Prüfung von 6 bis 12 Monaten benötigen könnten, über den Reliance-Weg mit einer deutlich kürzeren Dauer rechnen.

3.2 Thailändische Produkte nach Malaysia: der Verifikationsweg

Umgekehrt können von der Thai FDA zugelassene Produkte beim Antrag auf MDA-Registrierung in Malaysia den Verifikationsweg (Verification Route) der MDA nutzen, den vollständigen Bewertungsweg (Full Evaluation Route) überspringen und das Verfahren erheblich vereinfachen:

Phase der Konformitätsbewertung: etwa 1,5 Monate;
Dokumentenprüfung durch die MDA: je nach Risikoklasse etwa 14 bis 30 Arbeitstage;
Unternehmen müssen keinen gesonderten vollständigen Satz malaysischer technischer Prüfunterlagen erstellen; die thailändische Zulassung kann als Grundlage der Verifikation dienen.

4. Im regionalen Reliance-Gefüge: Malaysia–Thailand ist kein Einzelfall

Das Programm zwischen Malaysia und Thailand ist nicht Malaysias erster Versuch regulatorischer Zusammenarbeit, sondern der jüngste Schritt einer seit über einem Jahr fortgesetzten Erweiterung seines Reliance-Netzwerks:

Malaysia–Singapur: Im März 2026 bestätigten die MDA und die singapurische Gesundheitsbehörde HSA (Health Sciences Authority) die Fortsetzung ihres Reliance-Pilotprojekts;
Malaysia–China: Von Juli bis September 2025 führten die MDA und die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) ein erstes Reliance-Pilotprojekt für IVD-Produkte (In-vitro-Diagnostika) unter Bezugnahme auf NMPA-Zulassungen durch;
MDSAP (Medical Device Single Audit Program, Programm für ein einheitliches Audit von Medizinprodukten): Malaysia trat MDSAP im September 2025 bei; Unternehmen können MDSAP-Zertifikate in MDA-Anträgen verwenden, was doppelte Audits weiter reduziert.

Zusammen deuten diese Schritte auf einen Trend hin: Malaysia wird zu einem Schlüsselknoten im regionalen Regulierungsnetzwerk von ASEAN. Unternehmen, die Malaysia (oder Singapur) als „erste Station“ für regionale Registrierungen nutzen, können über mehrere Reliance-Mechanismen die Grenzkosten für den Eintritt in Thailand und den weiteren ASEAN-Markt schrittweise senken.

5. Empfohlene Maßnahmen für Unternehmen

Bestehende Zulassungen prüfen: Prüfen Sie bereits von MDA oder Thai FDA zugelassene Produkte darauf, ob sie in die Klassen B, C und D fallen und sich für Reliance qualifizieren;
Vollständige CSDT vorab erstellen: Auch auf dem Reliance-Weg erfordert die Richtung Malaysia → Thailand weiterhin eine vollständige CSDT; wir empfehlen ein Masterdossier (Master CSDT) nach höchstem Standard – einmal erstellen, in mehreren Märkten nutzen;
Registrierungsreihenfolge neu planen: Für neue Produkte, die sowohl für Malaysia als auch für Thailand vorgesehen sind, zunächst die Registrierung in einem Markt abschließen (vorzugsweise dem mit dem ausgereifteren Prüfsystem) und dann über Reliance die Zulassung im anderen beschleunigen;
Mehrfachnutzen von MDSAP-Zertifikaten beachten: Unternehmen mit MDSAP-Zertifikaten sollten auch deren Anwendbarkeit auf MDA-Anträge prüfen und so den Vorteil des Reliance zwischen Malaysia und Thailand verstärken;
Ausschlüsse beachten: Klären Sie vor dem Antrag, ob das Produkt vom Reliance-Anwendungsbereich ausgeschlossen ist (z. B. bestimmte Anzeigekategorien, von der Bewertung befreite Produkte), um Fehleinschätzungen der Eignung zu vermeiden.

6. Fazit

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Eine maßgeschneiderte optimale Registrierungsreihenfolge, die die Prüfdauer erheblich verkürzt

Umfassende Betreuung der Kommunikation mit beiden Behörden, der Bevollmächtigung und der jährlichen Berichterstattung

Medizinproduktehersteller, die nach Malaysia und Thailand wollen, können sich jederzeit an EVERBIZ wenden – für eine kostenlose Machbarkeitsbewertung der Registrierung und die optimale Nutzung der ASEAN-Vorteile!

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