เมื่อวันที่ 6 พฤษภาคม 2026 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของฟิลิปปินส์ (อย.) ได้ออกคำแนะนำขององค์การอาหารและยา ฉบับที่ 2026-0594
เปิดตัวระบบการร้องเรียนและการรายงาน “Esumbong” อย่างเป็นทางการ ซึ่งรวมเข้ากับเว็บไซต์ FDA ที่ออกแบบใหม่ ระบบนี้เป็นแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์อย่างเป็นทางการของ FDA สำหรับการรับข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และสถานประกอบการ และสนับสนุนการเฝ้าระวังและการบังคับใช้ตลาด ซึ่งเป็นอีกขั้นตอนสำคัญในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของฟิลิปปินส์และผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพที่มีการควบคุมอื่นๆ
1. ความเป็นมา: แทนที่กลไก eReport
ตามคำแนะนำ eSumbong ถูกรวมเข้ากับเว็บไซต์ใหม่ของ FDA และกลไก eReport ก่อนหน้านี้และที่อยู่อีเมลของ FDA ถูกยกเลิกโดยมีผลทันที นับจากวันที่ให้คำปรึกษา Esumbong เป็นช่องทางอย่างเป็นทางการเพียงช่องทางเดียวของ FDA สำหรับหมวดหมู่การร้องเรียนและรายงานที่เกี่ยวข้อง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง องค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์เพิ่งประกาศแผนพัฒนาเชิงกลยุทธ์เป็นเวลา 5 ปี เพื่อแก้ไขปัญหาเชิงโครงสร้างที่มีมายาวนาน เช่น งานค้างของคดี การขาดแคลนพนักงาน และโครงสร้างพื้นฐานดิจิทัลที่ล้าสมัย การเปิดตัว Esumbong ถือได้ว่าเป็นมาตรการที่เป็นรูปธรรมอย่างหนึ่งภายในแผนปฏิรูปดิจิทัลโดยรวมนี้
2. ยอมรับรายงานห้าประเภท
ตามคำแนะนำ Esumbong ยอมรับเพียงรายงานห้าประเภทต่อไปนี้ซึ่งส่งไปยังหน่วย FDA ภายในที่เกี่ยวข้อง:
-
การรายงานสินค้าปลอมและละเมิด: ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพที่เป็นของปลอม ไม่ลงทะเบียน ปลอมปน หรือติดฉลากที่ไม่ถูกต้อง
-
การรายงานสถานประกอบการที่ไม่มีใบอนุญาต: ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับสถานที่ คลังสินค้า หรือร้านค้าที่ดำเนินการโดยไม่มีใบอนุญาต FDA เพื่อดำเนินการ (LTO)
-
ข้อร้องเรียนต่อต้านการทุจริต : การประพฤติมิชอบ การชักชวนให้สินบนหรือทุจริตโดยบุคลากรของ อย. (รวมถึงพนักงานตามสัญญาและที่ปรึกษา) ในการปฏิบัติหน้าที่ซึ่งดำเนินการโดยสำนักงานอธิบดีโดยเฉพาะ
-
ข้อร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับแอปพลิเคชัน: การร้องเรียนอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับข้อผิดพลาดในกระบวนการอนุมัติ ความล้มเหลวของระบบ หรือการประมวลผลที่เกินกำหนดเวลาที่กำหนดไว้ในกฎบัตรของพลเมือง
-
ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์: ปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์ ข้อบกพร่องด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพที่มีการควบคุม
3. ข้อจำกัดที่สำคัญ: ไม่มีการสอบถามข้อมูลทั่วไปหรือคำถามเกี่ยวกับสถานะ
คำแนะนำเน้นว่า esumbong “ไม่ใช่” ช่องทางสำหรับการสอบถามทั่วไปหรือติดตามใบสมัคร การส่งดังกล่าวจะถูกปฏิเสธโดยอัตโนมัติและจะไม่ดำเนินการเพิ่มเติม ดังนั้น FDA สามารถจัดลำดับความสำคัญของรายงานที่มีความเสี่ยงสูงและมีลำดับความสำคัญสูง
-
การสืบค้นสถานะแอปพลิเคชัน: ใช้เครื่องมือติดตามที่มีอยู่ เช่น พอร์ทัล FDA eServices, ePortal หรือ FDA Kiosk
-
สอบถามข้อมูลทั่วไป: ส่งไปยังอีเมลข้อมูลอย่างเป็นทางการของ FDA, info@fda.gov.ph
องค์การอาหารและยาเตือนว่ารายงานที่จำแนกผิดอาจนำไปสู่ความล่าช้าในการตรวจสอบหรือแม้แต่การปฏิเสธโดยอัตโนมัติ ดังนั้นบริษัทและบุคคลควรดูแลเลือกหมวดหมู่ที่ถูกต้อง
4. วิธีการใช้งาน
-
ไปที่ส่วน esumbong ของเว็บไซต์ใหม่ของ FDA
-
ลงชื่อเข้าใช้ด้วยบัญชี Google สำหรับการยืนยันตัวตน – เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับรายงานทั้งหมดอย่างปลอดภัย บันทึกอย่างถูกต้อง และจัดการได้ทันที
-
เลือกหมวดหมู่ที่ตรงกับเนื้อหาของรายงานของคุณจากห้าหมวดหมู่
-
หลังจากส่ง ระบบจะส่งอีเมลยืนยันพร้อมหมายเลขอ้างอิงเฉพาะโดยอัตโนมัติ ศูนย์/สำนักงานที่เกี่ยวข้องจะส่งการตอบรับอย่างเป็นทางการพร้อมหมายเลขติดตามเอกสารภายใน (DTN) เพื่อติดตามผล
หากนักข่าวเลือกศูนย์ผิด ศูนย์ที่ได้รับรายงานจะรับผิดชอบในการส่งต่อไปยังหน่วยที่ถูกต้องเพื่อให้จัดการและตอบอย่างเหมาะสม
5. ความสำคัญในทางปฏิบัติสำหรับเครื่องมือแพทย์และบริษัท IVD
การเปิดตัว Esumbong ทำให้ FDA ของฟิลิปปินส์มีโครงสร้างมากขึ้นสำหรับการรับและกำหนดเส้นทางรายงานสำหรับการเฝ้าระวังและบังคับใช้ตลาด สำหรับเครื่องมือแพทย์และบริษัทวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ผลกระทบหลักคือ:
-
ช่องทางการรายงานของผู้บริโภคมีความโปร่งใสและสะดวกกว่า ดังนั้นปัญหาด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จึงมีแนวโน้มที่จะได้รับการรายงานและสังเกตมากขึ้น
-
ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายอาจต้องเผชิญกับการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วน โดยสนับสนุนให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติตามอย่างจริงจังมากขึ้น
-
การรักษากระบวนการหลังตลาดที่ชัดเจน กลไกการกำกับดูแลผู้จัดจำหน่ายและเอกสารเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความสำคัญมากยิ่งขึ้น
-
เราขอแนะนำให้บริษัทต่างๆ ตั้งกลไกการตอบสนองต่อข้อร้องเรียนและกลไกการเก็บบันทึกที่เกี่ยวข้อง เพื่อที่ว่าหากรายงานหรือขอให้ร่วมมือกับการสอบสวน พวกเขาสามารถให้หลักฐานการปฏิบัติตามเอกสารที่สมบูรณ์และเป็นเอกสารโดยทันที
หมายเหตุ: eSumbong ยังคงได้รับการปรับปรุง และอีเมล ereport@fda.gov.ph ที่เคยใช้สำหรับการรายงานปัญหาด้านความปลอดภัย เช่น ยาปลอม ยังคงถูกกล่าวถึงในการสื่อสารอย่างเป็นทางการบางอย่าง บริษัทต่างๆ ควรอ้างถึงประกาศล่าสุดบนเว็บไซต์ของ FDA และดูส่วนขยายการทำงานเพิ่มเติมหรือการเปลี่ยนแปลงช่องทาง
หากคุณต้องการตรวจสอบกระบวนการปฏิบัติตามหลังตลาดหรือการจัดการผู้จัดจำหน่ายสำหรับตลาดฟิลิปปินส์ หรือต้องการทำความเข้าใจผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของ Esumbong ต่อสายผลิตภัณฑ์เฉพาะ โปรดติดต่อเรา – ทีมงาน EVERBIZ จะให้คำแนะนำอย่างมืออาชีพตามสถานการณ์ของคุณ