เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2026 คำสั่งซื้อเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย (กำหนด) 2026 (อ้างอิงอย่างเป็นทางการ P.U.(A) 10) มีผลบังคับใช้ ทำขึ้นภายใต้มาตรา 26 ของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 (พระราชบัญญัติ 737) กฎหมายย่อยนี้นำกลุ่มของอุปกรณ์ความงาม/การดูดไขมันก่อนหน้านี้ออกนอกกฎระเบียบที่เข้มงวด – รวมถึงเลเซอร์ทางการแพทย์ที่มีความยาวคลื่นเฉพาะ HIFU (เน้นความเข้มสูง อัลตราซาวนด์) อุปกรณ์และระบบดูดไขมัน – อย่างเป็นทางการภายใต้กรอบการกำกับดูแลของหน่วยงานด้านเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย (MDA)
1. กฎระเบียบเกิดขึ้นได้อย่างไร: “กฎหมายที่เงียบสงบ”
กลไกนี้ง่ายมาก: มาตรา 26 ของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 ให้อำนาจรัฐมนตรี หลังจากประเมินระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์และการเปิดเผยต่อสาธารณะแล้ว เพื่อประกาศให้เป็น “เครื่องมือแพทย์ที่กำหนด” โดยตรงโดยแจ้งให้ทราบในราชกิจจานุเบกษา – ไม่มีการอภิปรายของรัฐสภาและไม่มีการแถลงข่าว เพียงแค่ประกาศในราชกิจจานุเบกษารัฐบาลกลางที่มีวันที่มีผล
ไทม์ไลน์: คำสั่งนี้ประกาศใช้เมื่อวันที่ 12 มกราคม 2026 และมีผลบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ในวันที่ 1 มิถุนายน 2026 ประกาศเดิมมีอยู่ในพอร์ทัลอย่างเป็นทางการของ MDA
2. อุปกรณ์ใดบ้างที่ได้รับการควบคุมในขณะนี้
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กำหนดการกำหนดเลเซอร์ทางการแพทย์ที่มีการควบคุมโดย “ความยาวคลื่น” มากกว่าชื่อแบรนด์หรือการค้า ความยาวคลื่นเป็นตัวกำหนดว่าพลังงานจะซึมลึกแค่ไหนและเนื้อเยื่อใดที่ดูดซับได้ ดังนั้นสิ่งที่อุปกรณ์สามารถรักษาได้และสิ่งที่สามารถทำลายได้ โดยการกำหนดขอบเขตการกำกับดูแลด้วยพารามิเตอร์ทางกายภาพมากกว่าชื่อทางการตลาด กฎระเบียบจะปิดช่องโหว่ของ “การเปลี่ยนชื่อทางการค้าเพื่อหลีกเลี่ยงกฎระเบียบ”
เลเซอร์ทางการแพทย์ในตารางประกอบด้วย: เลเซอร์ทับทิม (694 นาโนเมตร), เลเซอร์อเล็กซานไดรต์ (755 นาโนเมตร), เลเซอร์ไดโอด (800 นาโนเมตร), เลเซอร์ ND:YAG (532 นาโนเมตรและ 1064 นาโนเมตร), เออร์เบียมเลเซอร์ (2940 นาโนเมตร), เลเซอร์ CO2 แบบเศษส่วน (10,600 นาโนเมตร) และเลเซอร์ย้อมแบบพัลซิ่ง (585 นาโนเมตรและ 595 นาโนเมตร), สอดคล้องกับการรักษาเม็ดสี, การกำจัดขน, รอยโรคหลอดเลือด, การปรับปรุงรอยแผลเป็น, การทำลายเนื้อเยื่อ, การผลัดผิวและการรักษาของ แอกตินิก เคราโทซิส.
-
เลเซอร์ทางการแพทย์: กำหนดได้อย่างแม่นยำโดยความยาวคลื่นสำหรับการกำจัดขน, การรักษาเม็ดสี, รอยโรคของหลอดเลือด, การปรับปรุงรอยแผลเป็น, การสลายเนื้อเยื่อ, การผลัดผิว, ฯลฯ
-
อุปกรณ์ HIFU: ควบคุมเพราะพลังงานของพวกมันแทรกซึมลึกเข้าไปในเนื้อเยื่อและทำหน้าที่ในระดับสรีรวิทยาเพื่อกระชับผิว (โดยการกระตุ้นคอลลาเจน) และการลดไขมัน (โดยการตายของเซลล์ไขมันหรือเนื้อร้ายที่จับตัวเป็นก้อน)
-
อุปกรณ์ดูดไขมัน: ควบคุมเป็นอุปกรณ์ขั้นตอนทางกายภาพที่มีความเสี่ยงของตัวเอง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำสั่งซื้อจะรักษา “ประโยคความยืดหยุ่น” สำหรับอุปกรณ์แต่ละประเภท: นอกเหนือจากการใช้งานที่ระบุไว้อย่างเป็นทางการแล้ว อุปกรณ์อาจได้รับการลงทะเบียนสำหรับการใช้งานด้านสุนทรียศาสตร์อื่นๆ ตราบเท่าที่ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบและยืนยันการอ้างสิทธิ์ในการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ทำให้บริษัทมีพื้นที่บางส่วนสำหรับการวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์
3. อุปกรณ์ที่อยู่นอกขอบเขตของคำสั่งนี้
คำสั่งนี้ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ความงามทั้งหมด ขณะนี้ประเภททั่วไปสองประเภทอยู่นอกตาราง: แสงพัลซิ่งที่เข้มข้น (IPL, แสงสเปกตรัมกว้างมากกว่าเลเซอร์ความยาวคลื่นเดียว) และอุปกรณ์ความถี่วิทยุ (ซึ่งทำให้เนื้อเยื่อร้อนด้วยพลังงานไฟฟ้ามากกว่าแสงหรืออัลตราซาวนด์ที่โฟกัส) ต้องเน้นว่า “ไม่อยู่ในกำหนดการนี้” ไม่ได้หมายความว่า “ไม่ได้ควบคุม” – เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดในมาเลเซียยังคงต้องจดทะเบียนภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ฉบับเดียวกัน อุปกรณ์ IPL และ RF ยังไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดใหม่สำหรับใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่กำหนด
4. การเปลี่ยนแปลงหลัก: การลงทะเบียนอุปกรณ์ ≠ อนุญาตให้ดำเนินการ
จุดที่มองข้ามได้ง่ายที่สุดแต่มีผลกระทบมากที่สุดของคำสั่งคือมันแยกความแตกต่างระหว่าง “การลงทะเบียนอุปกรณ์” และ “การอนุญาตในการดำเนินการ” – ทั้งสองเป็นสิ่งจำเป็น
-
ระดับอุปกรณ์: ผู้ผลิต/ผู้นำเข้ายังคงต้องกรอกการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ MDA ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เช่นเดิม
-
ระดับผู้ปฏิบัติงาน (ใหม่): ภายใต้มาตรา 27 ของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 ห้ามมิให้ผู้ใดดำเนินการเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดโดยปราศจากใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดซึ่งออกภายใต้กฎหมาย กรอบการอนุญาตกำหนดให้ผู้ประกอบการต้องมีคุณสมบัติและได้รับการยอมรับว่ามีอำนาจโดยผู้มีอำนาจ
กล่าวอีกนัยหนึ่ง ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2026 ไม่ว่าสถานที่นั้นสามารถให้การรักษาด้วยเลเซอร์/HIFU/การดูดไขมันได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายหรือไม่ขึ้นอยู่กับว่าสถานที่นั้นเรียกตัวเองว่า “คลินิก” หรือ “ร้านเสริมสวย” หรือไม่ แต่ขึ้นอยู่กับว่าคนที่ใช้งานอุปกรณ์นั้นมีความจำเป็นตามกฎหมายหรือไม่ อนุญาต
5. ผลของการไม่ปฏิบัติตาม
ภายใต้มาตรา 27 ของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 การดำเนินการเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดโดยไม่มีใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องถือเป็นความผิด โทษปรับสูงสุด 200,000 ริงกิต จำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือทั้งจำทั้งปรับ
6. ผลกระทบในทางปฏิบัติต่อบริษัทและคำแนะนำ
-
ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าอุปกรณ์ความงาม: หากผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นเลเซอร์ของความยาวคลื่นที่ระบุไว้ อุปกรณ์ HIFU หรือ liposuction ให้ยืนยันว่าสถานะการลงทะเบียนเป็นไปตามข้อกำหนด MDA ล่าสุด และการใช้งานตามวัตถุประสงค์ใน IFU นั้นสอดคล้องกับกำหนดการและข้อมูลการตรวจสอบของคุณเอง
-
ผู้จัดจำหน่ายและผู้ใช้ปลายทาง (คลินิก/ร้านเสริมสวย): ตรวจสอบสถานะการลงทะเบียนของอุปกรณ์ที่มีอยู่อีกครั้งและว่าผู้ปฏิบัติงานมีหรือสามารถขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดได้หรือไม่ – จุดเน้นการบังคับใช้หลักของคำสั่ง
-
การใช้งานเพิ่มเติมภายใต้ “ข้อยืดหยุ่น”: หากคุณวางแผนที่จะลงทะเบียนการใช้สุนทรียศาสตร์นอกเหนือจากรายการอย่างเป็นทางการ ให้เตรียมข้อมูลการตรวจสอบที่สนับสนุนการใช้งานเหล่านั้นล่วงหน้าสำหรับการตรวจสอบ MDA เมื่อลงทะเบียน
-
บริษัทที่ผลิตภัณฑ์ใช้เทคโนโลยี IPL หรือ RF และปัจจุบันอยู่นอกกำหนดการ: นี่ไม่ได้หมายถึงการยกเว้นจากกฎระเบียบ – การลงทะเบียนผ่านเส้นทางเครื่องมือแพทย์ปกตินั้นยังจำเป็น และเราแนะนำให้ดูว่าอุปกรณ์ดังกล่าวมีการเพิ่มในการแก้ไขกำหนดการในอนาคตหรือไม่
หมายเหตุ: คำสั่งนี้เป็นอีกสัญญาณหนึ่งของกฎระเบียบที่เข้มงวดของมาเลเซียเกี่ยวกับอุปกรณ์ความงามในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ซึ่งสอดคล้องกับการพัฒนาก่อนหน้านี้ เช่น มาเลเซีย
การนำผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น Endovista มาใช้ภายใต้กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์และการพึ่งพากฎระเบียบของมาเลเซีย–ไทย ได้ขยายไปยังอุปกรณ์ Class B, C และ D ซึ่งสะท้อนให้เห็นว่าแนวทางการกำกับดูแลของ MDA ต่อผลิตภัณฑ์ที่จุดตัดของสุนทรียศาสตร์และยายังคงกระชับและมีรายละเอียดมากขึ้น เราขอแนะนำให้บริษัทต่างๆ เริ่มตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้วยตนเองตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ถูกจับได้หลังจากที่กฎใหม่มีผลบังคับใช้อย่างเต็มที่ในวันที่ 1 มิถุนายน
ถ้าคุณต้องการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เฉพาะ